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• Die Trump-Administration und das Department of Health and Human Services (HHS) haben die „United States Government Policy for Stopping High-Risk Life Sciences Research“ veröffentlicht. • Dieser neue Rahmen verbietet ausdrücklich staatlich geförderte Gain-of-Function-Forschung, die als gefährlich für die öffentliche Gesundheit eingestuft wird. • Die Richtlinie zielt darauf ab, die Aufsicht über life sciences Forschung zu verbessern, die potenziell die Biosicherheit oder die nationale Sicherheit gefährden könnte.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) gab am Dienstag eine neue Richtlinie bekannt, die Bundesmittel für „gefährliche“ Gain-of-Function-Forschung verbietet. • Diese Art der Forschung beinhaltet die Modifizierung von Viren, um potenzielle Bedrohungen vorherzusagen – eine Praxis, die nach der COVID-19-Pandemie unter verstärkter Beobachtung steht. • Der Schritt folgt auf eine Anordnung der Trump-Administration aus dem Jahr 2020 und steht im Einklang mit einem überparteilichen Gesetz, das Präsident Joe Biden am 20. März 2023 unterzeichnet hat.

• HHS-Sekretär Robert F. Kennedy Jr. erklärte am Montag, dass die Vereinigten Staaten ihre Position als weltweit führend in der medizinischen Forschung und Innovation zurückgewinnen müssen. • Kennedy hob eine Wettbewerbslücke hervor und stellte fest, dass China derzeit mehr klinische Studien in der Frühphase durchführt als die USA. • Dieses Streben nach Führerschaft zielt darauf ab, die amerikanische Pharma- und klinische Studienlandschaft zu revitalisieren, um sicherzustellen, dass die USA an der Spitze medizinischer Durchbrüche bleiben.

• Die Trump-Administration kündigte am Montag eine mehrgleisige Initiative an, die darauf abzielt, das Ökosystem für frühe klinische Studien innerhalb der Vereinigten Staaten zu stärken. • Im Rahmen dieser Bemühungen wird die FDA die Gentherapie von Regenxbio zur Behandlung des Hunter-Syndroms, einer seltenen pädiatrischen Erkrankung, erneut prüfen. • Dieser Schritt stellt eine Umkehrung früherer regulatorischer Ablehnungen dar und signalisiert einen Wandel darin, wie die Behörde bestimmte hochriskante Therapien bewertet.

Das Programm der FDA für klinische Studien in der Frühphase, ein mysteriöser Einzelpatient erhält Zugang zu Retatrutide und weitere Gesundheitsnachrichten von Morning Rounds

• Das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und die FDA haben eine „beispiellose“ Initiative gestartet, um die amerikanische Führung bei klinischen Studien wiederherzustellen und der Konkurrenz aus China entgegenzuwirken. • Ein Kernbestandteil des Plans ist ein beschleunigtes Pilotprogramm für neue Prüchpräparate (investigational new drug), das darauf abzielt, die Zeitpläne für frühe Studien um bis zu 12 Monate zu verkürzen. • Gesundheitsminister Robert F. Califf erklärte, dass die Bemühungen darauf abzielen, den Trend der Abwanderung klinischer Forschung ins Ausland umzukehren, indem die USA zum erstklassigen Standort für die Arzneimittelentwicklung gemacht werden.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat eine koordinierte, departmentweite Initiative gestartet, um die amerikanische Führungsposition in der klinischen Forschung wiederherzustellen. • Das ONC arbeitet daran, Benachrichtigungen über klinische Studien in elektronische Patientenakten zu integrieren, um geeignete Patienten während der Routineversorgung mit Forschungsmöglichkeiten zu verbinden. • ARPA-H implementiert Modernisierungsprogramme, darunter THRIVE und CATALYST, die KI und maschinelles Lernen nutzen, um die Dosierung zu optimieren und die Sicherheit vor der Patientenaufnahme vorherzusagen.

• Eine vorgeschlagene Regelung des White House Office of Management and Budget (OMB) gefährdet die Forschung, indem PEPFAR als Rechtfertigung genutzt wird, um die politische Aufsicht über staatliche Zuschüsse zu erhöhen. • Die Impfstoffentwicklung wird als Reaktion auf den wachsenden Ebola-Bundibugyo-Ausbruch beschleunigt, um die Ausbreitung des Virus zu begrenzen. • Der US-Außenminister steht vor Befragungen durch mehrere Kongressausschüsse hinsichtlich der Zukunft und der strategischen Ausrichtung von PEPFAR.

Schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen waren selten, so die Ergebnisse von Studien, die durch US-Steuergelder finanziert wurden

• Das Gesundheitsministerium (HHS) der Trump-Administration hat Krankenhäuser und Pflegeheime am 4. Mai 2026 darüber informiert, dass bei Patientenspeisen „echte Lebensmittel“ gegenüber zuckerhaltigen Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln zu priorisieren sind. • Der politische Kurswechsel stieß bei Gesundheitsdienstleistern auf unmittelbare Kritik, da Bedenken hinsichtlich der Umsetzung und der Patientenpräferenzen bestehen. • Diese Agenda zielt darauf ab, ernährungsbedingte Krankheiten angesichts steigender Adipositasraten zu bekämpfen, was potenziell Millionen von stationären Patienten jährlich betreffen könnte.

• HHS hat am 15. April 2026 die 4 Millionen Dollar dotierte KidneyX EMPOWER Prize Challenge gestartet, um lebende Nierenspenden und patientenzentrierte Gesundheitstechnologien voranzutreiben. • Die Initiative zielt darauf ab, Innovationen in der Nierenversorgung durch Wissenschaft und Programme zu fördern, die die gesundheitlichen Ergebnisse in den USA verbessern. • Diese Maßnahme adressiert kritische Bedürfnisse in der Organtransplantation und könnte die Spenderaten sowie den Zugang zu Behandlungen erhöhen.

• Das HHS veröffentlichte am 7. April 2026 eine endgültige Regelung, die die während COVID-19 eingeführten Flexibilitäten der Telemedizin für Medicare dauerhaft verlängert und somit 85 Millionen Medicaid-Versicherte abdeckt. • Besuche, die nur über Audio erfolgen, werden nun mit 18 bis 40 US-Dollar pro Sitzung erstattet, wobei bis 2030 insgesamt 37 Milliarden US-Dollar für Anbieter in ländlichen Regionen bereitgestellt werden. • Die Maßnahme schließt Versorgungslücken in 20 % der US-Countys, in denen es an Fachärzten mangelt; „Dies überbrückt die Kluft zwischen Stadt und Land“, sagte der HHS-Sekretär.

• HHS und CMS gaben am 27. März 2026 neue Mitglieder für das Healthcare Advisory Committee bekannt, um die Patientenversorgung zu verbessern und das US-Gesundheitswesen zu modernisieren. • Das Komitee konzentriert sich auf politische Empfehlungen für Effizienz, Innovation und bessere Ergebnisse auf nationaler Ebene. • Die Initiative zielt darauf ab, systemische Herausforderungen angesichts sich entwickelnder Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzugehen.

• Das HHS kündigte über das National Cancer Institute eine öffentlich-private Partnerschaft in Höhe von 200 Millionen Dollar an, um klinische Studien für Krebsimpfstoffe für Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu finanzieren. • Die Initiative unterstützt mRNA und andere Impfstofftypen mit dem Ziel, die Entwicklung durch die Einbeziehung des Privatsektors, einschließlich Risikokapital, zu beschleunigen. • „Nichts in diesem Ausmaß wurde zuvor bei Krebsimpfstoffen versucht“, sagte Stacey Adam, VP für wissenschaftliche Partnerschaften der Foundation for the National Institutes of Health.

• Das Department of Health and Human Services kündigte mit sofortiger Wirkung erweiterte Richtlinien zur Erstattung von Telemedizin an, die es staatlich anerkannten Gesundheitszentren in ländlichen Gebieten ermöglichen, Fernüberwachungsdienste für Patienten zu 80 % der Sätze für persönliche Behandlungen abzurechnen. • Die Regeländerung zielt darauf ab, gesundheitliche Disparitäten bei 60 Millionen Amerikanern in ländlichen Regionen zu beheben, indem das Management chronischer Krankheiten und Facharztkonsultationen ohne Reisebarrieren ermöglicht wird; CMS prognostiziert, dass 2,3 Millionen ländliche Patienten Zugang zu Fernbehandlung erhalten werden. • Studien belegen, dass Telemedizin die Gesundheitskosten um 15-20 % senkt und gleichzeitig die klinische Qualität beibehält, während die Adoptionsraten in ländlichen Gebieten derzeit bei 12 % liegen, im Vergleich zu 38 % in städtischen Gebieten.

• Ein Bundesrichter in Oregon entschied am 20. März 2026, dass das US-Gesundheitsministerium (HHS) unter Sekretär Robert F. Kennedy Jr. seine Kompetenzen überschritten hat, indem es im Dezember eine Erklärung herausgab, die Pubertätsblocker und Operationen bei Geschlechtsdysphorie ohne ordnungsgemäße Verfahren als unsicher einstufte. • Die Erklärung warnte Ärzte vor dem Ausschluss aus Medicare und Medicaid, falls sie solche Behandlungen anboten, was zu einer Klage der Generalstaatsanwältin von New York, Letitia James, führte, in der Nötigung sowie ein Mangel an öffentlicher Bekanntmachung oder einer Kommentarfrist geltend gemacht wurden. • Das Urteil schafft rechtliche Klarheit für Patienten, Familien und Anbieter und bestätigt, dass Gesundheitsdienstleistungen für Transgender weiterhin verfügbar bleiben, obwohl große medizinische Verbände wie die AMA Beschränkungen ablehnen.

• Die Richtlinien von Trump 2.0 haben Beiräte des HHS beendet oder überarbeitet, einschließlich des ACIP, dessen Mitglieder im Januar 2026 durch RFK Jr. ersetzt werden, was zu geschwächten Empfehlungen für Hepatitis-B- und COVID-19-Impfstoffe führte. • Die Beiräte des NIH sind nicht zusammengetreten, wobei das Komitee des Direktors seit über einem Jahr aufgelöst ist; die USPSTF hat sich seit März 2025 nicht mehr getroffen. • Senatorin Murray kritisierte die Führung für das Verbot von NIH-Förderprozessen; das neue ACIP umfasst kontroverse Figuren, wie einen Alzheimer-Patienten aus der zurückgezogenen Aducanumab-Studie.