FDA 的监管展望 - POLITICO

• WHO 宣布，首位患者已在刚果民主共和国进入一项随机平台试验，旨在测试单克隆抗体 MBP134 和 remdesivir 对抗 Bundibugyo 病毒的效果。 • 随着埃博拉相关病例和死亡人数持续上升，此次临床试验旨在确定这些抗病毒疗法（无论是单独使用还是联合使用）能否提高生存率。

• 刚果民主共和国 (DRC) 目前正面临一次埃博拉疫情，而导致此次疫情的病毒株目前还没有特定的治疗方法或预防措施。 • 为了填补这一医疗空白，三项新的临床试验已经启动，旨在测试治疗和预防该病毒的潜在突破性方案。

• 作为 NIH 的 RECOVER 计划的一部分，一项尸检研究发现，部分个体在死于 COVID-19 后，SARS-CoV-2 病毒仍可存在于心脏中。 • 研究人员在今春的一次病理学会议上通过海报展示了这些尚未发表的发现，以强调病毒在心脏组织中的长期存在。

• 《华盛顿邮报》的一项调查显示，由于未接种疫苗的网络规模扩大以及公共卫生响应能力的下降，2026 年的麻疹疫情更难控制。 • 随着大流行时代的紧急资金和招聘计划被撤销，州和地方卫生部门在 2023 年至 2025 年间失去了约 10%–20% 的流行病学工作人员。

• FDA 在 2026 年 6 月就新型神经科治疗药物发布了多项决定，包括新药申请的受理以及监管协调。 • 杜氏肌营养不良症 (DMD) 的关键行动包括受理 Sarepta 的 sNDA，旨在将 casimersen 和 golodirsen 过渡到传统批准阶段。

• 世界卫生组织 (WHO) 已将首个针对 Bundibugyo 菌株埃博拉病毒的分子诊断检测列入其紧急使用清单 (EUL)。 • 这一基于风险的程序允许各国和采购机构在获得完整的监管批准之前，快速获得经过质量保证的诊断工具。

• FDA 已向 2,200 多家医疗产品公司和研究人员发出提醒，要求其遵守临床试验结果的提交要求。 • 数据显示，目前有 29.6% 的必要试验结果缺失于 ClinicalTrials.gov，且负面结果经常未被报告。

• 研究人员开发了两种治疗骨关节炎的新疗法，包括一种缓释注射药物系统和通过关节镜手术递送的工程生物材料。 • 生物材料方法通过在关节内硬化以吸引前体细胞，进而再生受损的骨骼和软骨。

• 最近的健康报告探讨了男性马拉松跑者出现“撞墙”现象的情况，研究了耐力跑的生理和心理极限。 • 新的研究和计划正专注于 2026 年之前的全球心理健康预测状态。

• 特朗普政府削减了负责预防、追踪和应对公共卫生危害的联邦计划及机构的资金。 • 这些削减针对的是用于监测疾病趋势和识别新兴病原体的关键监测系统。

• 由于领导层严重不稳定以及持续的人员流失，FDA 在 2024 年上半年的监管效率略有下降。 • 在代理局长 Kyle Diamantas 的领导下，该机构转向了更加开放的立场，特别是在罕见病疗法和加速批准申请方面。