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• FDAの初期段階臨床試験プログラム、正体不明の単一患者へのretatrutide投与、その他Morning Roundsからの最新ヘルスニュース

• 米国保健福祉省（HHS）とFDAは、治験における米国のリーダーシップを回復し、中国との競争に対抗するための「前例のない」取り組みを開始した。 • この計画の主要な要素は、初期治験のスケジュールを最大12か月短縮することを目的とした、新薬候補物質の治験届（IND）申請を迅速化するパイロットプログラムである。 • ロバート・F・キャリフ保健福祉相は、米国を医薬品開発の最高の拠点にすることで、臨床研究が海外へ流出する傾向を逆転させることがこの取り組みの目的であると述べた。

• トランプ政権は月曜日、米国国内の初期臨床試験エコシステムの強化を目的とした多角的な取り組みを発表した。 • この取り組みの一環として、FDAは、希少小児疾患であるハンター症候群の治療を目的としたRegenxbioの遺伝子治療を再検討する。 • この動きは、過去の規制当局による拒絶を覆すものであり、FDAが高リスクの治療法を評価する方法が変化していることを示唆している。

• 米国保健福祉省（HHS）は、臨床研究における米国のリーダーシップを回復させるため、省全体で連携した取り組みを開始しました。 • ONCは、電子健康記録（EHR）に臨床試験の通知を統合することで、日常的な診療の中で適格な患者を研究機会に結びつける取り組みを推進しています。 • ARPA-Hは、AIと機械学習を活用して投与量を最適化し、患者の登録前に安全性を予測するTHRIVEやCATALYSTなどの近代化プログラムを導入しています。

• ホワイトハウス管理予算局（OMB）が提案した規則により、PEPFARを口実として連邦助成金交付への政治的監視を強めようとしており、研究活動が脅かされています。 • ウイルス拡散を抑制するため、拡大するエボラ出血熱（ブンディブギョ種）のアウトブレイクに対応し、ワクチンの開発が加速しています。 • 米国国務長官は、PEPFARの今後の展望と戦略的方向性について、複数の議会委員会から追及を受けています。

• 米国納税者の資金による研究の結果、ワクチンの深刻な副作用は稀であることが判明した。 • 米国保健福祉省（HHS）の報道官によると、米国食品医薬品局（FDA）は、Covid-19および帯状疱疹ワクチンの安全性を認める複数の研究論文の公表を阻止したという。 • 同報道官は、当局の科学者が数百万人の患者記録を分析してこれらの研究を行い、ワクチンの深刻な副作用は稀であることを突き止めたと認めた。納税者の資金で賄われ、数百万ドルの費用を投じたこれらの研究には、2023年と2024年に行われたCovid-19ワクチンの安全性に関する調査が含まれていた。

• トランプ政権の保健福祉省（HHS）は2026年5月4日、病院や介護施設に対し、患者の食事において糖分含有飲料や食事用サプリメントよりも「本物の食品（リアルフード）」を優先するよう通知した。 • この方針転換に対し、医療提供者からは、実施方法や患者の嗜好に関する懸念から即座に反発が起きた。 • このアジェンダは、肥満率の上昇を受けて食事に関連する疾患に対処することを目的としており、年間数百万人の入院患者に影響を与える可能性がある。

• HHSは2026年4月15日、生体腎移植および患者中心のヘルスケア技術を前進させるため、400万ドルのKidneyX EMPOWER Prize Challengeを開始した。 • この取り組みは、科学技術やプログラムを通じて、米国人の健康状態を改善し、腎ケアにおけるイノベーションを促進することを目的としている。 • 本プロジェクトは臓器移植における重要なニーズに対応し、移植率の向上や治療へのアクセス拡大を可能にする潜在的な機会を提供する。

• HHSは2026年4月7日、COVID-19期間中に導入されたMedicareのテレヘルスに関する柔軟な運用を恒久的に延長する最終規則を公布し、8,500万人のMedicaid加入者が対象となる。 • 音声のみの診療が1セッションあたり18ドルから40ドルの範囲で払い戻し可能となり、2030年までに地方の医療提供者に370億ドルが割り当てられる。 • 専門医が不足している全米の郡（約20%）におけるアクセスの格差を解消。HHS長官は「これにより都市部と地方の格差が埋まる」と述べた。

• HHS（保健福祉省）とCMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）は、患者ケアの向上と米国ヘルスケアの近代化を目指し、2026年3月27日にヘルスケア諮問委員会の新委員を発表しました。 • 同委員会は、全米での効率性、イノベーション、および成果の改善に向けた政策提言に重点を置いています。 • この取り組みは、進化する公衆衛生上のニーズに直面する中で、システム上の課題に対処することを目的としています。

• HHSはNational Cancer Instituteを通じて、再発リスクの高い患者を対象としたがんワクチンの臨床試験に資金を提供するため、2億ドルの官民パートナーシップを発表した。 • このイニシアチブはmRNAやその他のワクチン形式をサポートし、ベンチャーキャピタルを含む民間セクターの参画により開発を加速させることを目的としている。 • Foundation for the National Institutes of Healthの科学パートナーシップ担当バイスプレジデントであるStacey Adam氏は、「がんワクチンの分野で、これほどの規模の試みはこれまでになかった」と述べた。

• 米国保健福祉省（HHS）は、即時適用される遠隔医療の診療報酬方針の拡大を発表した。これにより、地方の連邦認定ヘルスセンター（FQHC）は、遠隔患者モニタリングサービスの請求を対面診療報酬の80%で行うことが可能になる。 • このルール変更は、移動の障壁なく慢性疾患の管理や専門医による診察を可能にすることで、6,000万人の地方居住者が直面しているヘルスケアの格差を解消することを目的としている。CMSは、これにより230万人の地方患者が遠隔医療を利用できるようになると予測している。 • 研究によれば、遠隔医療は臨床的質を維持しつつヘルスケアコストを15〜20%削減することが示されている。なお、現在の遠隔医療の導入率は、都市部の38%に対し、地方では12%にとどまっている。

• 2026年3月20日、オレゴン州の連邦判事は、ロバート・F・ケネディ・Jr.長官率いる米国保健福祉省（HHS）が、適切な手続きを経ずに思春期遮断薬やジェンダー不協和に関する手術を「不安全」とした12月の宣言を出したことは、権限の逸脱にあたると裁定した。 • この宣言は、医師に対してこれらの治療を提供した場合にMedicareおよびMedicaidから除外される可能性があると警告した。これに対し、ニューヨーク州司法長官のレティシア・ジェームズ氏らが、強制的な圧力があり、事前の公表やパブリックコメント期間が設けられていなかったとして訴訟を起こしていた。 • 今回の判決は、患者、家族、および医療提供者に法的な明確さを提供するものであり、AMA（アメリカ医師会）などの主要医療団体が制限に反対しているなか、トランスジェンダー向けのヘルスケアサービスが引き続き利用可能であることを肯定した。

• トランプ2.0の政策により、HHSの諮問委員会が廃止または刷新された。これにはACIPも含まれ、2026年1月にはRFK Jr.によって全メンバーが交代し、B型肝炎およびCOVID-19ワクチンの推奨が弱体化することとなった。 • NIHの諮問評議会は開催されておらず、局長付きの委員会は1年以上にわたって解散状態にある。また、USPSTFは2025年3月以降、開催されていない。 • マレー上院議員は、NIHの助成金プロセスを禁止した指導部を批判した。新たなACIPには、撤回されたaducanumab治験に参加していたアルツハイマー病患者など、物議を醸す人物が含まれている。