Federal Register :: Proposta di raccolta dati sottoposta a commenti e raccomandazioni pubbliche

• Un nuovo studio rivela che quasi il 70% dei nuovi farmaci approvati dalla FDA tra il 2016 e il 2024 ha ottenuto l'approvazione sulla base di un singolo trial clinico. • I ricercatori hanno analizzato i registri della FDA e il database ClinicalTrials.gov per monitorare il numero di studi a supporto, le fonti di finanziamento e la velocità di pubblicazione dei risultati.

• La FDA ha approvato i vaccini COVID-19 aggiornati, progettati specificamente per colpire la variante XFG per la stagione 2026-2027. • Le nuove dosi vengono distribuite per fornire la massima protezione contro il ceppo in evoluzione, con linee guida disponibili sull'idoneità e sulle tempistiche ottimali per la somministrazione.

• La FDA ha approvato un trattamento orale unico nel suo genere di Roivant e Priovant Therapeutics per una malattia rara che colpisce la pelle e i muscoli. • In seguito all'annuncio di giovedì, le azioni di Roivant hanno registrato un aumento del 2%, chiudendo a 37,58 $ nelle contrattazioni pomeridiane.

• La Casa Bianca sta finalizzando accordi sui prezzi dei farmaci con le società farmaceutiche Bayer, Takeda e CSL Behring. • Questi accordi fanno parte di un'iniziativa più ampia del governo statunitense per garantire costi dei medicinali più accessibili attraverso negoziati diretti con i produttori di farmaci.

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) ha annunciato un aggiornamento del suo Programma di Trattamento Farmacologico per il Morbillo, introducendo un nuovo potenziale candidato terapeutico chiamato NV-387. • Lo sviluppo di NV-387 nasce in risposta all'aumento globale dei casi di morbillo, con l'obiettivo di fornire un'opzione terapeutica percorribile per i focolai.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) ha annunciato il 31 agosto 2026 che si sta preparando per i trial clinici del suo candidato farmaco a ampio spettro, NV-387. • Il farmaco utilizza la tecnologia nanomedica host-mimetic progettata per trattare il morbillo, una malattia che sta registrando attualmente un aumento di casi sia all'interno degli USA che a livello globale.

• Il 31 agosto 2026, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata a daraxonrasib (commercializzato come Rasonque), un farmaco orale giornaliero unico nel suo genere. • Il farmaco è specificamente indicato per adulti affetti da adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico avanzato.

• La FDA ha approvato il 27 agosto i vaccini COVID-19 aggiornati per la stagione 2026-2027 mirati alla variante XFG, con le dosi spedite immediatamente a farmacie, ospedali e cliniche. • Sebbene i vaccini siano ora fisicamente disponibili in tutto il paese, le linee guida federali sull'idoneità rimangono incerte, lasciando dubbi su chi abbia diritto alle iniezioni.

• La FDA ha approvato nuovi vaccini contro il COVID-19 per la stagione 2026-2027, progettati specificamente per colpire la variante XFG. • I vaccini sono approvati per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, con l'estensione dell'idoneità a individui più giovani appartenenti a gruppi ad alto rischio, a seconda della specifica dose.

• I ricercatori hanno analizzato l'impatto del 21st Century Cures Act, che consente alla FDA di approvare nuovi farmaci sulla base di un singolo studio cardine invece di studi multipli. • I risultati indicano che dal 2016 il numero di studi a supporto dell'approvazione di nuovi farmaci negli Stati Uniti è costantemente diminuito.

• La US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione accelerata a daraxonrasib, un farmaco orale unico nel suo genere progettato per trattare la forma più comune di cancro al pancreas. • Sviluppato da Revolution Medicines, il farmaco agisce come un inibitore Ras multiselettivo, colpendo specifici driver genetici della malattia.

• Una nuova analisi rivela che più di due terzi dei nuovi farmaci approvati dalla FDA nel 2024 sono stati autorizzati sulla base dei risultati di un singolo studio. • Il rapporto indica un costante calo del numero di studi richiesti per l'approvazione dei farmaci dal 2016, sollevando preoccupazioni circa il rigore del processo.