Aggiornamenti FDA per la settimana del 19 giugno 2023

• Il Ministro della Salute dell'Irlanda del Nord ha lodato l'avvertimento della Public Health Agency riguardo all'uso di droghe, definendo le linee guida «pratiche». • La dichiarazione arriva nel mezzo di procedimenti legali in cui il Ministro e sua moglie, Eleanor Donaldson di Dromore, Co Down, devono rispondere di accuse penali.

• I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) richiedono commenti dal pubblico e dalle agenzie su un progetto di raccolta di informazioni continuative proposto. • Il progetto si concentra sull'"Uso del Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)" durante le indagini su cluster e focolai di malattie a trasmissione alimentare.

• I ricercatori stanno analizzando l'attuale dibattito riguardante l'elaborazione di riassunti per i non addetti ai lavori relativi ai risultati dei trial clinici all'interno dell'Unione Europea. • Gli autori propongono un approccio "centrato sul lettore" che dia priorità alle informazioni più critiche per i pazienti, specificamente l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

• In seguito alle dimissioni del Commissario Marty Makary, la FDA è alla ricerca di un nuovo leader che supervisioni l'impegno dell'agenzia nell'accelerare l'accesso ai trattamenti per i pazienti affetti da malattie rare. • L'urgenza è sottolineata dalla terapia genica UX111, i cui trial clinici dimostrano di poter ridurre l'accumulo di tossine per oltre otto anni e rallentare il declino cognitivo se somministrata precocemente.

• L'autore del nuovo libro "Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels" esplora l'intersezione tra colonialismo, imperialismo e malattie epidemiche. • L'opera traccia paralleli critici tra la pandemia di COVID-19 e i focolai storici di Ebola, specificamente quelli in Congo/Zaire e Sudan nel 1976 e in Africa occidentale dal 2014 al 2016.

• I gruppi consultivi dell'WHO hanno selezionato diversi candidati per la valutazione in trial clinici durante l'attuale risposta all'epidemia, tra cui remdesivir, Maftivimab®, e i candidati vaccini rVSV e ChAdOx1 Bundibugyo. • Nuove ricerche evidenziano risultati duraturi dal base-editing di PCSK9 (VERVE-102) ed esaminano l'impatto degli agonisti GLP-1, come la semaglutide, sugli esiti di salute.

• L'Uganda ha ordinato la chiusura del confine con il Congo mercoledì 27 maggio 2026, a seguito di un aumento dei sospetti casi di Ebola nel paese vicino. • La decisione segue la conferma di casi di Ebola all'interno dell'Uganda, dopo che operatori sanitari locali sono stati esposti a pazienti congolesi infetti.

• Gli enti regolatori stanno integrando sempre più le prove del mondo reale (RWE) nel processo di approvazione dei farmaci per integrare i tradizionali studi clinici randomizzati. • Questo cambiamento utilizza dati del mondo reale (RWD) provenienti da cartelle cliniche elettroniche, database di rivendicazioni amministrative, registri di malattie e strumenti di salute digitale.

• Il direttore ad interim dell'istituto per le malattie infettive del NIH degli Stati Uniti si è dimesso in mezzo a focolai concomitanti di hantavirus ed Ebola. • La tensione politica è cresciuta riguardo all'Affordable Medicine Act, con i critici che sostengono che la legislazione non abbia fornito un sostegno sufficiente ai residenti della Virginia al di fuori di Medicare o che non abbia ritenuto responsabili le aziende farmaceutiche.

• Trattamenti non provati, tra cui ivermectina, vitamina D e zinco, vengono promossi sui social media come cure per l'hantavirus a seguito di un recente focolaio su una nave da crociera. • Sebbene sia noto che la vitamina D e lo zinco supportino la regolazione immunitaria generale, attualmente non esistono prove cliniche specifiche per l'hantavirus che ne supportino l'uso per questa malattia.

• L'epidemia di Ebola continua a peggiorare, creando significativi rischi collaterali per la salute e la sicurezza specificamente per le donne e le ragazze. • In un sorprendente cambio di leadership, Kyle Diamantas è stato nominato nuovo capo ad interim della FDA.