Regulatory

• In juli 2026 heeft de FDA de modernisering van de regelgeving versneld door 17 generieke peptideproducten goed te keuren, waaronder de prominente geneesmiddelen semaglutide en tirzepatide. • De instantie heeft nieuwe richtlijnen uitgevaardigd die de verwachtingen aanscherpen voor structurele karakterisering, onzuiverheidsdrempels en immunogeniciteitstests voor deze peptiden. • Er is aanvullende reguliere vooruitgang geboekt met de publicatie van nieuwe richtlijndocumenten met betrekking tot de ontwikkeling van psychedelische drugs.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) heeft op 10 augustus 2026 regelgevende goedkeuring ontvangen voor de start van een Fase II klinische studie voor zijn NV-387 orale gummies. • De studie zal plaatsvinden in de Democratische Republiek Congo om patiënten te behandelen die getroffen zijn door de huidige grootste en snelst uitbreidende ebola-uitbraak. • Deze ontwikkeling is cruciaal, aangezien het bedrijf streeft naar het leveren van een toegankelijke, antivirale behandeling die is ontworpen om virale ontsnapping tijdens een crisis in de volksgezondheid te voorkomen.

• NanoViricides heeft goedkeuring van de regelgevende instanties ontvangen om een Fase II klinische studie te starten naar NV-387 orale gummies, ontwikkeld als behandeling voor het Ebola-virus. • De studie zal plaatsvinden in de Democratische Republiek Congo om de grootste en snelst uitbreidende Ebola-uitbraak ooit geregistreerd te bestrijden. • De urgentie voor de behandeling is vergroot doordat het virus zich verspreidt naar kampen voor ontheemden met meer dan 4,4 miljoen inwoners, waar slechte sanitaire voorzieningen en beperkte medische middelen het risico verhogen.

• De volatiliteit op de aandelenmarkt in Zuid-Korea neemt af nu hefboomposities worden afgebouwd na de implementatie van regelgevende beperkingen. • Morgan Stanley schat dat het deleveraging-proces inmiddels voor meer dan de helft is voltooid, hoewel de volatiliteit verhoogd blijft. • Beleggers balanceren momenteel tussen historisch lage waarderingen en een sterk winstperspectief tegenover het risico op verdere scherpe prijsschommelingen.

• Manfred Orlopp, CEO van Commerzbank, ontmoet Andrea Orcel, CEO van UniCredit, om een mogelijke overname van de Duitse kredietverstrekker te bespreken. • De Europese Centrale Bank (ECB) is formeel begonnen met een regelgevend onderzoek naar het verzoek van UniCredit om haar belang in Commerzbank tot boven de 30% te verhogen. • Deze stap is cruciaal, aangezien Orcel het vierde kwartaal van 2026 als doel heeft gesteld om de overname te voltooien, terwijl de Duitse overheid overweegt een minderheidsbelang te blokkeren.

• Deze stap komt nu voorspellingsplatforms snel in populariteit toenemen en mogelijkheden bieden om op vrijwel alles te wedden. • Kalshi breidt zijn weddenschappen uit naar resultaten van geneesmiddelentests, een uitbreiding naar nieuw voorspellingsgebied terwijl platforms snel populairder worden en de kans bieden om op bijna alles te gokken. • Het wedplatform stelde dat de uitbreiding naar klinische tests en FDA-regelgevingsbesluiten zal helpen om informatie over geneesmiddelentests naar boven te halen die anders niet worden gerapporteerd.

• Op 1 april 2026 heeft de FDA Foundayo (orforglipron) goedgekeurd voor volwassenen die kampen met obesitas of overgewicht in verband met medische problemen. • Foundayo, ontwikkeld door Eli Lilly and Co, is de eerste niet-peptide orale GLP-1-receptoragonist die door de FDA is goedgekeurd voor deze indicatie. • De regulatoire beslissing was gebaseerd op positieve klinische gegevens afkomstig uit het ATTAIN-onderzoeksprogramma.

• De regering-Trump heeft haar regulatoire agenda voor 2026 gepubliceerd, die verschillende belangrijke initiatieven bevat gericht op de farmaceutische industrie. • Waarnemend FDA-commissaris Kyle Diamantas benadrukte een vernieuwde focus op de kerntaken van het agentschap, specifiek met betrekking tot medicijnen, diagnostiek, behandelingen en medische hulpmiddelen. • Deze agenda signaleert een strategische verschuiving in de manier waarop de FDA kijkt naar ziektebehandeling en regulatoir toezicht voor industriële belanghebbenden en patiëntenvertegenwoordigers.

• De FDA heeft herinneringen gestuurd naar meer dan 2.200 bedrijven van medische producten en onderzoekers om te voldoen aan de vereisten voor het indienen van resultaten van klinische studies. • Gegevens tonen aan dat 29,6% van de vereiste studieresultaten momenteel ontbreken op ClinicalTrials.gov, waarbij negatieve resultaten vaak niet worden gerapporteerd. • Dit gebrek aan transparantie creëert een publicatiebias die de realiteit van geneesmiddelenontwikkeling vervormt door successen over te representeren en mislukkingen te verbergen.

• De wereldwijde persvrijheid stond deze week onder diverse dreigingen, met als hoogtepunt een inval van veiligheidsdiensten bij de Nation Media Group in Oeganda, bedoeld om nieuwsredacties te intimideren. • Belangrijke gerechtelijke uitspraken in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Kenia illustreerden verder de evoluerende rol van de rechtspraak bij het balanceren van de verantwoordelijkheid van de pers met de vrijheid van meningsuiting. • Voortdurende debatten over de rapportage van slachtoffers in de oorlog tussen Israël en Gaza benadrukten de kritieke noodzaak van transparantie en nauwkeurigheid bij het documenteren van journalisten die in conflictgebieden zijn gedood.

• Toezichthouders van de Europese Unie starten een massale aanpak van miljardenmarkten voor voorspellingen, waarbij de focus ligt op de vraag of deze platforms functioneren als derivaten, ongeacht hun commerciële label. • De regelgevende controle richt zich op snelgroeiende platforms zoals Kalshi, dat in zijn meest recente financieringsronde een waardering van $22 miljard bereikte. • De marktdynamiek verandert nu Jump Trading kleine belangen is gaan nemen in zowel Kalshi als Polymarket om essentiële liquiditeit te bieden.

• EU startup-oprichters melden aanzienlijke "regulatieve wrijving" en stellen dat hoge nalevingskosten sommige ondernemers dwingen om te overwegen hun bedrijven buiten het blok te vestigen. • De belangrijkste frustraties omvatten de afwijzing van een "report once"-voorstel voor cybersecurity-incidenten, wat zeven overlappende kaders zou hebben vervangen, en het schrappen van "gerechtvaardigd belang" als juridische grondslag voor AI-training. • Hoewel sommige deadlines zijn uitgesteld, waarschuwen ontwikkelaars dat essentiële richtlijnen, standaarden en codes nog steeds ontbreken, waardoor zij onvoldoende tijd hebben voor implementatie.

• Het Hooggerechtshof heeft maandag een uitspraak gedaan die de meeste bestaande beperkingen op de presidentiële controle over onafhankelijke federale reguleringsinstanties schrapt. • Deze beslissing breidt de presidentiële macht aanzienlijk uit door beschermingen af te breken die voorheen door het Congres en de rechtbanken waren ingesteld om de onafhankelijkheid van deze instanties te waarborgen. • Juridische experts, waaronder Harvard-professor Daniel Tarullo, beschrijven deze stap als een agressieve toepassing van de "unitary executive theory", die de president ongekende autoriteit geeft over de economie en het Amerikaanse leven.

• De FDA heeft de aanvraag van Roche geaccepteerd om de combinatie van Lunsumio en Polivy te gebruiken voor patiëntenbehandeling. • Deze regulatoire mijlpaal maakt deel uit van de inspanningen van Roche om de indicaties en het klinische nut van deze bestaande, op de markt beschikbare producten uit te breiden. • Deze ontwikkeling is van belang omdat het potentieel een nieuwe therapeutische optie biedt voor patiënten die deze specifieke drugcombinatie nodig hebben.

• Cybersecurity is in 2026 verschoven van een technische backoffice-functie naar een kritieke prioriteit voor de directiekamer en de openbare veiligheid. • Financiële instellingen en gereguleerde ondernemingen zijn nu verplicht om verdedigbare controles te implementeren voor het uitwisselen van gevoelige gegevens met externe partners, waaronder advocatenkantoren en auditors. • Deze verschuiving wordt gedreven door de Digital Operational Resilience Act (DORA), die communicatie met leveranciers transformeert van een kwestie van gemak naar een strikte reglementaire vereiste.

• De National Stock Exchange (NSE) heeft in haar conceptprospectus voor de IPO regelgevings-, technologische en AI-gerelateerde risico's geïdentificeerd, naast concentratierisico's bij derivaten. • De beurs maakte melding van een geschiedenis van technische storingen, waaronder een incident in februari 2021 waarbij alle handelssegmenten gedurende meer dan vijf uur tot stilstand kwamen door kritieke systeemfouten. • Cyberdreigingen werden belicht, in het bijzonder een massale DDoS-aanval in mei 2025 waarbij bijna 395 miljoen hits binnen een tijdspanne van 11 minuten werden geregistreerd.

• Apple is er niet in geslaagd om haar nieuwe Siri AI-tool binnen de Europese Unie te lanceren nadat het bedrijf niet voldeed aan de regionale interoperabiliteitsregels. • De Europese Commissie bevestigde dat het onvermogen van het bedrijf om aan deze specifieke regelgevingsnormen te voldoen, de release van de tool heeft geblokkeerd. • Deze ontwikkeling onderstreept de aanhoudende spanning tussen Big Tech en EU-toezichthouders over eerlijke concurrentie en open digitale ecosystemen.

• Toezichthoudende instanties integreren in toenemende mate real-world evidence (RWE) in het proces van geneesmiddelengoedkeuring om traditionele gerandomiseerde klinische studies aan te vullen. • Deze verschuiving maakt gebruik van real-world data (RWD) afkomstig uit elektronische patiëntendossiers, administratieve claimsdatabases, ziekteregisters en digitale gezondheidstools. • De adoptie van RWE maakt een uitgebreider begrip van de gezondheid van patiënten en de zorgverlening mogelijk, wat de besluitvorming voor farmaceutische bedrijven potentieel kan versnellen.

• De winst van Grab in Q1 2026 steeg met 466,7% naar US$ 136 miljoen ten opzichte van US$ 24 miljoen in Q1 2025, wat het vertrouwen van analisten in het ride-hailing- en bezorgplatform versterkt. • Analisten beschouwen Grab als de onbetwiste regionale leider in Zuidoost-Azië, ondanks aanhoudende regelgevende uitdagingen in meerdere markten. • De sterke winstgroei van het bedrijf bewijst de duurzaamheid van het bedrijfsmodel, zelfs te midden van strengere regelgevende controles in de regio.

• Brookings Institution heeft op 31 maart 2026 zijn regelgevingstracker bijgewerkt, waarin nieuwe, uitgestelde en ingetrokken regels, richtlijnen, beleidswijzigingen en executive actions tijdens de tweede termijn van Trump worden gemonitord. • De bijgehouden regels zijn actueel tot 30 maart 2026 en bieden een gecureerd overzicht van dereguleringsinspanningen verspreid over verschillende instanties. • De tracker belicht significante verschuivingen in het federale toezicht, wat invloed heeft op de implementatie van beleid en naleving.

• De regering-Trump heeft een wetgevend kader voor de regulering van kunstmatige intelligentie gepubliceerd, waarbij het Congres wordt opgeroepen om minimale regulerende supervisie op de ontwikkeling en implementatie van AI toe te passen. • Het kader legt de nadruk op het voorrang geven aan federale wetgeving boven deelstaatwetten en beperkingen op de aansprakelijkheid van platforms, waardoor federale regels prevaleren boven bestaande AI-reguleringen van deelstaten die momenteel in het hele land worden ontwikkeld. • Beleidsexperts betogen dat het kader de controle over AI-veiligheidsverplichtingen zou weghalen bij deelstaten en bedrijven, wat invloed heeft op hoe startups producten bouwen en hoe Big Tech nieuwe functies uitbrengt.

• Onderzoekers van Cold Spring Harbor Laboratory (CSHL) en wereldwijde partners hebben meer dan 2,3 miljoen geconserveerde niet-coderende sequenties (CNS'en) geïdentificeerd in 314 plantgenomen van 284 soorten, met behulp van een nieuwe computationele tool genaamd Conservatory. • Deze eeuwenoude 'DNA-schakelaars' ontstonden voordat bloeiende planten zich meer dan 400 miljoen jaar geleden afscheidden van niet-bloeiende voorouders, waarbij sommige via genetische modificatie als essentieel voor ontwikkelingsfuncties zijn bevestigd. • De ontdekking biedt een uitgebreide atlas voor plantbiologie, die plantenveredelaars helpt bij het aanpakken van droogte en voedseltekorten door eigenschappen nauwkeurig af te stemmen.

Onderzoekers van het Cold Spring Harbor Laboratory (CSHL), de Hebreeuwse Universiteit en het Sainsbury Laboratory van de Cambridge University hebben een studie in Science gepubliceerd waarin meer dan 2,3 miljoen geconserveerde niet-coderende sequenties (CNS'en) zijn geïdentificeerd in 314 plantengenomen van 284 soorten, waarvan sommige meer dan 400 miljoen jaar geleden zijn ontstaan, nog voordat bloeiplanten zich afscheidden van niet-bloeiende voorouders. Het team ontwikkelde een nieuw computationeel instrument genaamd Conservatory om deze oude DNA-'schakelaars' te lokaliseren die essentieel zijn voor de ontwikkeling van planten, waarbij co-eerste auteur Anat Hendelman hun functie bevestigde via genetische manipulatie. Deze uitgebreide atlas bevat tientallen gewassoorten en wilde voorouders, waardoor plantbiologen en kwekers instrumenten krijgen om droogte en voedseltekorten aan te pakken door eigenschappen nauwkeurig af te stemmen. Zachary Lippman van CSHL beschreef het als 'een nieuw venster op de evolutie van het leven door de millennia heen'.