Drug Approvals

• Badan pengawas semakin mengintegrasikan bukti dunia nyata (real-world evidence atau RWE) ke dalam proses persetujuan obat untuk melengkapi uji klinis acak tradisional. • Pergeseran ini memanfaatkan data dunia nyata (real-world data atau RWD) yang bersumber dari rekam medis elektronik, basis data klaim administratif, registri penyakit, dan perangkat kesehatan digital. • Adopsi RWE memungkinkan pemahaman yang lebih komprehensif tentang kesehatan pasien dan pemberian layanan kesehatan, yang berpotensi mempercepat pengambilan keputusan bagi perusahaan farmasi.

• FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra), yang dikembangkan oleh Johnson & Johnson Innovative Medicine, pada 17 Maret 2026. • Obat ini adalah antagonis reseptor interleukin-23 (IL-23) yang secara khusus diindikasikan untuk pasien dengan psoriasis plak derajat sedang hingga berat. • Persetujuan ini memberikan opsi terapi baru untuk menangani kondisi kulit inflamasi kronis dengan menargetkan respons imun tertentu.

• FDA mengumumkan pada 1 April 2026, bahwa persetujuan obat baru tahun lalu mencapai tingkat yang hampir memecahkan rekor, melampaui rata-rata lima, sepuluh, dan multi-tahun. • Pembaruan ini menyoroti percepatan berkelanjutan terapi inovatif yang menjangkau pasien di AS, sehingga meningkatkan opsi pengobatan untuk berbagai penyakit. • Momentum persetujuan yang kuat menegaskan komitmen FDA untuk mempercepat ketersediaan obat yang aman dan efektif di tengah prioritas kesehatan masyarakat seperti kanker dan penyakit langka.