Gezondheidsbericht: FDA signaleert herstart in beoordelingen van geneesmiddelen - The Washington Post

• PwC meldt dat de M&A-activiteit in de gezondheidszorg actief blijft in 2026, waarbij de totale dealwaarde is gestegen ten opzichte van de eerste helft van 2025. • Ondanks de hogere waarden neemt het dealvolume af, omdat kopers selectiever worden door druk op vergoedingen en beleidsonzekerheid.

• De ICH heeft een nieuw gestandaardiseerd kader geïntroduceerd voor protocollen van klinische studies, bestaande uit een geharmoniseerde richtlijn, een protocolsjabloon en een technische specificatie voor elektronische uitwisseling. • Deze documenten zijn van toepassing op alle fasen en therapeutische gebieden van interventionele klinische studies, inclusief farmaceutica, biologische geneesmiddelen, vaccins en cel- of gentherapieproducten.

• De FDA heeft de aanvraag van Roche geaccepteerd om de combinatie van Lunsumio en Polivy te gebruiken voor patiëntenbehandeling. • Deze regulatoire mijlpaal maakt deel uit van de inspanningen van Roche om de indicaties en het klinische nut van deze bestaande, op de markt beschikbare producten uit te breiden.

• Het artikel beweert dat er sprake is van een doofpot rondom de oorsprong van SARS-CoV-2, waarbij specifiek wordt gewezen op de rol van het DEFUSE-project. • Dit project betrok wetenschappers uit de VS, buitenlandse entiteiten en het Wuhan Institute of Virology, die voorstelden om spike-eiwitten van coronavirussen aan te passen om de verspreiding van ziekten onder Amerikaanse troepen in de Pacific te modelleren.

• De Amerikaanse regering herstructureert de systemen die PEPFAR en de wereldwijde gezondheidsbeveiliging ondersteunen, waarbij de betrokkenheidsstrategie verschuift naar regelgevende invloed in plaats van langdurige partnerschappen voor de volksgezondheid. • Er grows bezorgdheid dat toegenomen politiek toezicht en de afbraak van internationale samenwerkingen de wetenschappelijke infrastructuur van de NIH en de geschiedenis van HIV-onderzoek en vaccineontwikkeling kunnen ondermijnen.

• De Amerikaanse minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. kondigde woensdag meer dan 700 miljoen dollar aan nieuwe financieringsmogelijkheden aan om psychische aandoeningen, verslaving en dakloosheid aan te pakken. • Het financiële pakket omvat 238,6 miljoen dollar voor de 988 Suicide and Crisis Lifeline en 223,1 miljoen dollar voor Certified Community Behavioral Health Clinics.

• Pfizer breidde zijn pijplijn voor obesitas uit via een deal van 150 miljoen dollar voor de orale GLP-1 agonist van YaoPharma en een aparte investering van 150 miljoen dollar in GLP-1 en amyline-medicijnkandidaten. • Sanofi nam Blueprint Medicines over voor 9,5 miljard dollar om activa in de oncologie en zeldzame ziekten veilig te stellen, waaronder het goedgekeurde geneesmiddel Ayvakit.

• De FDA heeft een nieuwe indicatie verleend voor het geneesmiddel Tzield, waardoor het gebruik wordt uitgebreid naar patiënten die al zijn gevorderd naar stadium 3 type 1 diabetes. • Deze nieuwste goedkeuring is erop gericht de resterende bètacelfunctie te behouden, voortbouwend op eerdere uitbreidingen in april 2026 die het gebruik van het medicijn uitbreidden naar kinderen vanaf één jaar.

• De Amerikaanse handelsvertegenwoordiger Jamieson Greer kondigde donderdag aan dat de VS een handelsonderzoek zijn gestart naar het Duitse prijsbeleid voor geneesmiddelen. • Het onderzoek volgt op een voorstel van het Duitse Ministerie van Gezondheid uit april om het wettelijke zorgstelsel te hervormen om een financieringstekort van 20 miljard euro ($23 miljard) te dichten.

• Tijdens het Reuters Pharma USA 2026-evenement bespraken experts uit de sector de verschuiving naar "optichannel" engagement om het voorschrijfgedrag van artsen beter te beïnvloeden. • Dicla Veliz Salce, IO Women’s Cancer Lead bij AstraZeneca, benadrukte dat sterke klinische onderzoeksgegevens alleen vaak onvoldoende zijn om medisch gedrag te veranderen.

• Onderzoekers van UCLA hebben een experimenteel geneesmiddel ontwikkeld genaamd AD-NP1, ontworpen om het eiwit ENPP1 te blokkeren om hartfalen te voorkomen en de genezing van hartweefsel na een hartaanval te bevorderen. • Nieuwe laboratoriumexperimenten wijzen uit dat het medicijn mogelijk ook effectief is voor nierherstel, aangezien biopten van patiënten met chronische nierziekte verhoogde spiegels van hetzelfde ENPP1-eiwit vertonen.