掩盖新冠疫情的借口：当遵守政策成为错误之举

• ICH 推出了一套全新的临床试验方案标准化框架，由一份协调指南、一个方案模板以及一份电子交换技术规范组成。 • 这些文件适用于干预性临床试验的所有阶段和治疗领域，包括药物、生物制品、疫苗以及细胞或基因治疗产品。

• FDA 已接受 Roche 关于将 Lunsumio 和 Polivy 联合用于患者治疗的申请。 • 这一监管里程碑是 Roche 旨在扩大这些现有上市产品适应症和临床实用性努力的一部分。

• 美国政府正在重组支持 PEPFAR 和全球健康安全的体系，将其参与策略从长期的公共卫生伙伴关系转向监管影响力。 • 人们日益担心，加强政治监督和解构国际合作可能会削弱 NIH 的科学基础设施及其在 HIV 研究和疫苗开发方面的历史积累。

• 美国卫生部长 Robert F. Kennedy Jr. 周三宣布提供超过7亿美元的新资金机会，以应对精神疾病、成瘾和无家可归问题。 • 该资金方案包括向 988 Suicide and Crisis Lifeline 提供 2.386 亿美元，以及向 Certified Community Behavioral Health Clinics 提供 2.231 亿美元。

• Pfizer 通过一项 1.5 亿美元的交易获得了 YaoPharma 的口服 GLP-1 受体激动剂，并另行投资 1.5 亿美元用于 GLP-1 和 amylin 候选药物，从而扩大其肥胖症药物管线。 • Sanofi 以 95 亿美元收购了 Blueprint Medicines，以获取肿瘤学和罕见病资产，其中包括已获批的药物 Ayvakit。

• FDA 已授予药物 Tzield 一项新适应症，将其使用范围扩大至已进展到 3 期 1 型糖尿病的患者。 • 此次最新批准旨在保留剩余的 β 细胞功能，是在 2026 年 4 月将该药使用范围扩大至低至 1 岁儿童的基础之上的进一步扩展。

• 美国贸易代表 Jamieson Greer 周四宣布，美国已对德国的药品定价政策启动贸易调查。 • 此次调查源于德国卫生部在 4 月份提出的一项方案，该方案旨在通过改革法定医疗保健系统来填补 200 亿欧元（约 230 亿美元）的资金缺口。

• 在 Reuters Pharma USA 2026 活动中，行业专家讨论了向“全渠道 (optichannel)”互动模式的转变，以更好地影响医生的处方习惯。 • AstraZeneca 的 IO 妇科肿瘤负责人 Dicla Veliz Salce 强调，仅有强大的临床试验数据往往不足以改变医疗行为。

• UCLA 研究人员开发了一种名为 AD-NP1 的实验性药物，旨在阻断 ENPP1 蛋白，以预防心力衰竭并促进心脏病发作后的心肌组织修复。 • 新的实验室实验表明，该药物可能对肾脏修复同样有效，因为慢性肾脏病患者的活检结果显示，其体内的 ENPP1 蛋白水平同样升高。

• 刚果民主共和国报告称，截至周四晚间，埃博拉确诊病例已升至896例，记录在案的死亡人数为232人。 • 政府数据表明感染人数大幅增加，凸显了当前卫生危机的严重性。

• 一项新研究显示，Texas 的堕胎禁令导致孕产妇心理健康问题增加了 2.52 个百分点，且对于使用 Medicaid 或 CHIP 的母亲而言，其影响增加了一倍多。 • Dr. Julie Kanter 在 European Hematology Association 2026 Congress 上展示的数据表明，目前镰状细胞病 (SCD) 疗法的临床试验入选资格将 90% 的患病成年人排除在外。