Drug Approvals

• Para peneliti menganalisis dampak dari 21st Century Cures Act, yang memungkinkan FDA untuk menyetujui obat-obatan baru berdasarkan satu uji coba utama alih-alih beberapa studi. • Temuan menunjukkan bahwa sejak 2016, jumlah studi yang mendukung persetujuan obat baru di AS terus menurun. • Pergeseran ini mencerminkan tren peningkatan fleksibilitas FDA dan ketergantungan yang lebih tinggi pada data yang didanai industri untuk mempercepat proses persetujuan obat.

• FDA telah memberikan persetujuan untuk obat narkolepsi baru yang dikembangkan oleh Takeda Pharmaceutical. • Dalam pencapaian medis yang signifikan, vaksin influenza berbasis mRNA pertama juga telah menerima persetujuan FDA. • Persetujuan ini menyoroti perluasan kegunaan teknologi mRNA di luar COVID-19 dan memberikan opsi pengobatan baru untuk gangguan tidur.

• Pasar prediksi seperti Kalshi dan Polymarket kini memungkinkan pengguna untuk mempertaruhkan uang pada hasil persetujuan obat. • Kalshi memperluas penawaran ini dengan berencana mengaktifkan taruhan pada hasil spesifik dari uji klinis. • Para pakar dan reporter, termasuk Rebecca Robbins, memperingatkan bahwa spekulasi finansial pada data medis dapat merusak kepercayaan publik terhadap riset klinis.

• Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui 22 obat baru selama paruh pertama tahun 2026, memperluas opsi pengobatan di berbagai spesialisasi medis. • Persetujuan utama mencakup copper histidinate (sebelumnya CUTX-101) untuk penyakit Menkes, didukung oleh dua studi open-label yang melibatkan 129 pasien yang diobati dengan administrasi subkutan selama hingga 3 tahun. • FDA juga memberikan persetujuan untuk pengobatan baru yang menargetkan penyakit Alzheimer (AD) ringan hingga sedang berdasarkan data uji klinis fase 3 dari populasi dewasa dan pediatrik.

• American Journal of Health-System Pharmacy telah menguraikan jalur farmasi untuk persetujuan obat baru yang diantisipasi antara 1Q 2026 dan 4Q 2026. • Jalur mendatang berfokus pada terapi untuk gangguan genetik turunan yang langka, penyakit imunologis dan inflamasi, serta kemajuan dalam terapi gen dan onkologi tertarget. • Pelacakan ini sangat penting bagi apoteker sistem kesehatan untuk mengelola formularium rumah sakit secara efektif, mengalokasikan sumber daya keuangan, dan mengoptimalkan perawatan pasien.

• Badan pengawas semakin mengintegrasikan bukti dunia nyata (real-world evidence atau RWE) ke dalam proses persetujuan obat untuk melengkapi uji klinis acak tradisional. • Pergeseran ini memanfaatkan data dunia nyata (real-world data atau RWD) yang bersumber dari rekam medis elektronik, basis data klaim administratif, registri penyakit, dan perangkat kesehatan digital. • Adopsi RWE memungkinkan pemahaman yang lebih komprehensif tentang kesehatan pasien dan pemberian layanan kesehatan, yang berpotensi mempercepat pengambilan keputusan bagi perusahaan farmasi.

• FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra), yang dikembangkan oleh Johnson & Johnson Innovative Medicine, pada 17 Maret 2026. • Obat ini adalah antagonis reseptor interleukin-23 (IL-23) yang secara khusus diindikasikan untuk pasien dengan psoriasis plak derajat sedang hingga berat. • Persetujuan ini memberikan opsi terapi baru untuk menangani kondisi kulit inflamasi kronis dengan menargetkan respons imun tertentu.