세 가지 새로운 소식을 전한 세 곳의 바이오테크 기업

• FDA는 새로운 허브 앤 스포크(hub-and-spoke) 제조 등록 규칙을 제안했으며, 방광암, IgA 신병증 및 다발성 골수종을 대상으로 하는 세 가지 신약을 승인했습니다. • 주요 업계 트렌드로 환자의 주입 시간을 단축하고 클리닉 수용 능력을 높이기 위해 정맥 주사 제형의 생물학적 제제를 피하 주사 제형으로 전환하는 추세가 강조되었습니다.

• 미시간주에서 사이클로스포라 발생 이후 2명이 사망했으며, 이는 미국 내에서 이 미세 기생충과 관련하여 확인된 첫 사망 사례입니다. • 주 보건 당국은 사이클로스포라증이 생명을 위협하는 경우는 드물지만, 이번 사망자들은 심각한 기저질환을 앓고 있었던 이들이라고 밝혔습니다.

• 연구원 Eric Verdin은 실험적 약물, 특히 GLP-1 약물이 인간의 수명을 연장하고 칼로리 제한의 이점을 모방할 수 있는지 연구하고 있습니다. • 칼로리 제한은 수명을 늘리고 노화 관련 질환을 줄이는 것으로 알려져 있지만, 많은 이들이 이러한 결과를 얻기 위해 필요한 엄격한 식단을 유지하는 데 어려움을 겪습니다.

• Pharmacy Times와 American College of Physicians가 내과 학술지 전용 iPad 앱을 포함한 새로운 디지털 도구들을 선보였습니다. • Annals of Internal Medicine 앱은 의료진에게 연구 자료, 가이드라인 및 12개월 치의 학술지 아카이브 접근 권한을 제공합니다.

• 신종 코로나바이러스의 최초 보고 이후, Covid-19의 전파 및 예방에 관한 의학적 이해는 크게 발전했습니다. • 2020년 12월, US FDA는 임상 시험에서 90% 이상의 효과가 입증된 Pfizer/BioNTech 및 Moderna 백신에 대해 긴급 사용 승인을 내렸습니다.

• 연구진은 유전적 요인이 만성 수면 부족으로 인해 특정 개인이 다른 사람들보다 더 심각한 뇌 손상을 입는 이유를 결정할 수 있다는 사실을 발견했습니다. • 예비 연구에 따르면 토마토에 함유된 라이코펜과 항산화제가 MASLD 환자의 산화 스트레스를 줄이고 간 지방 대사를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.

• 베팅 플랫폼인 Kalshi와 Polymarket이 올해 FDA가 폐암, 유방암, 췌장암 및 혈액암 치료제를 승인할지 여부에 대해 사용자들이 베팅할 수 있도록 허용했습니다. • Kalshi는 사용자들이 임상 약물 시험의 구체적인 결과에 베팅할 수 있도록 하여 서비스 범위를 확대할 계획입니다.

• Covid-19의 최초 보고 이후, 바이러스의 행동 방식과 대응책의 효과에 대한 의학적 이해가 크게 발전했습니다. • 2020년 12월, 임상 시험을 통해 유증상 질환 예방에 90% 이상의 효능이 입증된 후 미국 FDA는 Pfizer/BioNTech 및 Moderna 백신에 긴급 사용 승인을 내렸습니다.

• FDA는 현재 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신을 검토하고 있으며, 이는 해당 기술이 적용된 최초의 상업용 시장 진입 백신이 될 것입니다. • 이번 결정은 RFK Jr.의 의문 제기와 최근 HHS의 예산 삭감으로 인해 mRNA 기술에 대한 회의적인 분위기가 고조된 상황에서 이루어지고 있습니다.

• 미국 보훈부(Department of Veterans Affairs)는 GLP-1 약물이 미국 퇴역 군인들의 알코올 남용을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 무작위 임상 시험을 시작합니다. • 이번 연구는 특히 Novo Nordisk의 Ozempic 및 Wegovy의 활성 성분인 semaglutide가 음주량을 줄이고 전반적인 삶의 질을 개선할 수 있는지 측정할 예정입니다.

• Helus Pharma는 주력 후보 물질인 HLP003의 상용화를 추진하기 위해 회사를 이끌 새로운 CEO를 임명했습니다. • 회사는 APPROACH 임상 시험의 환자 모집이 완료되었으며, 탑라인 데이터(topline data)가 2026년 4분기에 발표될 예정이라고 밝혔습니다.