목요일 리포트 - Ermer and Suter PLLC

• 2026년 4월 28일, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)와 Health Research Authority는 20년 만에 가장 중대한 임상시험 개혁 패키지를 도입했습니다. • 이번 법규 변경은 저위험 임상시험의 설정을 가속화하고, 기존 연구의 수정 절차를 간소화하는 것을 목표로 합니다.

• Merck는 저소득 국가에서 자사의 실험적 HIV 예방약을 대규모로 생산할 수 있도록 자발적 라이선스 계약을 체결하고 있습니다. • 해당 약물이 여전히 두 건의 후기 임상 시험 단계에 있음에도 불구하고, Merck는 향후 공급 가능성을 앞당기기 위해 이러한 파트너십을 추진하고 있습니다.

• 설사 바이러스 유행이 4개 주로 추가 확산되었으며, Anthony Fauci 박사가 의회에서 증언할 예정입니다. • 입법 동향으로는 보건복지부(HHS) 내에 남성 건강 전담 부서를 신설하려는 움직임이 커지고 있습니다.

• 2026년 7월 24일에 발표된 워싱턴 포스트의 조사에 따르면, 미국 주 정부가 메드스파(medspas) 및 펩타이드 주사제 판매를 감독하는 방식에 상당한 규제 공백이 있음이 드러났습니다. • 보고서는 체중 감량 및 수명 연장을 위해 아미노산 체인을 판매하는 웰니스 클리닉들이 지역 식당이나 미용실보다 감독을 덜 받고 점검 횟수도 적은 경우가 많다는 점을 발견했습니다.

• FDA 자문 위원회는 KPV를 포함한 4가지 펩타이드에 대한 접근 권한을 확대하기로 투표했습니다. 이는 효능에 대한 임상적 근거가 부족하다는 FDA의 경고에도 불구하고 내려진 결정입니다. • FDA는 특히 KPV를 상처 치유나 건선, 습진, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 사용하는 것을 뒷받침할 인체 임상 데이터가 없다고 명시했습니다.

• Ipsen는 영유아 희귀 간 질환인 담도 폐쇄증에 대한 후기 단계 임상 시험에서 자사의 약물 Bylvay가 1차 목표를 달성하는 데 실패했다고 발표했습니다. • 해당 연구는 Bylvay가 위약 대비 자체 간 생존율을 개선한다는 점을 입증하지 못했습니다.

• 미국 9개 주에서 아이스버그 레터스 섭취와 연관된 사이클로스포라(Cyclospora) 다주발생 사례가 보고되었습니다. • 보건 당국은 사이클로스포라증 사례를 추적하고 있으며, 영향을 받은 개인들이 지역 보건소에 증상을 신고할 것을 권고하고 있습니다.

• Merck는 콜레스테롤 저하제인 PCSK9 억제제 계열의 첫 번째 경구용 알약인 Lipfendra에 대해 FDA 승인을 받았습니다. • 주사가 필요한 기존의 PCSK9 억제제와 달리, Lipfendra는 경구 투여를 위해 특별히 설계된 매크로사이클릭 펩타이드(macrocyclic peptide)입니다.

• 식품의약국(FDA)은 최소 72명이 감염된 새로운 사이클로스포라증 발생 사례를 발표했습니다. • FDA는 수요일 늦게 공식 웹사이트에 업데이트 내용을 게시했으나, 아직 구체적인 발생 지역은 확인하지 않았습니다.

• FDA 자문위원회가 대중적이지만 입증되지 않은 두 가지 펩타이드인 BPC-157과 KPV를 조제 약국에서 생산할 수 있도록 허용하는 것을 권고하는 표결을 근소한 차이로 통과시켰다. • 이번 결정은 공식적인 FDA 승인이 없음에도 불구하고 이러한 물질에 대한 접근성을 높여야 한다고 주장한 Robert F. Kennedy Jr.의 옹호 활동 이후에 이루어졌다.

• FDA 자문 위원회는 현재 웰니스 트렌드에서 사용되고 있는 6가지 이상의 펩타이드 유형을 검토하기 위해 목요일부터 이틀간의 회의를 시작했습니다. • 이러한 물질들은 인체 사용에 대한 안전성과 유효성을 입증할 과학적 근거가 거의 없기 때문에 정밀 조사를 받고 있습니다.