Internationale regulatorische Kurznachrichten - Pharmavibes

• Forscher haben zwei neue Therapien gegen Arthrose entwickelt, darunter ein injizierbares Wirkstoffdepotsystem und technisch optimierte Biomaterialien, die mittels arthroskopischem Verfahren eingebracht werden. • Der Biomaterial-Ansatz funktioniert dadurch, dass das Material im Gelenk aushärtet, um Vorläuferzellen anzuziehen, welche anschließend geschädigten Knochen und Knorpel regenerieren.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den ersten molekularen Diagnosetest für den Bundibugyo-Stamm des Ebola-Virus in ihre Notfallliste (Emergency Use Listing, EUL) aufgenommen. • Dieses risikobasierte Verfahren ermöglicht es Ländern und Beschaffungsstellen, schnell auf qualitätsgesicherte Diagnostika zuzugreifen, bevor die vollständigen regulatorischen Zulassungen abgeschlossen sind.

• Die Trump-Administration hat die Mittel für Bundesprogramme und Behörden gekürzt, die für die Prävention, Verfolgung und Reaktion auf Gesundheitsgefahren zuständig sind. • Diese Kürzungen betreffen kritische Überwachungssysteme, die zur Beobachtung von Krankheitstrends und zur Identifizierung neu auftretender Erreger eingesetzt werden.

• Aktuelle Gesundheitsberichte beleuchten das Phänomen männlicher Marathonläufer, die „gegen die Wand laufen“, und untersuchen dabei die physiologischen und psychologischen Grenzen des Ausdauerlaufs. • Neue Forschungsarbeiten und Initiativen konzentrieren sich auf die Prognosen zur globalen psychischen Gesundheit bis zum Jahr 2026.

• Die FDA verzeichnete in der ersten Hälfte des Jahres 2024 einen leichten Rückgang der regulatorischen Produktivität aufgrund erheblicher Instabilitäten in der Führungsebene und eines anhaltenden Personalabbaus. • Unter dem kommissarischen Leiter Kyle Diamantas hat die Behörde eine offenere Haltung eingenommen, insbesondere im Hinblick auf Therapien gegen seltene Krankheiten und Anträge auf beschleunigte Zulassungen.

• Ein neues, kürzeres Behandlungsschema für Rifampicin-resistente Tuberkulose (RR-TB) hat sich als ebenso wirksam wie die Standardversorgung erwiesen. • Das durch Forschung an der University of the Witwatersrand in Südafrika entwickelte Protokoll ist insbesondere auch für Kinder und schwangere Frauen anwendbar.

• Die FDA hat im Jahr 2026 sechs neuartige Medikamente für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren zugelassen, darunter Copper histidinate (Zycubo) von Sentynl Therapeutics Inc. • Zycubo wurde am 12. Januar 2026 zugelassen und ist für die Behandlung des Menkes-Syndroms bei Kindern mittels einer subkutanen Formulierung indiziert.

• Eine umfassende in The Lancet veröffentlichte Überprüfung kommt zu dem Schluss, dass mRNA-Impfstoffe sicher und hochwirksam bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten sind. • Die Studie, die von Forschern der University of British Columbia und der London School of Hygiene & Tropical Medicine geleitet wurde, analysierte Daten aus Milliarden verabreichten Dosen und klinischen Studien.

• Die Ausgaben für Arzneimittelwerbung im nationalen Fernsehen stiegen 2025 im Jahresvergleich um 16 %, wobei das signifikanteste Wachstum in den Kategorien Krebs, psychische Gesundheit und Gewichtsverlust zu verzeichnen war. • Trotz verstärkter Durchsetzungsmaßnahmen der FDA in Bezug auf Pharmawerbung glauben Branchenexperten, dass umfassende Regeländerungen in naher Zukunft unwahrscheinlich sind.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die erste klinische Studie überhaupt gestartet, um Behandlungen gegen das Ebola-Bundibugyo-Virus in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zu testen. • Die Studie wird die Wirksamkeit eines antiviralen Medikaments und eines Antikörper-Cocktails bewerten, wobei der erste Patient bereits in eine Studie aufgenommen wurde, die bis zu 1.200 Teilnehmer umfassen könnte.

• Zwischen dem 27. Juni und dem 4. Juli 2026 erteilte die FDA zwei bedeutende Zulassungen: die Erweiterung der Casgevy-Gentherapie für Patienten mit Sichelzellkrankheit ab 2 Jahren sowie die Zulassung von Tregzi, der ersten Treg-Zell-Immuntherapie gegen chronische Graft-versus-Host-Krankheit. • Der Überblick verfolgt zudem kritische Entwicklungen im Gesundheitswesen in den USA, Großbritannien, Kanada, Australien und der EU, darunter Updates zur NHS-Finanzierung, regulatorische Entscheidungen der EMA sowie verschiedene Biotech-Deals.