Post Exposure

• Die FDA hat die erste generische Version von Baloxavir-Tabletten zur Behandlung und Postexpositionsprophylaxe von Influenza zugelassen. • Das Medikament ist für Patienten ab 5 Jahren indiziert, einschließlich solcher, die Kontakt zu einer Person mit Grippe hatten. • Diese Zulassung basiert darauf, dass das generische Produkt die regulatorischen Standards für die Äquivalenz zum referenzierten Arzneimittel erfüllt, und nicht auf neuen klinischen Wirksamkeitsdaten.

• Die FDA hat das orale Antiviralum Ensitrelvir (Xocova), entwickelt von Shionogi & Co, Ltd, für die Postexpositionsprophylaxe (PEP) von COVID-19 genehmigt. • Die Behandlung ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen, um symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen zu verhindern. • Die Genehmigung basierte auf der SCORPIO-PEP-Phase-3-Studie, welche die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Haushaltskontakten symptomatischer Patienten belegte.

• Die US-amerikanische FDA hat ensitrelvir (Xocova), ein von Shionogi entwickeltes orales Antiviralmittel, zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 zugelassen. • Das Medikament ist für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen, die dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren. • Diese Genehmigung ist bedeutend, da Xocova das erste und einzige orale Medikament ist, das speziell zur Verringerung des Infektionsrisikos nach einer bekannten Exposition zugelassen wurde.

• Die FDA hat Xocova (ensitrelvir) von Shionogi als erste orale Therapie zugelassen, die darauf ausgelegt ist, Covid-19 zu verhindern, nachdem eine Person dem Virus ausgesetzt war. • Die Zulassung folgt auf die Scorpio-Pep-Studie mit 2.387 Teilnehmern ab 12 Jahren, die asymptomatisch waren, aber einem symptomatischen Haushaltsmitglied ausgesetzt waren. • Das Medikament wirkt durch die Hemmung der viralen Replikation und bietet ein wichtiges neues vorbeugendes Instrument für Personen, die die Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten der Symptome ihres Kontakts beginnen.

• Die FDA hat das orale Medikament Ensitrelvir zur Anwendung als Postexpositionsprophylaxe (PEP) genehmigt, um das Auftreten von COVID-19-Symptomen zu verhindern. • Die Zulassung folgt auf Daten aus klinischen Phase-3-Studien, die zwischen dem 10. Februar und dem 10. Juli 2022 an 92 Standorten in Japan, Vietnam und Südkorea durchgeführt wurden und eine Wirksamkeit gegen Omicron-Varianten belegten. • Diese Entwicklung ist bedeutsam, da sie eine präventive Option für Personen bietet, die dem Virus in Hochrisikoumgebungen ausgesetzt waren, einschließlich Pflegeheimen, Akutpflegeeinrichtungen und während Reisen.