FDA Updates voor de week van 19 juni 2023

• De minister van Volksgezondheid van Noord-Ierland heeft een waarschuwing van de Public Health Agency over drugsgebruik geprezen en de richtlijnen als "praktisch" omschreven. • De verklaring komt te midden van juridische procedures waarbij de minister en zijn vrouw, Eleanor Donaldson uit Dromore, Co Down, strafrechtelijke beschuldigingen tegemoet zien.

• De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vraagt om commentaren van het publiek en overheidsinstanties over een voorgesteld project voor voortgezette informatieverzameling. • Het project richt zich op het "Use of the Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)" tijdens onderzoeken naar clusters en uitbraken van door voedsel overgedragen ziekten.

• Onderzoekers analyseren het huidige debat over het opstellen van samenvattingen voor leken van resultaten uit klinische studies binnen de Europese Unie. • De auteurs stellen een "lezergerichte" benadering voor die prioriteit geeft aan de meest kritische informatie voor patiënten, specifiek de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.

• Na het aftreden van commissaris Marty Makary is de FDA op zoek naar een nieuwe leider om toezicht te houden op de toezegging van het bureau om de toegang tot behandelingen voor patiënten met zeldzame ziekten te versnellen. • De urgentie wordt benadrukt door de gentherapie UX111, waarvan klinische studies aantonen dat het de opbouw van toxines gedurende meer dan acht jaar kan verminderen en cognitieve achteruitgang kan vertragen als het vroegtijdig wordt toegediend.

• De auteur van het nieuwe boek "Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels" onderzoekt de kruisbestuiving tussen kolonialisme, imperialisme en epidemische ziekten. • Het werk trekt kritische parallellen tussen de COVID-19-pandemie en historische ebolauitbraken, specifiek die in Congo/Zaïre en Soedan in 1976 en in West-Afrika van 2014–16.

• Adviesgroepen van de WHO hebben verschillende kandidaten geselecteerd voor evaluatie in klinische studies tijdens de huidige uitbraakrespons, waaronder remdesivir, Maftivimab®, en vaccinkandidaten rVSV en ChAdOx1 Bundibugyo. • Nieuw onderzoek belicht duurzame resultaten van PCSK9 base-editing (VERVE-102) en onderzoekt de impact van GLP-1 agonisten zoals semaglutide op gezondheidsuitkomsten.

• Oeganda heeft op woensdag 27 mei 2026 bevolen de grens met Congo te sluiten, na een piek in het aantal vermoedelijke Ebola-gevallen in het buurland. • De beslissing volgt op de bevestiging van Ebola-gevallen binnen Oeganda, nadat lokale zorgverleners waren blootgesteld aan geïnfecteerde Congolese patiënten.

• Toezichthoudende instanties integreren in toenemende mate real-world evidence (RWE) in het proces van geneesmiddelengoedkeuring om traditionele gerandomiseerde klinische studies aan te vullen. • Deze verschuiving maakt gebruik van real-world data (RWD) afkomstig uit elektronische patiëntendossiers, administratieve claimsdatabases, ziekteregisters en digitale gezondheidstools.

• De waarnemend directeur van het instituut voor infectieziekten van de Amerikaanse NIH is afgetreden te midden van gelijktijdige uitbraken van het hantavirus en ebola. • De politieke spanningen zijn opgelopen over de Affordable Medicine Act, waarbij critici aanvoeren dat de wetgeving onvoldoende verlichting heeft geboden aan inwoners van Virginia buiten Medicare en dat farmaceutische bedrijven niet ter verantwoording zijn geroepen.

• Onbewezen behandelingen, waaronder ivermectin, vitamine D en zink, worden op sociale media gepromoot als geneesmiddelen voor het hantavirus na een recente uitbraak op een cruiseschip. • Hoewel bekend is dat vitamine D en zink de algemene immuunregulatie ondersteunen, is er momenteel geen specifiek klinisch bewijs voor hantavirus om het gebruik hiervan voor deze ziekte te ondersteunen.

• De Ebolauitbraak blijft verslechteren, wat aanzienlijke nevenschade risico's voor de gezondheid en veiligheid creëert, specifiek voor vrouwen en meisjes. • In een verrassende wijziging in de leiding is Kyle Diamantas benoemd tot de nieuwe waarnemend hoofd van de FDA.