Approvals

• De FDA heeft de beoordeling van een aanvullende aanvraag voor een biologische licentie (sBLA), ingediend door Eisai en Biogen op 8 mei 2026, verlengd. • De aanvraag betreft een eenmaal per week onderhuids autoinjector-startschema voor lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), gebruikt voor de behandeling van vroege Alzheimerziekte. • Deze regulatieve vertraging verschuift de actiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) naar 24 augustus 2026.

• Toezichthoudende instanties integreren in toenemende mate real-world evidence (RWE) in het proces van geneesmiddelengoedkeuring om traditionele gerandomiseerde klinische studies aan te vullen. • Deze verschuiving maakt gebruik van real-world data (RWD) afkomstig uit elektronische patiëntendossiers, administratieve claimsdatabases, ziekteregisters en digitale gezondheidstools. • De adoptie van RWE maakt een uitgebreider begrip van de gezondheid van patiënten en de zorgverlening mogelijk, wat de besluitvorming voor farmaceutische bedrijven potentieel kan versnellen.

• De FDA keurde op 17 maart 2026 Icotyde (icotrokinra) goed, ontwikkeld door Johnson & Johnson Innovative Medicine. • Het middel is een interleukine-23 (IL-23) receptorantagonist die specifiek is geïndiceerd voor patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis. • Deze goedkeuring biedt een nieuwe therapeutische optie voor het beheersen van een chronische inflammatoire huidaandoening door specifieke immuunresponsen aan te pakken.

De federale begroting van dinsdag zal 500 miljoen dollar bevatten om snellere goedkeuringen voor woningbouw-, energie- en mijnbouwprojecten te financieren. Volg het nieuws van vandaag live Ontvang onze breaking news e-mail, gratis app of dagelijkse nieuwspodcast Goedemorgen, Krishani Dhanji hier met u. Vrienden, het is begrotingsweek, en dat is wel heel snel gegaan als je het mij vraagt! We krijgen nog een paar laatste aankondigingen van de regering voordat Jim Chalmers morgen zijn begroting presenteert. Dat omvat onder andere geld om milieuvergunningen te versnellen om de productiviteit te verhogen (daar meer over over een moment). Natuurlijk zijn alle grote posten – inclusief hervormingen van de belasting op vermogenswinst, negative gearing en trusts – al weken bekend. Lees verder...

• Natuurbeschermers zeggen dat deze stap soorten dichter bij uitsterven kan brengen en dat er in plaats daarvan duidelijkere milieuregels nodig zijn • Volg onze live blog voor het laatste nieuws uit Australië • Ontvang onze breaking news e-mail, gratis app of dagelijkse nieuwspodcast

• FDA kondigde op 1 april 2026 aan dat de goedkeuringen van nieuwe geneesmiddelen vorig jaar bijna recordniveaus bereikten, waarmee de gemiddelden over vijf, tien en meerdere jaren werden overtroffen. • Deze update benadrukt de aanhoudende versnelling waarmee innovatieve therapieën Amerikaanse patiënten bereiken, wat de behandelingsopties voor diverse ziekten vergroot. • Het sterke momentum in goedkeuringen onderstreept de toewijding van de FDA om veilige en effectieve geneesmiddelen te versnellen, gezien prioriteiten voor de volksgezondheid zoals kanker en zeldzame ziekten.