Clinical Trials

• Paradigm Health ha presentato formalmente la propria risposta alla richiesta di informazioni (RFI) della U.S. Food and Drug Administration (FDA) riguardante l'iniziativa Real-Time Clinical Trial (RTCT) il 30 giugno 2026. • In qualità di unico fornitore tecnologico che attualmente gestisce gli studi di prova di concetto RTCT dell'FDA, Paradigm Health ha basato la propria presentazione sulle intuizioni provenienti da sponsor biofarmaceutici e fornitori di assistenza sanitaria. • Questo passaggio è fondamentale per affinare il quadro dei test clinici in tempo reale, con l'obiettivo di accelerare lo sviluppo dei farmaci e migliorare l'efficienza della supervisione normativa.

• Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) e la FDA hanno lanciato un'iniziativa "senza precedenti" per ripristinare la leadership americana nelle sperimentazioni cliniche e contrastare la concorrenza della Cina. • Un componente chiave del piano è un programma pilota accelerato per i nuovi farmaci sperimentali, progettato per ridurre i tempi delle prime fasi di sperimentazione fino a 12 mesi. • Il Segretario della Salute Robert F. Califf ha dichiarato che l'iniziativa mira a invertire la tendenza della ricerca clinica che si sposta all'estero, rendendo gli Stati Uniti il luogo principale per lo sviluppo di medicinali.

• Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha lanciato un'iniziativa coordinata a livello di dipartimento per ripristinare la leadership americana nella ricerca clinica. • L'ONC sta lavorando per integrare le notifiche dei trial clinici nelle cartelle cliniche elettroniche per collegare i pazienti idonei con le opportunità di ricerca durante le cure di routine. • ARPA-H sta implementando programmi di modernizzazione, tra cui THRIVE e CATALYST, che utilizzano l'AI e l'apprendimento automatico per ottimizzare il dosaggio e prevedere la sicurezza prima dell'arruolamento dei pazienti.

• Un gran giurì federale nel Distretto Sud della Florida ha accusato un medico e due membri del personale di aver falsificato i dati durante gli studi clinici sui farmaci. • A partire dal 2019 circa, gli imputati avrebbero fabbricato i registri dei test per indicare falsamente che i soggetti umani avessero assunto i farmaci e superato i test previsti dal protocollo. • Il sistema ha preso di mira studi sponsorizzati da una società di sviluppo farmaceutico volti a valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci per l'approvazione della FDA.

• L'HHS, attraverso il National Cancer Institute, ha annunciato una partnership pubblico-privata da 200 milioni di dollari per finanziare trial clinici per vaccini contro il cancro rivolti a pazienti ad alto rischio di recidiva. • L'iniziativa supporta l'mRNA e altri tipi di vaccini, con l'obiettivo di accelerare lo sviluppo grazie al coinvolgimento del settore privato, incluso il venture capital. • 'Nulla di questa portata è mai stato tentato prima nei vaccini contro il cancro', ha dichiarato Stacey Adam, VP dei partenariati scientifici della Foundation for the National Institutes of Health.