340B 약가 프로그램 규정의 중대한 변경 사항 발표

• Zealand Pharma는 금요일, 유럽연합(EU) 의약품인간용해위원회(CHMP)로부터 약물 후보 물질인 Zeydovio에 대해 긍정적인 권고를 받았습니다. • 이 약물은 장이 너무 짧아 충분한 영양분을 흡수하지 못하는 상태인 단장증후군을 치료하기 위해 설계되었습니다.

• Replimune은 암 치료를 위해 종양에 직접 투여하는 약물인 Tudriqev의 승인을 받았습니다. • 이러한 국소 투여 방식은 Amgen의 Imlygic에서도 사용되며, 치료제를 특정 종양 부위에 정밀하게 타겟팅합니다.

• Cue Biopharma는 만성 두드러기를 유발하는 질환인 만성 자발성 두드러기 치료제 CUE-221의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했습니다. • 임상 결과, 해당 약물은 유의미한 효능을 달성했으며 환자들에게 양호한 안전성 프로파일을 유지한 것으로 나타났습니다.

• 임상의들이 처방약과 항생제가 포함된 소비자 직접 판매(direct-to-consumer) 응급 키트 판매에 대해 경고하고 있습니다. • 이러한 키트를 통해 개인은 의사의 감독이나 유효한 처방전 없이도 강력한 약물을 구매할 수 있습니다.

• Alberta 보건 의료 종사자들을 대상으로 한 설문 조사 결과, 많은 직원들이 COVID-19 백신 접종 의무화로 인해 강요와 도덕적 상해를 경험한 것으로 나타났습니다. • 이번 조사 결과는 고용 유지를 위해 의무 사항을 준수해야만 했던 의료 전문가들이 느낀 심리적 충격을 강조합니다.

• 세계보건기구(WHO)는 백신 접종과 감시 체계를 통해 개 매개 광견병을 퇴치하려는 전 세계적인 노력에서 역사적인 성과를 거두었음을 인정했습니다. • 테드ロス 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 이번 성공이 50년 넘게 지속된 공공 보건 분야의 투자 덕분이라고 평가했습니다.

• Xenon Pharmaceuticals는 목요일, 실험 단계의 주요 우울증 및 조울증 치료제에 대한 임상 시험의 신규 환자 등록을 중단했습니다. • 회사는 정신 및 신경계와 관련된 부작용 보고가 접수됨에 따라 해당 연구를 중단했습니다.

• World Health Organization은 9월 10일, Democratic Republic of the Congo가 기록상 가장 빠르게 확산되는 에볼라 발생을 겪고 있다고 보고했습니다. • 보건 당국은 이번 급증 기간 동안 6,700건 이상의 사례와 3,200명 이상의 사망자를 확인했습니다.

• Robert F. Kennedy Jr.가 Children's Health Defense 단체가 주최하는 컨퍼런스에서 연설할 예정입니다. • 이번 행사는 외우주에서의 심장 건강 보호 연구를 포함한 광범위한 건강 뉴스 업데이트 시리즈의 일부입니다.

• FDA는 기업들이 안전성 및 유효성 연구를 완료하는 동안 의약품과 의료기기를 판매할 수 있도록 허용해 왔으나, 이러한 시판 후 요구사항 중 상당수가 현재 기한을 넘겼거나 일정이 지연되고 있습니다. • FDA 지도부는 지난 2월, 기관 승인을 위한 기본 요구사항을 기존 2건의 임상 시험에서 1건으로 변경하겠다고 발표했습니다.

• U.S. Food and Drug Administration은 약 3주 전 이번 시즌의 COVID 백신을 일반용으로 승인했습니다. • 민간 보험에 가입된 어린이는 현재 백신 접종이 가능하지만, Vaccines for Children 프로그램 대상 어린이는 Health and Human Services의 승인을 기다려야 합니다.

• 필라델피아 보건 당국은 9월 11일 Children's Hospital of Philadelphia(CHOP)에서 홍역 노출 가능성이 있었다고 보고했습니다. • 이번 노출은 해당 병원의 3401 Civic Center Blvd 시설 내 신생아 집중치료실 및 기타 구역에서 발생했습니다.