Approves Oral

• De Amerikaanse FDA heeft ensitrelvir (Xocova), een oraal antiviraal middel ontwikkeld door Shionogi, goedgekeurd voor de post-expositiepreventie van COVID-19. • Het medicijn is toegestaan voor gebruik bij personen van 12 jaar en ouder die zijn blootgesteld aan het SARS-CoV-2 virus. • Deze goedkeuring is significant omdat Xocova het eerste en enige orale medicijn wordt dat specifiek is toegestaan om het risico op infectie na een bekende blootstelling te verminderen.

• De FDA heeft Xocova (ensitrelvir) van Shionogi goedgekeurd als de eerste orale therapie die is ontworpen om Covid-19 te voorkomen nadat iemand aan het virus is blootgesteld. • De goedkeuring volgt op de Scorpio-Pep-studie met 2.387 deelnemers vanaf 12 jaar die asymptomatisch waren, maar wel waren blootgesteld aan een symptomatisch gezinslid. • Het medicijn werkt door virale replicatie te remmen en biedt een cruciaal nieuw preventiemiddel voor personen die binnen 72 uur na het begin van de symptomen van hun contactpersoon met de behandeling starten.

• De FDA heeft het orale medicijn ensitrelvir goedgekeurd voor gebruik als post-expositie profylaxe (PEP) om het ontstaan van COVID-19-symptomen te voorkomen. • De goedkeuring volgt op gegevens uit klinische fase 3-studies die tussen 10 februari en 10 juli 2022 op 92 locaties in Japan, Vietnam en Zuid-Korea zijn uitgevoerd, waarbij effectiviteit tegen Omicron-varianten werd aangetoond. • Deze ontwikkeling is significant omdat het een preventieve optie biedt voor personen die aan het virus zijn blootgesteld in risicovolle omgevingen, waaronder verzorgingshuizen, acute zorginstellingen en tijdens reizen.

• De FDA heeft ensitrelvir goedgekeurd, een oraal antiviraal medicijn dat specifiek is ontwikkeld om COVID-19 te voorkomen nadat iemand is blootgesteld aan het virus. • De goedkeuring volgt op de fase III SCORPIO-PEP trial, waaruit bleek dat het medicijn het risico op het ontwikkelen van COVID-19 met meer dan de helft verminderde voor personen die huishoudelijk contact hadden met een geïnfecteerd persoon. • Dit markeert een belangrijke verschuiving in de preventiestrategie, hoewel het medicijn momenteel niet is goedgekeurd voor de behandeling van actieve COVID-19-infecties binnen de VS.

• Onder de naam Foundayo wordt de tablet de tweede die groen licht krijgt van de FDA na Novo Nordisk’s Wegovy. • De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaf woensdag groen licht voor een nieuw oraal medicijn voor gewichtsverlies, ontwikkeld door het in Indianapolis gevestigde farmaceutische bedrijf Eli Lilly. • De tablet, bekend als orforglipron of onder de merknaam Foundayo, wordt de tweede GLP-1-drug in pilvorm die in korte tijd op de markt komt, na de goedkeuring van de Wegovy-pil van Novo Nordisk in december.