Aktuelle FDA-Arzneimittelzulassungen stützen sich auf weniger Studien und mehr Industriefinanzierung - Neurology Advisor

• Die National Institutes of Health haben ihr Verbot der Finanzierung neuer Forschungsprojekte in Südafrika am 3. September 2026 aufgehoben. • Direktor Jay Bhattacharya veröffentlichte ein internes Memo, das vorschreibt, dass internationale Projekte eine klare wissenschaftliche Begründung haben und das Potenzial besitzen müssen, die Gesundheit von Amerikanern zu verbessern.

• Die Nachricht — Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat die neue Anwendung des Medikaments avacopan ausgesetzt, nachdem sie zu dem Schluss kam, dass die Daten der entscheidenden Studien nicht mehr zuverlässig sind. • Die Zahl — Es wurde festgestellt, dass eine zentrale klinische Studie, die die Zulassung des Medikaments stützte, eine beeinträchtigte Integrität und Zuverlässigkeit aufwies.

• Regierungen, Industrie und das öffentliche Gesundheitswesen arbeiten zusammen, um die Einführung gemeinsamer Standards für die Erhebung und den Austausch klinischer Forschungsdaten zu fördern. • Die Initiative zielt darauf ab zu verhindern, dass kritische gesundheitliche Erkenntnisse in fragmentierten Daten verborgen bleiben, um sicherzustellen, dass Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit transparent sind.

• Am Montag wurden neue Richtlinien zur Migräneprävention veröffentlicht, um Ärzten bei der Auswahl von Behandlungsoptionen und der Einholung von Vorabgenehmigungen der Versicherungen zu helfen. • Der aktualisierte Rahmen betont die Integration der neuesten auf dem Markt verfügbaren Präventionsmedikamente.

• 60 Degrees Pharmaceuticals wird am 11. September eine öffentliche Präsentation über seine Medikamente gegen vektorübertragene Krankheiten veröffentlichen. • Im Anschluss an die Präsentation wird sich das Management des Unternehmens vom 14. bis 16. September mit institutionellen Investoren in New York treffen.

• Michael Halstead, CEO von Helus Pharma, wird voraussichtlich an einem Fireside Chat während einer Konferenz am 11. September teilnehmen. • Die Veranstaltung wird um 8 Uhr EDT als Webcast übertragen; eine Aufzeichnung wird später auf der Investor-Relations-Website des Unternehmens verfügbar sein.

• Die FDA hat Oveporexton (Markenname Orzeyful), entwickelt von Takeda, zur Behandlung von Narkolepsie Typ 1 bei Erwachsenen zugelassen. • Als erstes Medikament, das die Orexin-Signalisierung direkt wiederherstellt, zeigte die zweimal täglich einzunehmende Tablette in zwei klinischen Studien Verbesserungen bei Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, Schlafparalyse und Halluzinationen.

• Aktualisierte COVID-19-Impfstoffe sind für den Herbst zugelassen, wobei die Versicherungsschutz für die Saison 2026-27 von den Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) abhängt. • Gemäß dem Affordable Care Act müssen Versicherer Impfstoffe übernehmen, die vom ACIP empfohlen werden, doch das Gremium geriet in Turbulenzen, nachdem HHS-Sekretär Robert F. Kennedy Jr. im Juni 2025 alle 17 Mitglieder ersetzte.

• Forscher haben einen neuen Hydrogel-Injektionsansatz entwickelt, der darauf abzielt, Arthrose-Medikamente über mehrere Wochen hinweg wirksam in den Gelenken zu halten. • Das System nutzt eine biokompatible Polymermatrix und Nanoträger, die als lokales Depot fungieren und die Abgabe hydrophober therapeutischer Verbindungen ermöglichen.

• Führende medizinische Verbände der USA veröffentlichten am Mittwoch aktualisierte Richtlinien, in denen die Öffentlichkeit aufgefordert wird, sich diesen Herbst gegen Grippe und COVID-19 impfen zu lassen. • Die Initiative zielt darauf ab, die öffentliche Verwirrung über die Impfpläne und die dahinterstehende Wissenschaft zu beseitigen, insbesondere im Hinblick auf Inkonsistenzen in früheren Verwaltungsempfehlungen.

• Eine aktuelle Umfrage von Annenberg zeigt eine erhebliche Vertrauenslücke im US-Gesundheitswesen: Während 87 % der Amerikaner ihren eigenen Ärzten vertrauen, ist das Vertrauen in die CDC, FDA und NIH drastisch gesunken. • Dieser Trend setzt sich in verschiedenen Szenarien des öffentlichen Gesundheitswesens fort, einschließlich der Kommunikation zur Arzneimittelsicherheit, Rückrufen von Lebensmittelprodukten und Warnungen bei Ausbrüchen.