Gesundheits-Kurznachricht: FDA signalisiert Neuausrichtung bei Arzneimittelprüfungen - The Washington Post

• PwC berichtet, dass die M&A-Aktivitäten im Gesundheitswesen im Jahr 2026 aktiv bleiben, wobei der Gesamtwert der Deals im Vergleich zum ersten Halbjahr 2025 gestiegen ist. • Trotz höherer Werte verlangsamt sich das Deal-Volumen, da Käufer aufgrund von Erstattungsproblemen und politischer Unsicherheit selektiver werden.

• Die ICH hat einen neuen standardisierten Rahmen für klinische Prüfpläne eingeführt, der aus einer harmonisierten Richtlinie, einer Protokollvorlage und einer technischen Spezifikation für den elektronischen Austausch besteht. • Diese Dokumente gelten für alle Phasen und Therapiebereiche interventioneller klinischer Prüfungen, einschließlich Arzneimitteln, Biologika, Impfstoffen sowie Zell- oder Gentherapieprodukten.

• Die FDA hat den Antrag von Roche zur Verwendung der Kombination aus Lunsumio und Polivy für die Patientenbehandlung akzeptiert. • Dieser regulatorische Meilenstein ist Teil der Bestrebungen von Roche, die Indikationen und den klinischen Nutzen dieser bereits auf dem Markt befindlichen Produkte zu erweitern.

• Der Artikel behauptet, dass es eine Vertuschung bezüglich der Ursprünge von SARS-CoV-2 gab, wobei insbesondere die Rolle des DEFUSE-Projekts hervorgehoben wird. • An diesem Projekt waren Wissenschaftler aus den USA, ausländische Stellen und das Wuhan Institute of Virology beteiligt, die vorschlugen, Spike-Proteine von Coronaviren zu modifizieren, um die Ausbreitung von Krankheiten unter US-Streitkräften im Pazifik zu modellieren.

• Die US-Administration strukturiert die Systeme zur Unterstützung von PEPFAR und der globalen Gesundheitssicherheit um und verschiebt ihre Engagement-Strategie hin zu regulatorischem Einfluss anstelle langfristiger Partnerschaften im Bereich der öffentlichen Gesundheit. • Es wächst die Besorgnis, dass eine verstärkte politische Aufsicht und die Dekonstruktion internationaler Kooperationen die wissenschaftliche Infrastruktur des NIH sowie dessen Geschichte in der HIV-Forschung und Impfstoffentwicklung untergraben könnten.

• US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. kündigte am Mittwoch neue Fördermöglichkeiten in Höhe von über 700 Millionen Dollar an, um psychischen Erkrankungen, Sucht und Obdachlosigkeit entgegenzuwirken. • Das Finanzpaket umfasst 238,6 Millionen Dollar für die 988 Suicide and Crisis Lifeline sowie 223,1 Millionen Dollar für zertifizierte kommunale Verhaltensgesundheitskliniken (Certified Community Behavioral Health Clinics).

• Pfizer erweiterte seine Pipeline für Adipositas-Medikamente durch einen 150-Millionen-Dollar-Deal für den oralen GLP-1-Agonisten von YaoPharma sowie eine separate Investition von 150 Millionen Dollar in GLP-1- und Amylin-Wirkstoffkandidaten. • Sanofi übernahm Blueprint Medicines für 9,5 Milliarden Dollar, um Vermögenswerte im Bereich Onkologie und seltene Krankheiten zu sichern, einschließlich des zugelassenen Medikaments Ayvakit.

• Die FDA hat eine neue Indikation für das Medikament Tzield genehmigt und erweitert dessen Anwendung auf Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes bereits in Stadium 3 fortgeschritten ist. • Diese jüngste Zulassung zielt darauf ab, die verbleibende Beta-Zell-Funktion zu erhalten, und baut auf früheren Erweiterungen im April 2026 auf, die den Einsatz des Medikaments auf Kinder ab einem Alter von einem Jahr ausdehnten.

• Der US-Handelsbeauftragte Jamieson Greer gab am Donnerstag bekannt, dass die USA eine Handelsuntersuchung bezüglich der deutschen Preispolitik für Pharmazeutika eingeleitet haben. • Die Untersuchung folgt auf einen Vorschlag des deutschen Gesundheitsministeriums vom April, das gesetzliche Gesundheitssystem zu reformieren, um eine Finanzierungslücke von 20 Milliarden Euro (23 Milliarden US-Dollar) zu schließen.

• Auf der Reuters Pharma USA 2026 Veranstaltung diskutierten Branchenexperten über den Übergang zu einem „Optichannel“-Engagement, um das Verschreibungsverhalten von Ärzten besser zu beeinflussen. • Dicla Veliz Salce, IO Women’s Cancer Lead bei AstraZeneca, betonte, dass starke klinische Studiendaten allein oft nicht ausreichen, um das medizinische Verhalten zu ändern.

• UCLA-Forscher haben ein experimentelles Medikament namens AD-NP1 entwickelt, das darauf ausgelegt ist, das Protein ENPP1 zu blockieren, um Herzinsuffizienz zu verhindern und die Heilung des Herzgewebes nach einem Herzinfarkt zu fördern. • Neue Laborexperimente deuten darauf hin, dass das Medikament auch für die Reparatur von Nieren wirksam sein könnte, da Biopsien von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen erhöhte Werte desselben ENPP1-Proteins aufweisen.