FDA-Postmarket-Studien für Medikamente und Medizinprodukte sind Jahre überfällig
FDA-Unterlagen zeigen, dass hunderte von geforderten Folgestudien für zugelassene Medikamente und Medizinprodukte im Verzug sind – und eine bevorstehende Umstellung auf Einzelstudien-Zulassungen verstärkt die Abhängigkeit von diesen.
Die FDA hat es vielen Pharmaunternehmen erlaubt, erforderliche Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für bereits auf dem Markt befindliche Medikamente und Medizinprodukte zu verzögern oder zu ignorieren, berichtet die Washington Post. Unterlagen der Behörde zeigen, dass diese „Postmarket“-Studien, die dazu dienen, die Leistung eines Produkts nach der Zulassung zu verifizieren, häufig hinter dem Zeitplan zurückbleiben oder überfällig sind. Die praktischen Auswirkungen treffen die Patienten: Menschen nutzen möglicherweise Medikamente wie das Autoimmunmittel Tavneos, ohne dass die vollständigen Sicherheitsdaten vorliegen, die die Experten der Behörde ursprünglich gefordert hatten.
Eine separate Analyse von FDA-Daten, berichtet von Government Executive, ergab, dass hunderte von erforderlichen Postmarket-Studien für Medikamente und Medizinprodukte im Verzug sind und dass viele Hersteller es versäumt haben, die Jahre nach der Produktzulassung vorgeschriebene Folgeforschung abzuschließen. KFF Health News, das eine eigene Untersuchung derselben Unterlagen veröffentlichte, beschrieb den Mechanismus klar: Die FDA hat es Unternehmen ermöglicht, Medikamente und Geräte zu verkaufen, während sie Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchführen, und viele dieser Postmarket-Anforderungen sind nun überfällig oder im Verzug. Alle drei Berichte kommen zum selben Ergebnis – zugelassene Produkte, unvollständige Forschung und Patienten, die in dieser Lücke landen.
Der Zulassungsdeal, den die Studien abschließen sollen
Postmarket-Studien sind kein nachträglicher Gedanke. Sie sind die zweite Hälfte eines Deals. Ein Produkt erreicht den Markt auf der Grundlage von Belegen vor der Zulassung; die Folgeforschung bestätigt, dass die in den Studien beobachtete Leistung auch bei einer breiteren Anwendung Bestand hat, wo die Population größer, älter und komplexer ist als jede Studienkohorte.
Dieser Deal wird bald mehr Gewicht bekommen. Die FDA-Leitung gab im Februar bekannt, dass die Standardanforderung für Zulassungen der Behörde von zwei auf eine klinische Studie gesenkt wird, so KFF Health News. Weniger Studien vor der Zulassung bedeuten, dass ein größerer Teil des Bildes über Sicherheit und Wirksamkeit erst zusammengesetzt werden muss, nachdem das Produkt bereits verkauft wird. Diese Änderung erhöht die Abhängigkeit von Postmarket-Studien zur Gewährleistung der Patientensicherheit und verlagert mehr Risiko auf die Nutzer, wenn Unternehmen die ihnen geschuldete Forschung nicht abschließen.
Die drei Berichte weisen in dieselbe Richtung: Die Postmarket-Seite dieses Deals ist die Seite, die immer wieder wegrutscht.
Was die Unterlagen zeigen
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Darstellung
The Washington Post
Die FDA hat es vielen Unternehmen erlaubt, erforderliche Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für bereits auf dem Markt befindliche Medikamente und Geräte zu verzögern oder zu ignorieren
Government Executive
Eine Analyse ergab, dass hunderte von erforderlichen Postmarket-Studien im Verzug sind und viele Hersteller die vorgeschriebene Folgeforschung Jahre nach der Zulassung nicht abgeschlossen haben
KFF Health News
Viele Postmarket-Anforderungen sind nun überfällig oder im Verzug, während die Behörde zu einem Standard von einer Studie für Zulassungen übergeht
Die Washington Post stellt fest, dass Behördenunterlagen zeigen, dass die Studien häufig hinter dem Zeitplan zurückbleiben oder überfällig sind und dass Patienten Medikamente wie Tavneos ohne die ursprünglich geforderten vollständigen Sicherheitsdaten verwenden könnten. Government Executive erklärt, dass die Verzögerungen die Fähigkeit der FDA behindern, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen, was Patienten potenziell unentdeckten Nebenwirkungen aussetzt. KFF Health News fügt hinzu, dass die Last dieser Unvollständigkeit steigt, wenn die Anforderungen vor der Zulassung gelockert werden.
Keiner der drei Berichte bestreitet den Wert der Studien oder behauptet, die Behörde habe keine Befugnis, diese zu fordern. Der Streitpunkt ist die Fertigstellung – was zwischen der Festlegung einer Anforderung und dem Eintreffen der Forschung passiert.
Unvollständige Forschung ist nicht der einzige Posten in diesem Register
In derselben Woche befasste sich die Gesundheitsberichterstattung wiederholt mit der Distanz zwischen einer politischen Ankündigung und dem versprochenen Ergebnis.
Statnews berichtet, dass Robert F. Kennedy Jr. auf einer Konferenz der Organisation Children's Health Defense sprechen soll, Teil einer Reihe von Gesundheitsnachrichten, die auch Forschung zum Schutz der Herzgesundheit im Weltraum umfasst. Dieser Punkt steht in den morgendlichen Rundschauen neben der Geschichte über die FDA-Studien – eine Erinnerung daran, dass die Frage, wer medizinische Richtlinien festlegt und wie strikt diese befolgt werden, an mehreren Fronten aktuell ist.
Zu den Impfstoffen berichtet CIDRAP, dass die U.S. Food and Drug Administration die diesjährigen COVID-Impfstoffe vor fast drei Wochen für den allgemeinen Gebrauch zugelassen hat. Kinder mit privater Versicherung haben derzeit Zugang zu den Spritzen, aber diejenigen im „Vaccines for Children“-Programm müssen auf die Genehmigung des Health and Human Services warten – eine Verzögerung, die etwa die Hälfte der Kinder des Landes betrifft, die auf das Programm angewiesen sind, weil sie nicht oder unterversichert sind, medizintechnisch über Medicaid berechtigt sind oder American Indian oder Alaska Native sind. CIDRAPs Zusammenfassung zur Impfstoffpolitik erwähnt zudem vier Masern-Todesfälle und eine drohende Frist für politische Stellungnahmen.
In Philadelphia berichteten Gesundheitsbehörden laut dem Inquirer über eine potenzielle Masernexposition im Children's Hospital of Philadelphia am 11. September. Die Exposition ereignete sich auf der neonatologischen Intensivstation und an anderen Orten in der Einrichtung in der 3401 Civic Center Blvd während eines größeren Masernausbruchs in Pennsylvania, der fast 700 Menschen erkrankt hat.
Eine andere Krankheit, eine härtere Kurve
Im Ausland berichtete die Weltgesundheitsorganisation am 10. September, dass die Demokratische Republik Kongo den am schnellsten wachsenden Ebola-Ausbruch verzeichnet, den es je gab, so das globale Gesundheits-Update des George W. Bush Presidential Center. Gesundheitsbehörden haben während der aktuellen Welle mehr als 6.700 Fälle und mehr als 3.200 Todesfälle bestätigt.
Dieses Update verfolgt auch einen Finanzierungsstrang: Etwa 1,4 Milliarden US-Dollar stehen derzeit zur Verfügung oder werden in Kürze für Ernährungs-, Krankheitsüberwachungs- und Gesundheitsprogramme in Kamerun, Côte d'Ivoire und Mosambik bereitgestellt – Ressourcen, die als kritische Unterstützung für Länder beschrieben werden, die Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Infektionskrankheiten und grundlegenden Ernährungsbedürfnissen haben.
Gelesen im Kontext der FDA-Berichterstattung ist die Paarung instruktiv. Der Ebola-Ausbruch ist ein Fall, in dem Überwachung und Finanzierung die Hebel sind und in dem der Erfolg in Fällen und Todesfällen gemessen wird. Die Postmarket-Studien sind ein Fall, in dem die Hebel bereits vorhanden sind – die Behörde hat die Forschung angeordnet – und das Ergebnis darin gemessen wird, ob sie eintrifft.
Die Gesundheitsnachrichten-Zusammenfassung von Reuters enthielt noch ein weiteres Beispiel für dasselbe Thema. Xenon Pharmaceuticals stoppte am Donnerstag die Aufnahme neuer Patienten in klinische Studien für sein experimentelles Medikament gegen schwere und bipolare Depressionen; das Unternehmen unterbrach die Studien nach Berichten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem mentalen und nervösen System. Die Aktien von Xenon fielen infolge des Studienstopps im nachbörslichen Handel um mehr als 25 %. Dies ist das Spiegelbild des Postmarket-Problems: Hier traf das Signal mitten in der Studie ein und das Unternehmen stoppte. Die FDA-Unterlagen beschreiben, was passiert, wenn das Signal erst nach der Studie erwartet wird und die Studie immer weiter wegrutscht.
Wo die Verzögerung tatsächlich ins Gewicht fällt
Für einen Patienten, der Tavneos oder ein anderes Produkt mit einer überfälligen Postmarket-Anforderung einnimmt, besteht der praktische Unterschied zwischen einer abgeschlossenen und einer ausstehenden Studie darin, ob das Sicherheitsprofil, auf das er sich verlässt, durch die von der Behörde selbst geforderte Forschung bestätigt wurde. Dies ist der Standard, den die Washington Post, Government Executive und KFF Health News alle auf dieselbe Menge von Unterlagen angewandt haben.
Die Entscheidung der FDA vom Februar, eine einzige Studie als Standard für Zulassungen festzulegen, schafft die Postmarket-Lücke nicht. Sie erhöht jedoch den Einsatz für deren Schließung. Wenn die erforderlichen Studien bereits jetzt häufig im Verzug oder überfällig sind und die Belege vor der Zulassung geschrumpft werden sollen, dann wird die Folgeforschung zum tragenden Teil des Sicherheitsnachweises und nicht mehr nur zu einer Ergänzung.
Nichts in der Berichterstattung deutet darauf hin, dass die Hersteller nicht in der Lage sind, die Arbeit zu erledigen; was die Unterlagen zeigen, ist, dass viele es nicht getan haben. Die Behörde hat die Produkte zugelassen. Die Behörde hat die Studien angeordnet. Jahre später sind die Studien immer noch nicht fertig.