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• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) gab am Dienstag eine neue Richtlinie bekannt, die Bundesmittel für „gefährliche“ Gain-of-Function-Forschung verbietet. • Diese Art der Forschung beinhaltet die Modifizierung von Viren, um potenzielle Bedrohungen vorherzusagen – eine Praxis, die nach der COVID-19-Pandemie unter verstärkter Beobachtung steht. • Der Schritt folgt auf eine Anordnung der Trump-Administration aus dem Jahr 2020 und steht im Einklang mit einem überparteilichen Gesetz, das Präsident Joe Biden am 20. März 2023 unterzeichnet hat.

• HHS-Sekretär Robert F. Kennedy Jr. erklärte am Montag, dass die Vereinigten Staaten ihre Position als weltweit führend in der medizinischen Forschung und Innovation zurückgewinnen müssen. • Kennedy hob eine Wettbewerbslücke hervor und stellte fest, dass China derzeit mehr klinische Studien in der Frühphase durchführt als die USA. • Dieses Streben nach Führerschaft zielt darauf ab, die amerikanische Pharma- und klinische Studienlandschaft zu revitalisieren, um sicherzustellen, dass die USA an der Spitze medizinischer Durchbrüche bleiben.

Das Programm der FDA für klinische Studien in der Frühphase, ein mysteriöser Einzelpatient erhält Zugang zu Retatrutide und weitere Gesundheitsnachrichten von Morning Rounds

• Die Trump-Administration kündigte am Montag eine mehrgleisige Initiative an, die darauf abzielt, das Ökosystem für frühe klinische Studien innerhalb der Vereinigten Staaten zu stärken. • Im Rahmen dieser Bemühungen wird die FDA die Gentherapie von Regenxbio zur Behandlung des Hunter-Syndroms, einer seltenen pädiatrischen Erkrankung, erneut prüfen. • Dieser Schritt stellt eine Umkehrung früherer regulatorischer Ablehnungen dar und signalisiert einen Wandel darin, wie die Behörde bestimmte hochriskante Therapien bewertet.

• Das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und die FDA haben eine „beispiellose“ Initiative gestartet, um die amerikanische Führung bei klinischen Studien wiederherzustellen und der Konkurrenz aus China entgegenzuwirken. • Ein Kernbestandteil des Plans ist ein beschleunigtes Pilotprogramm für neue Prüchpräparate (investigational new drug), das darauf abzielt, die Zeitpläne für frühe Studien um bis zu 12 Monate zu verkürzen. • Gesundheitsminister Robert F. Califf erklärte, dass die Bemühungen darauf abzielen, den Trend der Abwanderung klinischer Forschung ins Ausland umzukehren, indem die USA zum erstklassigen Standort für die Arzneimittelentwicklung gemacht werden.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat eine koordinierte, departmentweite Initiative gestartet, um die amerikanische Führungsposition in der klinischen Forschung wiederherzustellen. • Das ONC arbeitet daran, Benachrichtigungen über klinische Studien in elektronische Patientenakten zu integrieren, um geeignete Patienten während der Routineversorgung mit Forschungsmöglichkeiten zu verbinden. • ARPA-H implementiert Modernisierungsprogramme, darunter THRIVE und CATALYST, die KI und maschinelles Lernen nutzen, um die Dosierung zu optimieren und die Sicherheit vor der Patientenaufnahme vorherzusagen.

• Eine vorgeschlagene Regelung des White House Office of Management and Budget (OMB) gefährdet die Forschung, indem PEPFAR als Rechtfertigung genutzt wird, um die politische Aufsicht über staatliche Zuschüsse zu erhöhen. • Die Impfstoffentwicklung wird als Reaktion auf den wachsenden Ebola-Bundibugyo-Ausbruch beschleunigt, um die Ausbreitung des Virus zu begrenzen. • Der US-Außenminister steht vor Befragungen durch mehrere Kongressausschüsse hinsichtlich der Zukunft und der strategischen Ausrichtung von PEPFAR.

Schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen waren selten, so die Ergebnisse von Studien, die durch US-Steuergelder finanziert wurden