MedPage Today: Kürzeres TB-Schema erreicht Standardversorgung bei Rifampicin-resistenter Erkrankung

• Die FDA verzeichnete in der ersten Hälfte des Jahres 2024 einen leichten Rückgang der regulatorischen Produktivität aufgrund erheblicher Instabilitäten in der Führungsebene und eines anhaltenden Personalabbaus. • Unter dem kommissarischen Leiter Kyle Diamantas hat die Behörde eine offenere Haltung eingenommen, insbesondere im Hinblick auf Therapien gegen seltene Krankheiten und Anträge auf beschleunigte Zulassungen.

• Eine umfassende in The Lancet veröffentlichte Überprüfung kommt zu dem Schluss, dass mRNA-Impfstoffe sicher und hochwirksam bei der Bekämpfung von Infektionskrankheiten sind. • Die Studie, die von Forschern der University of British Columbia und der London School of Hygiene & Tropical Medicine geleitet wurde, analysierte Daten aus Milliarden verabreichten Dosen und klinischen Studien.

• Die Ausgaben für Arzneimittelwerbung im nationalen Fernsehen stiegen 2025 im Jahresvergleich um 16 %, wobei das signifikanteste Wachstum in den Kategorien Krebs, psychische Gesundheit und Gewichtsverlust zu verzeichnen war. • Trotz verstärkter Durchsetzungsmaßnahmen der FDA in Bezug auf Pharmawerbung glauben Branchenexperten, dass umfassende Regeländerungen in naher Zukunft unwahrscheinlich sind.

• Die FDA hat im Jahr 2026 sechs neuartige Medikamente für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren zugelassen, darunter Copper histidinate (Zycubo) von Sentynl Therapeutics Inc. • Zycubo wurde am 12. Januar 2026 zugelassen und ist für die Behandlung des Menkes-Syndroms bei Kindern mittels einer subkutanen Formulierung indiziert.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die erste klinische Studie überhaupt gestartet, um Behandlungen gegen das Ebola-Bundibugyo-Virus in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zu testen. • Die Studie wird die Wirksamkeit eines antiviralen Medikaments und eines Antikörper-Cocktails bewerten, wobei der erste Patient bereits in eine Studie aufgenommen wurde, die bis zu 1.200 Teilnehmer umfassen könnte.

• Zwischen dem 27. Juni und dem 4. Juli 2026 erteilte die FDA zwei bedeutende Zulassungen: die Erweiterung der Casgevy-Gentherapie für Patienten mit Sichelzellkrankheit ab 2 Jahren sowie die Zulassung von Tregzi, der ersten Treg-Zell-Immuntherapie gegen chronische Graft-versus-Host-Krankheit. • Der Überblick verfolgt zudem kritische Entwicklungen im Gesundheitswesen in den USA, Großbritannien, Kanada, Australien und der EU, darunter Updates zur NHS-Finanzierung, regulatorische Entscheidungen der EMA sowie verschiedene Biotech-Deals.

• Ein aktueller AJMC-Podcast hob die kritische Unternutzung des FIB4-Leberscreening-Tools hervor, das Dr. Chika Anekwe als nicht-invasive, richtliniengestützte Methode zur Erkennung beschreibt. • Dr. Naim Alkhouri merkte an, dass die FDA-Zulassungen für resmetirom und semaglutide zur Behandlung der aggressiven metabolischen dysfunktion-assoziierten steatohepatitis (MASH) die Dringlichkeit eines frühen Screenings erhöht haben.

• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) untersucht Berichte über neurologische Komplikationen bei Patienten venezolanischer Abstammung nach der Verabreichung von Anästhetika. • Die Untersuchung konzentriert sich darauf, eine mögliche Verbindung zwischen bestimmten Anästhetika und unerwünschten neurologischen Reaktionen zu identifizieren, die spezifisch für diese demografische Gruppe sind.

• Eine umfassende in The Lancet veröffentlichte Analyse bestätigt erneut, dass zugelassene mRNA-Impfstoffe in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kindern und immungeschwächten Patienten, sicher und hochwirksam sind. • Unter der Leitung von Forschern der University of British Columbia und dem Imperial College London analysierte die Studie Daten aus Milliarden von Dosen und kombinierte klinische Studien mit Überwachungsdaten aus der Praxis.

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat in der Demokratischen Republik Kongo die klinische Studie „Partners“ gestartet, um Behandlungen gegen das Bundibugyo-Ebolavirus zu testen. • Im Rahmen der Studie wird die Wirksamkeit von MBP-134 und Remdesivir an bis zu 1.200 Patienten untersucht, die derzeit vom Ausbruch betroffen sind.

• Genmabs epcoritamab zeigte erfolgreiche Ergebnisse bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), während BRUKINSA einen Erfolg bei der Behandlung des Mantelzelllymphoms (MCL) erzielte. • Die FDA genehmigte Tregzi zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), was Patienten bei allogenen Stammzelltransplantationen ein wichtiges neues Instrument bietet.