国际监管新闻简报 - Pharmavibes

• 研究人员开发了两种治疗骨关节炎的新疗法，包括一种缓释注射药物系统和通过关节镜手术递送的工程生物材料。 • 生物材料方法通过在关节内硬化以吸引前体细胞，进而再生受损的骨骼和软骨。

• 世界卫生组织 (WHO) 已将首个针对 Bundibugyo 菌株埃博拉病毒的分子诊断检测列入其紧急使用清单 (EUL)。 • 这一基于风险的程序允许各国和采购机构在获得完整的监管批准之前，快速获得经过质量保证的诊断工具。

• 特朗普政府削减了负责预防、追踪和应对公共卫生危害的联邦计划及机构的资金。 • 这些削减针对的是用于监测疾病趋势和识别新兴病原体的关键监测系统。

• 最近的健康报告探讨了男性马拉松跑者出现“撞墙”现象的情况，研究了耐力跑的生理和心理极限。 • 新的研究和计划正专注于 2026 年之前的全球心理健康预测状态。

• 由于领导层严重不稳定以及持续的人员流失，FDA 在 2024 年上半年的监管效率略有下降。 • 在代理局长 Kyle Diamantas 的领导下，该机构转向了更加开放的立场，特别是在罕见病疗法和加速批准申请方面。

• 一种针对利福平耐药结核病 (RR-TB) 的新型短期治疗方案已被证明与标准治疗同样有效。 • 该方案由南非威特沃特斯兰德大学通过研究开发，且特别适用于儿童和孕妇。

• FDA 在 2026 年批准了六款用于 18 岁以下儿科患者的新药，其中包括 Sentynl Therapeutics Inc. 开发的 Copper histidinate (Zycubo)。 • Zycubo 于 2026 年 1 月 12 日获批，适用于通过皮下注射制剂管理儿童的 Menkes disease。

• 发表在 The Lancet 上的一项全面回顾研究得出结论，mRNA 疫苗在对抗传染病方面安全且高效。 • 该研究由 University of British Columbia 和 London School of Hygiene & Tropical Medicine 的研究人员领导，分析了数十亿剂疫苗的接种数据和临床试验结果。

• 2025年国家电视药物广告支出同比增长16%，其中癌症、精神健康和减肥类别的增长最为显著。 • 尽管FDA加强了对药品广告的执法力度，但行业专家认为，近期不太可能出现大规模的规则变动。

• 世界卫生组织 (WHO) 在刚果民主共和国 (DRC) 启动了首个旨在测试 Bundibugyo 埃博拉病毒治疗方法的临床试验。 • 该研究将评估一种抗病毒药物和一种抗体鸡尾酒疗法的功效；首位患者已加入该试验，预计参与人数最高可达 1,200 人。

• 在 2026 年 6 月 27 日至 7 月 4 日期间，FDA 发布了两项重大批准：扩大 Casgevy 基因疗法在 2 岁及以上镰状细胞病患者中的应用，并批准了首个用于治疗慢性移植物抗宿主病的 Treg 细胞免疫疗法 Tregzi。 • 本次汇总还跟踪了美国、英国、加拿大、澳大利亚和欧盟的关键医疗健康进展，包括 NHS 资金更新、EMA 监管决定以及各项生物技术交易。