Regulatory

• Il 1° aprile 2026, la FDA ha approvato Foundayo (orforglipron) per adulti che lottano contro l'obesità o condizioni di sovrappeso associate a problemi medici. • Sviluppato da Eli Lilly and Co, Foundayo è il primo agonista del recettore GLP-1 orale non peptidico approvato dalla FDA per questa indicazione. • La decisione normativa si è basata su dati clinici positivi derivanti dal programma di studi ATTAIN.

• L'amministrazione Trump ha pubblicato l'agenda normativa per il 2026, che include diverse iniziative chiave focalizzate sull'industria farmaceutica. • Il commissario ad interim della FDA, Kyle Diamantas, ha sottolineato un rinnovato focus sulla missione principale dell'agenzia, specificamente per quanto riguarda farmaci, diagnostica, trattamenti e dispositivi medici. • Questa agenda segnala un cambiamento strategico nel modo in cui la FDA affronta il trattamento delle malattie e la supervisione normativa per gli stakeholder del settore e i difensori dei pazienti.

• La FDA ha inviato solleciti a oltre 2.200 aziende di prodotti medici e ricercatori affinché rispettino i requisiti di presentazione dei risultati dei trial clinici. • I dati mostrano che il 29,6% dei risultati dei trial richiesti manca attualmente su ClinicalTrials.gov, con esiti negativi che spesso non vengono riportati. • Questa mancanza di trasparenza crea un bias di pubblicazione che distorce la realtà dello sviluppo dei farmaci, sovraripresentando i successi e nascondendo i fallimenti.

• La libertà di stampa globale ha affrontato molteplici minacce questa settimana, evidenziate da un'incursione delle forze di sicurezza presso il Nation Media Group in Uganda, volta a intimidire le operazioni giornalistiche. • Importanti sentenze giudiziarie negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Kenya hanno ulteriormente illustrato l'evolversi del ruolo della magistratura nel bilanciare la responsabilità della stampa con la libertà di espressione. • I dibattiti in corso sulla segnalazione delle vittime nella guerra tra Israele e Gaza hanno sottolineato la necessità critica di trasparenza e accuratezza nel documentare i giornalisti uccisi durante il conflitto.

• I regolatori dell'Unione Europea stanno lanciando una massiccia operazione contro i mercati delle previsioni da miliardi di dollari, concentrandosi sul fatto che queste piattaforme funzionino come derivati, indipendentemente dalla loro etichetta commerciale. • Il controllo normativo prende di mira piattaforme ad alta crescita come Kalshi, che ha raggiunto una valutazione di 22 miliardi di dollari nel suo ultimo round di finanziamento. • Le dinamiche di mercato stanno cambiando poiché Jump Trading ha iniziato a acquisire piccole quote sia in Kalshi che in Polymarket per fornire liquidità essenziale.

• I fondatori di startup dell'UE segnalano un significativo "attrito normativo", affermando che gli elevati costi di conformità stiano spingendo alcuni imprenditori a considerare il trasferimento delle proprie attività al di fuori dell'Unione. • Tra le principali frustrazioni figurano il rifiuto di una proposta di "reportistica unica" per gli incidenti di cybersecurity, che avrebbe sostituito sette framework sovrapposti, e l'eliminazione del "legittimo interesse" come base legale per l'addestramento dell'AI. • Sebbene alcune scadenze siano state posticipate, gli sviluppatori avvertono che mancano ancora linee guida, standard e codici essenziali, lasciando loro un tempo insufficiente per l'implementazione.

• La Corte Suprema ha emesso lunedì una sentenza che annulla la maggior parte dei limiti esistenti al controllo presidenziale sulle agenzie regolatorie federali indipendenti. • Questa decisione amplia significativamente il potere presidenziale smantellando le tutele precedentemente stabilite dal Congresso e dai tribunali per garantire l'indipendenza delle agenzie. • Esperti legali, tra cui il professore di Harvard Daniel Tarullo, descrivono tale mossa come un'applicazione aggressiva della "unitary executive theory", che concede al presidente un'autorità senza precedenti sull'economia e sulla vita degli americani.

• La FDA ha accettato la domanda di Roche per l'utilizzo della combinazione di Lunsumio e Polivy per il trattamento dei pazienti. • Questo traguardo normativo fa parte dell'impegno di Roche per ampliare le indicazioni e l'utilità clinica di questi prodotti già presenti sul mercato. • Lo sviluppo è significativo poiché potenzialmente fornisce una nuova opzione terapeutica per i pazienti che necessitano di questa specifica combinazione farmacologica.

• Nel 2026, la cybersecurity è passata dall'essere una funzione tecnica di back-office a una priorità critica per i consigli di amministrazione e per la sicurezza pubblica. • Le istituzioni finanziarie e le imprese regolamentate sono ora tenute a implementare controlli difendibili per lo scambio di dati sensibili con partner terzi, inclusi studi legali e revisori. • Questo cambiamento è guidato dal Digital Operational Resilience Act (DORA), che sta trasformando la comunicazione con i fornitori da una questione di convenienza a un rigoroso requisito normativo.

• La National Stock Exchange (NSE) ha identificato rischi normativi, tecnologici e legati all'AI, oltre alla concentrazione dei derivati, nel suo prospetto informativo per l'IPO. • La borsa ha rivelato uno storico di guasti tecnici, tra cui un evento nel febbraio 2021 che ha bloccato tutti i segmenti di trading per oltre cinque ore a causa di gravi problemi sistemici. • Sono state evidenziate le minacce alla cybersicurezza, specificamente un massiccio attacco DDoS nel maggio 2025 che ha registrato quasi 395 milioni di hit in un intervallo di 11 minuti.

• Apple non è riuscita a lanciare il suo nuovo strumento AI di Siri all'interno dell'Unione Europea dopo non essere stata in grado di conformarsi alle normative regionali sull'interoperabilità. • La Commissione Europea ha confermato che l'incapacità dell'azienda di soddisfare questi specifici standard normativi ha bloccato il rilascio dello strumento. • Questo sviluppo evidenzia la tensione costante tra le Big Tech e i regolatori dell'UE in merito alla concorrenza leale e agli ecosistemi digitali aperti.

• Gli enti regolatori stanno integrando sempre più le prove del mondo reale (RWE) nel processo di approvazione dei farmaci per integrare i tradizionali studi clinici randomizzati. • Questo cambiamento utilizza dati del mondo reale (RWD) provenienti da cartelle cliniche elettroniche, database di rivendicazioni amministrative, registri di malattie e strumenti di salute digitale. • L'adozione di RWE consente una comprensione più completa della salute dei pazienti e dell'erogazione delle cure sanitarie, accelerando potenzialmente i processi decisionali per le aziende farmaceutiche.

• Gli utili di Grab per il primo trimestre del 2026 sono aumentati del 466,7%, passando da 24 milioni di dollari nel primo trimestre del 2025 a 136 milioni di dollari, rafforzando la fiducia degli analisti nella piattaforma di ride-hailing e consegne. • Gli analisti considerano Grab come il chiaro leader regionale nel Sud-est asiatico, nonostante le continue sfide normative in molteplici mercati. • La forte crescita dei profitti dell'azienda dimostra la sostenibilità del suo modello di business, anche in un contesto di crescente controllo normativo nella regione.

• La Brookings Institution ha aggiornato il suo monitoraggio normativo il 31 marzo 2026, monitorando nuove regole, regole rimandate o abrogate, linee guida, revoche di policy e azioni esecutive durante il secondo mandato di Trump. • Le norme monitorate sono aggiornate al 30 marzo 2026 e forniscono una visione curata degli sforzi di deregolamentazione tra le varie agenzie. • Il monitoraggio evidenzia spostamenti significativi nella supervisione federale, influenzando l'attuazione delle politiche e la conformità.

• L'amministrazione Trump ha rilasciato un quadro legislativo per la regolamentazione dell'intelligenza artificiale, invitando il Congresso ad adottare una supervisione normativa minima sullo sviluppo e l'implementazione dell'IA. • Il quadro pone l'accento sulla preminenza delle leggi federali rispetto a quelle statali e sui limiti della responsabilità delle piattaforme, posizionando le norme federali in modo da annullare le regolamentazioni statali sull'IA attualmente in fase di sviluppo in tutto il paese. • Gli esperti di policy sostengono che questo quadro sposterebbe il controllo sugli obblighi di sicurezza dell'IA lontano dagli stati e dalle aziende, influenzando il modo in cui le startup costruiscono i prodotti e come le Big Tech lanciano nuove funzionalità.

• Ricercatori del Cold Spring Harbor Laboratory (CSHL) e collaboratori globali hanno identificato oltre 2,3 milioni di sequenze non codificanti conservate (CNS) attraverso 314 genomi vegetali di 284 specie, utilizzando un nuovo strumento computazionale chiamato Conservatory. • Questi antichi 'interruttori del DNA' hanno avuto origine prima che le piante a fiore si separassero dagli antenati senza fiori più di 400 milioni di anni fa, e l'editing genetico ha confermato che alcuni di essi sono essenziali per le funzioni di sviluppo. • La scoperta fornisce un atlante completo per la biologia vegetale, aiutando i selezionatori di colture ad affrontare siccità e carenze alimentari attraverso l'affinamento dei tratti.

I ricercatori del Cold Spring Harbor Laboratory (CSHL), dell'Università Ebraica e del Sainsbury Laboratory della Cambridge University hanno pubblicato uno studio su Science identificando oltre 2,3 milioni di sequenze non codificanti conservate (CNS) in 314 genomi vegetali di 284 specie, alcune delle quali originatesi più di 400 milioni di anni fa, prima che le piante a fiori divergessero dagli antenati non fioriti. Il team ha sviluppato un nuovo strumento computazionale chiamato Conservatory per localizzare questi antichi 'interruttori' del DNA essenziali per lo sviluppo delle piante, con la co-prima autrice Anat Hendelman che ne ha confermato la funzione attraverso l'editing genetico. Questo atlante completo include decine di specie coltivate e antenati selvatici, offrendo a biologi vegetali e selezionatori strumenti per affrontare la siccità e la carenza alimentare perfezionando determinati tratti. Zachary Lippman del CSHL lo ha descritto come 'una nuova finestra sull'evoluzione della vita attraverso le ere'.