Drugs Devices

• La FDA ha permesso alle aziende di vendere farmaci e dispositivi mentre completavano studi di sicurezza ed efficacia, ma molti di questi requisiti post-commercializzazione sono ora scaduti o in ritardo. • I leader della FDA hanno annunciato a febbraio che il requisito predefinito per le approvazioni dell'agenzia passerà da due a un singolo trial clinico. • Questo cambiamento aumenta la dipendenza dagli studi post-commercializzazione per garantire la sicurezza dei pazienti, il che significa che un rischio maggiore potrebbe ricadere sugli utenti se le aziende non riusciranno a completare le ricerche richieste.

• Un'analisi dei dati della FDA ha rivelato che centinaia di studi post-commercializzazione obbligatori per farmaci e dispositivi medici sono in ritardo rispetto alle tempistiche previste. • I risultati indicano che molti produttori non hanno completato le ricerche di follow-up mandate dall'agenzia anni dopo l'approvazione del prodotto. • Questi ritardi ostacolano la capacità della FDA di monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine, esponendo potenzialmente i pazienti al rischio di effetti collaterali non rilevati.

• La FDA ha permesso a molte aziende farmaceutiche di ritardare o ignorare studi obbligatori su sicurezza ed efficacia per farmaci e dispositivi già presenti sul mercato. • I registri dell'agenzia mostrano che questi studi "post-market", volti a verificare le prestazioni di un prodotto dopo l'approvazione, sono frequentemente in ritardo o scaduti. • Questa mancanza di supervisione significa che i pazienti potrebbero utilizzare medicinali, come il farmaco autoimmune Tavneos, senza i dati completi sulla sicurezza originariamente richiesti dagli esperti dell'agenzia.