周五报告 - Ermer and Suter PLLC

• 2026年4月28日，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 和 Health Research Authority 推出了 20 多年来最重大的一系列临床试验改革方案。 • 这些立法变更旨在加速低风险试验的启动，并简化对现有研究进行修改的流程。

• Merck 正在建立自愿许可协议，以实现在低收入国家大规模生产其实验性 HIV 预防药物。 • 该公司在药物仍处于两项后期临床试验阶段时就寻求这些合作伙伴关系，以加速未来的供应能力。

• 一场腹泻病疫情已蔓延至另外四个州，同时 Anthony Fauci 博士计划在国会作证。 • 在立法进展方面，在卫生与公众服务部 (HHS) 内部设立专门的男性健康办公室的势头正日益增强。

• 《华盛顿邮报》于2026年7月24日发布的一项调查显示，美国各州在监管美容医疗中心（medspas）及多肽注射产品销售方面存在显著的监管漏洞。 • 报告发现，销售用于减肥和延缓衰老的氨基酸链的健康诊所所面临的监管和检查，往往比当地的餐厅或美发店还要少。

• 尽管FDA发出了关于缺乏临床疗效证据的警告，但一个FDA咨询委员会投票决定扩大四种多肽（包括KPV）的获取渠道。 • FDA特别指出，目前没有人体临床数据支持将KPV用于伤口愈合或治疗银屑病、湿疹和溃疡性结肠炎等炎症性疾病。

• 纽约市卫生官员目前正在调查一起军团病（Legionnaires’ disease）疫情，该疫情已导致多人死亡和数十人患病。 • 医学专业人员正向公众发布关于具体预防措施的指南，以降低接触该细菌的风险。

• 美国9个州出现一起与食用冰山生菜相关的多州环孢子菌 (Cyclospora) 爆发事件。 • 卫生官员正追踪环孢子菌病病例，并敦促受影响人员向当地卫生部门报告症状。

• Merck 获得了 FDA 对 Lipfendra 的批准，这是 PCSK9 抑制剂类降胆固醇药物中的首个口服药片。 • 与需要注射的传统 PCSK9 抑制剂不同，Lipfendra 是一种专门为口服设计的大环肽。

• Food and Drug Administration (FDA) 宣布了一起新的环孢子虫病疫情，已导致至少 72 人患病。 • 该机构于周三晚间在官方网站上发布了更新，但尚未确定疫情的具体发生地点。

• 一个 FDA 咨询委员会以微弱优势投票建议允许配制药房生产 BPC-157 和 KPV，这是两种流行但未经证实的肽类药物。 • 这一决定是在 Robert F. Kennedy Jr. 的倡导下做出的，他推动增加这些物质的可及性，尽管它们缺乏 FDA 的正式批准。

• FDA 咨询小组于周四开始为期两天的会议，旨在审查目前在健康趋势中使用的六多种多肽类物质。 • 这些物质受到审查是因为缺乏足够的科学证据来证明其在人体使用中的安全性和有效性。