Immagine: MedicalXpressLa maggior parte dei dispositivi medici basati su AI autorizzati non è stata testata sugli esiti per i pazienti
• Una nuova analisi pubblicata su PLOS Digital Health rivela che, dei 1.357 dispositivi medici basati su AI autorizzati dalla FDA, solo tre sono stati testati per determinare se migliorino effettivamente gli esiti di salute dei pazienti. • Lo studio ha riscontrato una significativa mancanza di validazione rigorosa, osservando che solo 34 dei dispositivi autorizzati erano collegati a trial clinici registrati. • Questa lacuna evidenzia una preoccupazione normativa critica, poiché la stragrande maggioranza degli strumenti di AI sta entrando nell'assistenza ai pazienti senza prove che forniscano benefici clinici tangibili.
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