Ausreden zur Vertuschung von Covid: Wenn die Einhaltung von Richtlinien falsch ist

• Die ICH hat einen neuen standardisierten Rahmen für klinische Prüfpläne eingeführt, der aus einer harmonisierten Richtlinie, einer Protokollvorlage und einer technischen Spezifikation für den elektronischen Austausch besteht. • Diese Dokumente gelten für alle Phasen und Therapiebereiche interventioneller klinischer Prüfungen, einschließlich Arzneimitteln, Biologika, Impfstoffen sowie Zell- oder Gentherapieprodukten.

• Die FDA hat den Antrag von Roche zur Verwendung der Kombination aus Lunsumio und Polivy für die Patientenbehandlung akzeptiert. • Dieser regulatorische Meilenstein ist Teil der Bestrebungen von Roche, die Indikationen und den klinischen Nutzen dieser bereits auf dem Markt befindlichen Produkte zu erweitern.

• Die US-Administration strukturiert die Systeme zur Unterstützung von PEPFAR und der globalen Gesundheitssicherheit um und verschiebt ihre Engagement-Strategie hin zu regulatorischem Einfluss anstelle langfristiger Partnerschaften im Bereich der öffentlichen Gesundheit. • Es wächst die Besorgnis, dass eine verstärkte politische Aufsicht und die Dekonstruktion internationaler Kooperationen die wissenschaftliche Infrastruktur des NIH sowie dessen Geschichte in der HIV-Forschung und Impfstoffentwicklung untergraben könnten.

• US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. kündigte am Mittwoch neue Fördermöglichkeiten in Höhe von über 700 Millionen Dollar an, um psychischen Erkrankungen, Sucht und Obdachlosigkeit entgegenzuwirken. • Das Finanzpaket umfasst 238,6 Millionen Dollar für die 988 Suicide and Crisis Lifeline sowie 223,1 Millionen Dollar für zertifizierte kommunale Verhaltensgesundheitskliniken (Certified Community Behavioral Health Clinics).

• Pfizer erweiterte seine Pipeline für Adipositas-Medikamente durch einen 150-Millionen-Dollar-Deal für den oralen GLP-1-Agonisten von YaoPharma sowie eine separate Investition von 150 Millionen Dollar in GLP-1- und Amylin-Wirkstoffkandidaten. • Sanofi übernahm Blueprint Medicines für 9,5 Milliarden Dollar, um Vermögenswerte im Bereich Onkologie und seltene Krankheiten zu sichern, einschließlich des zugelassenen Medikaments Ayvakit.

• Die FDA hat eine neue Indikation für das Medikament Tzield genehmigt und erweitert dessen Anwendung auf Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes bereits in Stadium 3 fortgeschritten ist. • Diese jüngste Zulassung zielt darauf ab, die verbleibende Beta-Zell-Funktion zu erhalten, und baut auf früheren Erweiterungen im April 2026 auf, die den Einsatz des Medikaments auf Kinder ab einem Alter von einem Jahr ausdehnten.

• Der US-Handelsbeauftragte Jamieson Greer gab am Donnerstag bekannt, dass die USA eine Handelsuntersuchung bezüglich der deutschen Preispolitik für Pharmazeutika eingeleitet haben. • Die Untersuchung folgt auf einen Vorschlag des deutschen Gesundheitsministeriums vom April, das gesetzliche Gesundheitssystem zu reformieren, um eine Finanzierungslücke von 20 Milliarden Euro (23 Milliarden US-Dollar) zu schließen.

• Auf der Reuters Pharma USA 2026 Veranstaltung diskutierten Branchenexperten über den Übergang zu einem „Optichannel“-Engagement, um das Verschreibungsverhalten von Ärzten besser zu beeinflussen. • Dicla Veliz Salce, IO Women’s Cancer Lead bei AstraZeneca, betonte, dass starke klinische Studiendaten allein oft nicht ausreichen, um das medizinische Verhalten zu ändern.

• UCLA-Forscher haben ein experimentelles Medikament namens AD-NP1 entwickelt, das darauf ausgelegt ist, das Protein ENPP1 zu blockieren, um Herzinsuffizienz zu verhindern und die Heilung des Herzgewebes nach einem Herzinfarkt zu fördern. • Neue Laborexperimente deuten darauf hin, dass das Medikament auch für die Reparatur von Nieren wirksam sein könnte, da Biopsien von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen erhöhte Werte desselben ENPP1-Proteins aufweisen.

• Die Demokratische Republik Kongo berichtete, dass die Zahl der bestätigten Ebola-Fälle auf 896 gestiegen ist, wobei bis spät Donnerstag 232 Todesfälle verzeichnet wurden. • Regierungsdaten weisen auf einen signifikanten Anstieg der Infektionen hin, was die Schwere der aktuellen Gesundheitskrise unterstreicht.

• Eine neue Studie zeigt, dass das Abtreibungsverbot in Texas zu einem Anstieg der mütterlichen psychischen Gesundheitsprobleme um 2,52 Prozentpunkte geführt hat, wobei sich die Auswirkungen für Mütter, die Medicaid oder CHIP nutzen, mehr als verdoppelt haben. • Von Dr. Julie Kanter auf dem Kongress der European Hematology Association 2026 präsentierte Daten belegen, dass die derzeitigen Zulassungskriterien für klinische Studien zu Therapien gegen Sichelzellkrankheit (SCD) 90 % der betroffenen Erwachsenen ausschließen.