FDA keurt eerste mRNA-griepvaccin goed na opvallende koerswijziging | National News

• De FDA heeft een nieuwe genetisch gemodificeerde virale immunotherapie goedgekeurd, specifiek ontworpen voor patiënten die lijden aan behandelresistente gevorderde melanoma. • Deze goedkeuring biedt een cruciale nieuwe therapeutische optie voor kankerpatiënten die niet reageerden op bestaande standaardbehandelingen.

• De CDC heeft de grootste bekende cyclosporiasis-uitbraak uitgebreid naar 15 staten, waarbij Arkansas, Iowa, Missouri, Nebraska, New Hampshire en North Carolina aan de lijst zijn toegevoegd. • Gezondheidsfunctionarissen hebben de ziekten herleid tot gesneden ijsbergsla afkomstig uit Centraal-Mexico.

• De FDA heeft het eerste mRNA-gebaseerde griepvaccin goedgekeurd, specifiek voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze goedkeuring volgt op een ernstig griepseizoen in 2024-25, waarvan de CDC schat dat het heeft geleid tot ongeveer 45.000 sterfgevallen.

• De IPO van $960,4 miljoen van Manipal Health Enterprises was overtekend, grotendeels gedreven door institutionele beleggers, terwijl Glenmark Pharma een stijging van 53,6% in de kwartaalwinst rapporteerde. • Een adviespanel van de FDA stemde donderdag voor om de resultaten van de klinische studie voor het huidkankermedicijn RP1 van Replimune te ondersteunen, na twee eerdere afwijzingen door de FDA.

• Op donderdag 6 augustus 2026 heeft de FDA versnelde goedkeuring verleend aan vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), ook bekend als RP1, voor gebruik in combinatie met nivolumab (Opdivo). • Deze genetisch gemodificeerde oncolytische virale therapie is specifiek geïndiceerd voor volwassenen met onresectabel gevorderd cutaan melanoom bij wie de ziekte is voortgeschreden na anti-PD-1-gebaseerde therapie.

• Het Department of Health and Human Services (HHS) is begonnen met de implementatie van het Executive Order van president Trump, dat gericht is op het verlagen van de prijzen van receptgeneesmiddelen. • Robert F. Kennedy Jr. verscheen deze week voor twee hoorzittingen in de Senaat als onderdeel van het bevestigingsproces om de volgende HHS Secretary te worden.

• De FDA heeft mFlusiva goedgekeurd, wat de eerste keer is dat een op mRNA gebaseerd vaccin is toegestaan voor de preventie van influenza. • In tegenstelling tot traditionele griepvaccins maakt mRNA-technologie het voor fabrikanten mogelijk om vaccins sneller te produceren, waardoor de kans op een mismatch tussen het vaccin en de circulerende stammen wordt verkleind.

• De FDA heeft goedkeuring verleend voor een nieuw medicijn tegen narcolepsie, ontwikkeld door Takeda Pharmaceutical. • In een belangrijke medische mijlpaal heeft het allereerste mRNA-gebaseerde influenzavaccin eveneens FDA-goedkeuring ontvangen.

• De FDA heeft de behandeling van Replimune voor gevorderd melanoom goedgekeurd, wat een belangrijke overwinning is voor het bedrijf en patiëntenbelangenorganisaties. • De goedkeuring van het medicijn volgt op een turbulent proces waarin het eerder tweemaal door de instantie was afgewezen, voordat het vorige week door een adviescommissie werd goedgekeurd.

• De IPO van Manipal Health Enterprises was sterk overtekend dankzij institutionele beleggers, terwijl Glenmark Pharmaceuticals een kwartaalwinststijging van 53,6% rapporteerde. • Een adviespanel van de FDA stemde donderdag voor ondersteuning van de trialresultaten voor het huidkankermedicijn RP1 van Replimune, na een eerdere afwijzing in april vanwege het ontbreken van een controlegroep.

• De FDA heeft het nieuwe mRNA-gebaseerde griepvaccin van Moderna, genaamd mFlusiva, goedgekeurd, dat specifiek bedoeld is voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze goedkeuring markeert een verschuiving naar het gebruik van mRNA-technologie voor seizoensgriep, waarbij wordt afgestapt van traditionele productiemethoden op basis van eieren.