Fda

• Kyle Diamantas, un haut responsable de l'agence, remplacerait Makary et occuperait le poste de commissaire par intérim de la FDA. • Marty Makary a démissionné de son poste de commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis mardi, mettant fin à un mandat de 13 mois au sein de l'agence de réglementation qui a fréquemment suscité la colère de la Maison Blanche, du Congrès, de l'industrie et du public, selon des rapports des médias américains. • Kyle Diamantas, qui a précédemment travaillé comme responsable alimentaraire de l'agence, définissant l'orientation stratégique et les opérations de la politique alimentaire aux États-Unis, a été annoncé comme le remplaçant par intérim de Makary, selon Politico, qui a été le premier à rapporter la démission et le remplacement de Makary. Reuters et NBC News ont également fait état de la démission de Makary.

Les décisions du commissaire de la Food and Drug Administration ont nui au moral du personnel et ont mis son poste en péril.

• La FDA a annoncé de nouvelles mesures d'application ciblant les pharmacies de préparation produisant des médicaments GLP-1, tels que le semaglutide, en raison de préoccupations concernant la sécurité. • Cette répression vise à contrer les risques liés aux versions non approuvées de médicaments contre le diabète et pour la perte de poids qui inondent le marché. • Ce changement de politique vise à protéger les patients contre les risques de contamination et les erreurs de dosage dans le secteur booming des GLP-1, estimé à 100 milliards de dollars.

• Les effets secondaires graves des vaccins étaient rares, selon des scientifiques dans des études financées par les contribuables américains • La US Food and Drug Administration a bloqué la publication de plusieurs études ayant conclu que les vaccins contre le Covid-19 et le zona étaient sûrs, selon un porte-parole du Department of Health and Human Services. • Des scientifiques de l'agence ont mené ces études en analysant des millions de dossiers de patients et ont constaté que les effets secondaires graves liés aux vaccins étaient rares, a confirmé le porte-parole. Les études – financées par l'argent public et coûtant plusieurs millions de dollars – comprenaient des recherches examinant la sécurité des vaccins contre le Covid-19 en 2023 et 2024. Lire la suite...

• Le président Trump a publié un décret demandant au département de la Santé et des Services sociaux (Department of Health and Human Services) d'accélérer l'accès aux traitements pour les patients souffrant de maladies mentales graves. • La FDA accélère son processus d'examen des thérapies de santé mentale en réponse à cette directive. • Ce changement de politique vise à réduire les obstacles à l'approbation des traitements et à élargir les options thérapeutiques pour les patients concernés.

• La FDA a annoncé qu'elle délivrerait la semaine prochaine des bons de priorité nationale pour trois médicaments psychédéliques, marquant la première fois que l'agence accélère l'examen de psychédéliques en vertu du décret de Trump sur la réforme de la santé mentale. • Selon le commissaire de la FDA, Marty Makary, ces bons peuvent réduire les délais d'examen de la FDA de plusieurs mois à seulement quelques semaines, si les médicaments s'alignent sur les priorités nationales. • Le décret de Trump alloue 50 millions de dollars de fonds fédéraux aux États qui développent des programmes de traitement aux psychédéliques et établit un partenariat fédéral-étatique pour l'assistance technique et le partage de données.

• La FDA a annoncé la première demande de nouveau médicament expérimental pour l'ibogaïne dans le cadre du décret présidentiel de Trump sur la santé mentale, visant à accélérer l'approbation des drogues psychédéliques et les voies de recherche. • Le HHS coordonnera ses actions avec la FDA et la DEA pour accélérer l'approbation des recherches et l'accès aux essais cliniques pour les traitements émergents de santé mentale, sous une supervision médicale et un contrôle scientifique stricts. • L'initiative cible spécifiquement les pathologies résistantes aux traitements et répond aux besoins de santé mentale des vétérans et des patients n'ayant pas réagi aux thérapies conventionnelles.

• La FDA lie une épidémie d'E. coli s'étendant à plusieurs États et ayant rendu plusieurs personnes malades à un fromage fabriqué avec du lait cru non pasteurisé. • Souligne les risques liés aux produits laitiers crus dans les alertes de santé publique. • L'enquête est en cours pour prévenir d'autres cas alors que les préoccupations concernant la sécurité alimentaire augmentent.

• Elijah Dottery, diagnostiqué avec une anémie falciforme dès son plus jeune âge, est devenu le premier patient de l'U-M à recevoir la thérapie par cellules souches nouvellement approuvée par la FDA. • Le traitement utilise les propres cellules souches du patient, modifiées via CRISPR pour produire une hémoglobine fonctionnelle, et a été administré à Michigan Medicine. • Cette avancée est cruciale pour plus de 100 000 patients américains atteints d'anémie falciforme, offrant un remède potentiel là où les thérapies précédentes ne géraient que les symptômes.

• Des chercheurs affirment que les « champignons magiques » peuvent aider à atténuer les symptômes traumatiques, mais appellent à la prudence alors que les États élargissent l'accès. • Après trois déploiements au combat en Afghanistan, au cours desquels il a subi des traumatismes crâniens causés par des explosions concussives, le ranger de l'armée Jesse Gould a développé un syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et a déclaré qu'il « buvait presque tous les soirs pour faire face ». • Dans les moments difficiles, les vétérans se tournent parfois vers « des médicaments et une thérapie verbale, mais cela a tendance à être davantage un programme de maintenance qu'une véritable guérison », a déclaré Gould, ajoutant qu'à 38 ans, « j'étais encore très jeune. Je ne voulais pas être sous médicamentation pour le reste de ma vie ».

• La FDA a approuvé une demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour la thérapie CAR-T synthétique (sCAR-T) ciblant les pathologies auto-immunes. • Cette autorisation permet le lancement d'essais cliniques pour tester cette thérapie cellulaire modifiée chez des patients américains souffrant de maladies auto-immunes réfractaires. • La sCAR-T représente une approche novatrice adaptant l'immunothérapie contre le cancer aux troubles immunitaires, offrant potentiellement des rémissions durables.

• La FDA a approuvé la vente sans ordonnance du spray nasal Narcan 4mg de Haleon le 7 avril 2026, s'appuyant sur l'autorisation de 2023. • Le taux de réussite de l'inversion était de 98 % lors d'essais comprenant 150 simulations de surdoses aux États-Unis ; prix fixé à 29,95 $ pour un pack de deux. • Répond aux 110 000 décès annuels liés aux opioïdes aux États-Unis ; « Une bouée de sauvetage pour les témoins », déclare le Commissaire de la FDA.

• La FDA a accordé son approbation le 7 avril 2026 au vaccin mRESVIA de Moderna, une injection à base d'ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les adultes âgés de 60 ans et plus. • Les essais cliniques ont montré une efficacité de 83,7 % contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS lors de la première saison, avec des données provenant de plus de 37 000 participants dans 22 pays, y compris des sites aux États-Unis. • Il s'agit du deuxième vaccin ARNm contre le VRS approuvé après l'Arexvy de GSK, visant à réduire les 140 000 à 160 000 hospitalisations annuelles chez les seniors aux États-Unis ; l'examen du CDC est attendu prochainement.

• Artivion (AORT) a obtenu l'approbation de la FDA américaine pour le système NEXUS Aortic Arch le 7 avril 2026. • L'approbation du dispositif devrait accélérer l'adoption par les hôpitaux et déclencher des discussions sur le remboursement. • Cette étape positionne Artivion pour une croissance des revenus dans les traitements cardiovasculaires.

• La FDA a attribué la désignation de dispositif innovant (breakthrough device) à plus de 1 200 dispositifs expérimentaux, y compris des innovations en IA, depuis 2016. • L'évolution des critères de la FDA reflète l'intégration accélérée de l'IA dans les approbations technologiques de santé aux États-Unis. • Le programme accélère l'accès au marché pour les dispositifs transformateurs répondant à des besoins médicaux non satisfaits.

• La FDA a annoncé le 1er avril 2026 que les approbations de nouveaux médicaments l'année dernière ont atteint des niveaux proches du record, dépassant les moyennes sur cinq, dix et plusieurs années. • Cette mise à jour souligne l'accélération continue de l'accès des patients américains aux thérapies innovantes, augmentant ainsi les options de traitement pour diverses maladies. • Cette forte dynamique d'approbation souligne l'engagement de la FDA à accélérer la mise à disposition de médicaments sûrs et efficaces face aux priorités de santé publique, telles que le cancer et les maladies rares.

• La FDA a accordé une approbation accélérée à une nouvelle combinaison d'immunothérapie pour le cancer du pancréas métastatique le 21 mars 2026, sur la base de données d'essais de phase 2 montrant un taux de réponse de 35 %. • La combinaison médicamenteuse a démontré une survie globale médiane de 14,2 mois, contre 11,8 mois avec la chimiothérapie standard, lors de l'essai clinique portant sur 280 patients. • Le cancer du pancréas reste l'un des cancers les plus mortels avec un taux de survie à cinq ans inférieur à 12 %, rendant cette approbation potentiellement significative pour les quelque 64 000 Américains diagnostiqués chaque année.

• La FDA a émis une alerte de sécurité urgente le 20 mars 2026, avertissant de la circulation de versions contrefaites de sémaglutide et de tirzépatide via des détaillants en ligne non vérifiés, avec 47 événements indésirables signalés, dont des infections graves et des réactions allergiques. • Les produits contrefaits ne garantissent pas la stérilité et peuvent contenir des ingrédients contaminés ou des dosages incorrects, posant ainsi des risques sérieux pour la santé des consommateurs recherchant un traitement contre le diabète ou pour la perte de poids. • L'agence recommande aux patients de se procurer les médicaments GLP-1 uniquement auprès de pharmacies agréées avec des ordonnances valides, soulignant que les fournisseurs légitimes exigent une supervision médicale.

• La FDA a approuvé le 18 mars 2026 le premier vaccin contre le VRS pour les nourrissons via l'immunisation maternelle, permettant aux femmes enceintes d'être vaccinées au cours du troisième trimestre pour conférer une immunité passive aux nouveau-nés. • L'approbation repose sur un essai de phase 3 démontrant une efficacité de 82 % dans la prévention des formes graves du VRS chez les nourrissons de moins de six mois, l'immunité passive durant environ trois mois après la naissance. • Le VRS cause environ 100 000 hospitalisations et 300 à 400 décès par an chez les nourrissons aux États-Unis, ce qui rend ce vaccin potentiellement transformateur pour prévenir les maladies respiratoires graves chez la population la plus vulnérable.

• Les Démocrates préparent le terrain pour des réformes majeures du système de santé américain dans un contexte de mutations politiques à Washington. • Le Dr Bhattacharya du NIH s'engage à dépenser l'intégralité du budget ; un haut responsable de la FDA annonce son départ. • Ces mouvements signalent des batailles politiques potentielles concernant le financement de la recherche et les changements réglementaires.

• Johnson & Johnson a reçu l'approbation de la FDA pour un nouveau traitement contre le psoriasis sous forme de comprimé, élargissant ainsi les options thérapeutiques pour les patients souffrant de cette affection cutanée chronique. • Le taux de tabagisme aux États-Unis a discrètement atteint un niveau historiquement bas, reflétant des décennies d'efforts de santé publique et de politiques de lutte contre le tabac. • Ces développements représentent des étapes significatives dans l'innovation pharmaceutique et les résultats de santé publique à travers différents domaines thérapeutiques.

• Le 13 mars, la FDA a élargi l'approbation du vaccin Arexvy de GSK contre le VRS aux adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladies des voies respiratoires inférieures. • Les données de l'essai de phase 3b ont montré une réponse immunitaire non inférieure chez les adultes plus jeunes par rapport à ceux de 60 ans et plus, ciblant ainsi 21 millions d'adultes américains de moins de 50 ans souffrant de pathologies telles que le diabète ou l'obésité. • Le VRS cause chaque année 17 000 hospitalisations, 277 000 visites aux urgences et 2 millions de consultations externes dans ce groupe, soulignant la nécessité d'une protection plus large face à la hausse des cas.

• La FDA a lié le fromage cheddar cru de Raw Farm à sept cas d'E. coli O157:H7 dans plusieurs États, une souche provoquant de graves problèmes rénaux, des hospitalisations ou le décès. • Le producteur a refusé le rappel de deux produits malgré l'alerte de la FDA du dimanche 16 mars. • Cette épidémie souligne les risques liés aux produits à base de lait cru, entraînant des avertissements publics recommandant d'éviter leur consommation.

• Telix Pharmaceuticals a soumis à nouveau sa demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) à la FDA des États-Unis le 16 mars 2026 pour le TLX101-Px (Pixclara®), un agent d'imagerie PET ciblant les gliomes chez les adultes et les enfants. • L'agent a reçu les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée (Fast Track) de la part de la FDA en raison de son potentiel à répondre à des besoins non satisfaits dans la gestion des gliomes après traitement, la TEP au 18F-FET figurant déjà dans les directives internationales alors qu'il n'existe aucun équivalent approuvé aux États-Unis. • Le glioblastome multiforme (GBM), le cancer primaire du cerveau le plus agressif et le plus courant, touche environ 22 000 nouveaux cas chaque année aux États-Unis, avec une récidive quasi universelle et une survie médiane de 12 à 15 mois après le diagnostic.

• Un comité consultatif de la FDA a recommandé le développement du vaccin contre la grippe pour l'année prochaine, alors que de nouvelles données du CDC indiquent que le vaccin actuel pour la saison 2025-2026 offre une protection modérée contre l'hospitalisation pour les personnes vaccinées, malgré des inquiétudes concernant les souches H3N2 apparaissant tardivement. • Le comité a examiné les rapports d'efficacité des vaccins grippaux hivernaux publiés dans la revue en ligne MMWR du CDC, lesquels ont montré une efficacité protectrice modérée contre les issues graves nécessitant une hospitalisation. • Le moment du choix du vaccin reste critique car les variants H3N2 apparaissant tardivement peuvent réduire considérablement l'efficacité du vaccin, une préoccupation signalée par le comité lors de l'examen de cette année.