FDA keurt Xocova goed als eerste orale therapie ter preventie van Covid-19 na blootstelling

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) heeft een gecoördineerd, departementsbreed initiatief gestart om het Amerikaanse leiderschap in klinisch onderzoek te herstellen. • De ONC werkt eraan om meldingen van klinische studies te integreren in elektronische patiëntendossiers, zodat in aanmerking komende patiënten tijdens routinestandaardzorg kunnen worden gekoppeld aan onderzoeksmogelijkheden.

• De SODa-BIC onderzoekers en de Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group hebben nieuw onderzoek gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. • De studie, geïdentificeerd door DOI:10.1056/NEJMoa2600526, richt zich op klinische trials uitgevoerd binnen intensive care-omgevingen.

• Voormalige leiders van de FDA, CDC en NIH kwamen bijeen tijdens de BIO International Convention om de ontmanteling van het Department of Health and Human Services onder de regering-Trump te bespreken. • Het panel richtte zich op de ineenstorting van bestaande Amerikaanse volksgezondheidsstructuren en de dringende noodzaak om een effectiever systeem op te bouwen.

• De auteur betwist de bewering van de volksgezondheidsinstanties dat universele vaccinatie het essentiële middel is om epidemieën zoals Covid-19, polio en mazelen te voorkomen. • Het artikel stelt dat hoewel de medische wetenschap effectief is op microniveau, een analyse van epidemische curven op macroniveau noodzakelijk is om de trajecten van ziekten te begrijpen.

• De auteur identificeert vier medische doorbraken in een vroeg stadium die momenteel in klinische trials zitten en potentieel grote boosdoeners zoals kanker, hartaandoeningen en neurodegeneratieve ziekten kunnen behandelen. • Hoewel wordt erkend dat veel veelbelovende medische ideeën tijdens de ontwikkeling mislukken, worden deze specifieke vorderingen met voorzichtig optimisme gevolgd door vooraanstaande onderzoeksinstellingen.

• De FDA heeft een nieuw initiatief gelanceerd dat erop gericht is het proces voor de beoordeling van geneesmiddelen te herzien om de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te versnellen. • Een primair doel van het programma is om het aantal binnenlandse klinische studies te verhogen, waardoor de afhankelijkheid van gegevens uit het buitenland afneemt en patiënten sneller toegang krijgen tot therapieën.

• PwC meldt dat de M&A-activiteit in de gezondheidszorg actief blijft in 2026, waarbij de totale dealwaarde is gestegen ten opzichte van de eerste helft van 2025. • Ondanks de hogere waarden neemt het dealvolume af, omdat kopers selectiever worden door druk op vergoedingen en beleidsonzekerheid.

• De Amerikaanse regering herstructureert de systemen die PEPFAR en de wereldwijde gezondheidsbeveiliging ondersteunen, waarbij de betrokkenheidsstrategie verschuift naar regelgevende invloed in plaats van langdurige partnerschappen voor de volksgezondheid. • Er grows bezorgdheid dat toegenomen politiek toezicht en de afbraak van internationale samenwerkingen de wetenschappelijke infrastructuur van de NIH en de geschiedenis van HIV-onderzoek en vaccineontwikkeling kunnen ondermijnen.

• Het artikel beweert dat er sprake is van een doofpot rondom de oorsprong van SARS-CoV-2, waarbij specifiek wordt gewezen op de rol van het DEFUSE-project. • Dit project betrok wetenschappers uit de VS, buitenlandse entiteiten en het Wuhan Institute of Virology, die voorstelden om spike-eiwitten van coronavirussen aan te passen om de verspreiding van ziekten onder Amerikaanse troepen in de Pacific te modelleren.

• De FDA heeft de aanvraag van Roche geaccepteerd om de combinatie van Lunsumio en Polivy te gebruiken voor patiëntenbehandeling. • Deze regulatoire mijlpaal maakt deel uit van de inspanningen van Roche om de indicaties en het klinische nut van deze bestaande, op de markt beschikbare producten uit te breiden.

• De ICH heeft een nieuw gestandaardiseerd kader geïntroduceerd voor protocollen van klinische studies, bestaande uit een geharmoniseerde richtlijn, een protocolsjabloon en een technische specificatie voor elektronische uitwisseling. • Deze documenten zijn van toepassing op alle fasen en therapeutische gebieden van interventionele klinische studies, inclusief farmaceutica, biologische geneesmiddelen, vaccins en cel- of gentherapieproducten.

• De Amerikaanse minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. kondigde woensdag meer dan 700 miljoen dollar aan nieuwe financieringsmogelijkheden aan om psychische aandoeningen, verslaving en dakloosheid aan te pakken. • Het financiële pakket omvat 238,6 miljoen dollar voor de 988 Suicide and Crisis Lifeline en 223,1 miljoen dollar voor Certified Community Behavioral Health Clinics.