FDA approva il farmaco di Replimune per il melanoma, precedentemente respinto due volte

• La FDA ha approvato un nuovo farmaco per la narcolessia sviluppato da Takeda Pharmaceutical. • In un traguardo medico significativo, è stato approvato dalla FDA anche il primo vaccino antinfluenzale basato su mRNA.

• L'FDA ha approvato il nuovo vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna, denominato mFlusiva, destinato specificamente agli adulti di età pari o superiore a 50 anni. • Questa approvazione segna un passaggio verso l'utilizzo della tecnologia mRNA per l'influenza stagionale, allontanandosi dai metodi tradizionali di produzione dei vaccini basati sulle uova.

• L'IPO di Manipal Health Enterprises ha registrato una forte sovrascrizione guidata dagli investitori istituzionali, mentre Glenmark Pharmaceuticals ha riportato un aumento del 53,6% dell'utile trimestrale. • Un panel consultivo della FDA ha votato giovedì a sostegno dei risultati dei trial per RP1, il farmaco per il tumore della pelle di Replimune, a seguito di un precedente rifiuto in aprile dovuto alla mancanza di un gruppo di controllo.

• La FDA ha approvato mercoledì mFlusiva, il primo vaccino antinfluenzale basato su mRNA sviluppato da Moderna. • Il vaccino è approvato per gli adulti dai 50 ai 65 anni e per coloro che hanno 65 anni o più; i trial in fase avanzata hanno dimostrato che è circa il 27% più efficace dei vaccini antinfluenzali standard.

• Moderna ha lanciato un primo studio clinico di Fase 1 sull'uomo (NCT07737717) per mRNA-1469, un vaccino sperimentale mirato al Bundibugyo ebolavirus (BDBV). • Lo studio è condotto in tre centri in Canada e mira a reclutare circa 80 partecipanti adulti sani per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità.

• Health Canada ha autorizzato Moderna a iniziare una sperimentazione clinica per un vaccino mRNA mirato al ceppo Bundibugyo del virus Ebola. • La sperimentazione ha l'obiettivo di combattere un focolaio significativo e in corso del virus, attualmente in rapida diffusione nella Repubblica Democratica del Congo.

• Le autorità sanitarie hanno approvato mFLUSIVA, il primo vaccino antinfluenzale a base di mRNA sviluppato da Moderna, che dovrebbe essere disponibile per la prossima stagione influenzale. • I dati clinici indicano che il vaccino potrebbe essere più efficace del 27% rispetto ai vaccini tradizionali, sebbene effetti collaterali come stanchezza e mal di testa si siano verificati in un terzo dei pazienti.

• Health Canada ha approvato un trial clinico di Fase I per il candidato vaccino a mRNA di Moderna mirato al virus Bundibugyo, una specie di Ebola. • Il Canada diventa la seconda nazione ad autorizzare questo trial, a seguito di un'approvazione simile nel Regno Unito.

• La FDA statunitense ha approvato il primo vaccino antinfluenzale basato su mRNA di Moderna, specificamente per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. • Questa decisione segue l'annullamento di un precedente rifiuto e sfrutta la tecnologia mRNA, che è stata rapidamente accelerata e dichiarata sicura durante la pandemia di COVID-19.

• Il 30 luglio 2026, Health Canada ha autorizzato Moderna a iniziare un trial clinico di Fase I per un candidato vaccino a mRNA mirato al virus Bundibugyo, una delle cause della malattia di Ebola. • Il trial valuterà se il candidato vaccino stimola la produzione di anticorpi nel sistema immunitario dei partecipanti per combattere il virus.

• La FDA ha approvato mFlusiva, il primo vaccino antinfluenzale a base di mRNA sviluppato da Moderna, specificamente rivolto agli adulti di età pari o superiore a 50 anni. • La strategia regolatoria prevede l'approvazione completa per gli adulti tra i 50 e i 64 anni e l'approvazione accelerata per coloro che hanno 65 anni o più, in attesa di uno studio post-marketing che utilizzi un comparatore ad alto dosaggio.