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• FDAの初期段階臨床試験プログラム、正体不明の単一患者へのretatrutide投与、その他Morning Roundsからの最新ヘルスニュース

• トランプ政権は月曜日、米国国内の初期臨床試験エコシステムの強化を目的とした多角的な取り組みを発表した。 • この取り組みの一環として、FDAは、希少小児疾患であるハンター症候群の治療を目的としたRegenxbioの遺伝子治療を再検討する。 • この動きは、過去の規制当局による拒絶を覆すものであり、FDAが高リスクの治療法を評価する方法が変化していることを示唆している。

• 米国保健福祉省（HHS）とFDAは、治験における米国のリーダーシップを回復し、中国との競争に対抗するための「前例のない」取り組みを開始した。 • この計画の主要な要素は、初期治験のスケジュールを最大12か月短縮することを目的とした、新薬候補物質の治験届（IND）申請を迅速化するパイロットプログラムである。 • ロバート・F・キャリフ保健福祉相は、米国を医薬品開発の最高の拠点にすることで、臨床研究が海外へ流出する傾向を逆転させることがこの取り組みの目的であると述べた。

• 米国保健福祉省（HHS）は、臨床研究における米国のリーダーシップを回復させるため、省全体で連携した取り組みを開始しました。 • ONCは、電子健康記録（EHR）に臨床試験の通知を統合することで、日常的な診療の中で適格な患者を研究機会に結びつける取り組みを推進しています。 • ARPA-Hは、AIと機械学習を活用して投与量を最適化し、患者の登録前に安全性を予測するTHRIVEやCATALYSTなどの近代化プログラムを導入しています。

• ホワイトハウス管理予算局（OMB）が提案した規則により、PEPFARを口実として連邦助成金交付への政治的監視を強めようとしており、研究活動が脅かされています。 • ウイルス拡散を抑制するため、拡大するエボラ出血熱（ブンディブギョ種）のアウトブレイクに対応し、ワクチンの開発が加速しています。 • 米国国務長官は、PEPFARの今後の展望と戦略的方向性について、複数の議会委員会から追及を受けています。

• 米国納税者の資金による研究の結果、ワクチンの深刻な副作用は稀であることが判明した。 • 米国保健福祉省（HHS）の報道官によると、米国食品医薬品局（FDA）は、Covid-19および帯状疱疹ワクチンの安全性を認める複数の研究論文の公表を阻止したという。 • 同報道官は、当局の科学者が数百万人の患者記録を分析してこれらの研究を行い、ワクチンの深刻な副作用は稀であることを突き止めたと認めた。納税者の資金で賄われ、数百万ドルの費用を投じたこれらの研究には、2023年と2024年に行われたCovid-19ワクチンの安全性に関する調査が含まれていた。