FDA 正在評估一種基於 RFK Jr. 曾質疑之技術的新型流感疫苗
• FDA 目前正在審查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗,這將是首個進入商業市場的此類疫苗。 • 此決定正值 mRNA 技術遭受質疑的氛圍中,RFK Jr. 的質疑以及近期 HHS 的資金削減凸顯了這一點。 • 監管的不確定性和資金下降已引起風險投資公司的警覺,威脅到針對萊姆病 (Lyme disease) 和罕見癌症的 mRNA 療法開發。
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• FDA 目前正在審查 Moderna 的 mRNA 流感疫苗,這將是首個進入商業市場的此類疫苗。 • 此決定正值 mRNA 技術遭受質疑的氛圍中,RFK Jr. 的質疑以及近期 HHS 的資金削減凸顯了這一點。 • 監管的不確定性和資金下降已引起風險投資公司的警覺,威脅到針對萊姆病 (Lyme disease) 和罕見癌症的 mRNA 療法開發。
npr.org• 美國衛生部長、長期以來對疫苗持懷疑態度的 Robert F Kennedy Jr,於週日告訴美國家長應該讓孩子接種麻疹疫苗,因為感染人數的激增已達到過去 35 年來未見的水平。 • Kennedy 是疫苗懷疑論的領軍人物,多年來一直放大關於疫苗的錯誤資訊,包括預防麻疹、腮腺炎和風疹 (MMR) 的疫苗;他是在週日上午接受 CNN《State of the Union》節目的一場激烈訪談中做出此呼籲的。
theguardian.com• 白宮因不滿意度高而暫停更改疫苗接種計畫,但反疫苗的川普仍堅持要「緩解自閉症」。 • 根據 Wall Street Journal 的報導,Donald Trump 正促使長期反對疫苗且現任為衛生部長的 Robert F. Kennedy Jr 在削減美國疫苗接種方面採取更激進的措施。 • 川普長期以來有發表反疫苗言論的記錄,但由於民調顯示疫苗議題在期中選舉中不利,白宮最近暫停了對疫苗計畫的修改。繼續閱讀...
theguardian.com• 專家表示,衛生部長所要求的認知篩檢證據「並不充分」,而相關工作小組自去年以來一直處於停擺狀態。 • 美國衛生部長 Robert F Kennedy Jr 呼籲應改善 Alzheimer’s 的篩檢,但一個原本可幫助研究人員尋找實際執行方法的關鍵聯邦小組,已被禁止開會一年多。 • 該小組正式名稱為 US Preventive Services Task Force (USPSTF),原計劃今年針對認知能力下降的篩檢發布建議,以及其他 13 個涵蓋自閉症篩檢和食物過敏預防等不同主題的建議。
theguardian.com
圖片:Statnews• FDA 諮詢小組以微弱優勢投票建議允許調製藥局生產 BPC-157 和 KPV,這是兩種普及但未經證明的胜肽。 • 此決定源於 Robert F. Kennedy Jr. 的倡導,儘管這些物質缺乏 FDA 的正式批准,他仍推動增加獲取這些物質的渠道。 • 此舉具有重大意義,因為它挑戰了未經批准藥物的標準監管障礙,有可能擴大患者獲取實驗性治療的機會。
statnews.com• 儘管專家警告感染人數可能會繼續上升,但衛生部長表示已確定來源。 • 衛生部長 Robert F Kennedy Jr 表示,目前持續發生的環孢子蟲病(由引起水樣且爆發性腹瀉的環孢子蟲寄生蟲所引起)疫情已「受控」。 • Kennedy 在 US Food and Drug Administration (FDA) 對於涉及 27 個州的切碎冰山生菜召回採取反轉態度,並稱該報告產品為「偽陽性」的一天後發表了上述言論。閱讀更多...
theguardian.com• 在週三的確認聽證會上,川普挑選的人選告訴參議院健康委員會,她將「永遠不會背叛科學」。 • 川普政府最新提名領導疾病控制與預防中心 (CDC) 的 Erica Schwartz 面對參議員的激烈質詢,議員們敦促她表態是否會對抗其上司——衛生部長 Robert F Kennedy Jr.。 • Schwartz 曾在首任川普政府中擔任副衛生總監,她在週三的聽證會上告訴參議院健康委員會,她「永遠不會背叛科學」,並承諾將以「激進的透明度」來重建公眾信任。
theguardian.com• 美國預防服務工作小組(US preventive services taskforce)的成員自 2025 年 3 月以來尚未發布任何具約束力的建議。 • 根據該小組一名最近離職的成員透露,衛生部長 Robert F Kennedy Jr 對一個具有影響力的聯邦諮詢小組進行的改革,導致了一項本應強調「令人鼓舞」的新證據(關於幫助兒童戒菸)的更新進度停滯。 • 川普政府自 2025 年 3 月以來推遲或取消了 US preventive services taskforce 的所有會議,實際上使得工作小組成員一年多以來無法發布具約束力的建議。
theguardian.com• Robert F. Kennedy Jr. 宣布了一項將 14 種特定胜肽重新分類的政策方向,但具體的監管機制仍在敲定中。 • 目前的挑戰在於,這 14 種胜肽均未經過 FDA 的正式批准流程,該流程要求進行第一至第三階段的臨床試驗以及製造驗證。 • 這次轉變之所以重要,是因為它揭示了患者使用這些胜肽的實際情況與新藥申請(New Drug Application)所要求的嚴格安全性及有效性審查之間的差距。
pharmacytimes.com
圖片:MedPage Today• 儘管面臨持續的法律與政治挑戰,美國衛生及公共服務部 (HHS) 部長 Robert F. Kennedy Jr. 的盟友正致力於透過影響研究優先順序和政策轉化,將其疫苗議程植入體制機構中。 • 紐約州衛生官員指控 Tiger Medical Holdings 將 alloClae(一種源自人體脂肪的熱門注射填充劑)「走私」進入該州。 • 儘管 Tiger Medical Holdings 聲稱不需要 FDA 的上市前批准,但紐約州官員堅稱該公司缺乏儲存和分發人體組織所需的州政府許可證。
medpagetoday.com