Clinical Trials

• 刚果民主共和国已启动新临床试验，旨在评估 MBP-134 和 remdesivir 两种药物针对 Bundibugyo 埃博拉病毒的疗效。 • 这些试验至关重要，因为目前针对 Bundibugyo 亚种尚无任何经过批准的疫苗或疗法可用于缓解其传播。 • 根据 CDC 的数据，此次疫情已导致 1,561 例确诊病例和 500 多人死亡。

• Genmab 的 epcoritamab 在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 方面显示出成功结果，而 BRUKINSA 在治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 方面取得了胜利。 • FDA 批准 Tregzi 用于治疗移植物抗宿主病 (GVHD)，为接受异体干细胞移植的患者提供了一个关键的新工具。 • 这些进展凸显了 B细胞恶性肿瘤和移植医学领域渐进式进步的趋势，与神经精神药物研发持续的不确定性形成对比。

• Paradigm Health 已于 2026 年 6 月 30 日正式提交针对美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于实时临床试验 (RTCT) 计划的信息请求 (RFI) 的回复。 • 作为目前唯一将 FDA RTCT 概念验证研究付诸实施的技术提供商，Paradigm Health 的提交内容基于来自生物制药申办者和医疗服务提供者的洞察。 • 此举对于完善实时临床试验框架至关重要，旨在加速药物研发并提高监管审查的效率。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 和 FDA 启动了一项“前所未有”的计划，旨在恢复美国在临床试验中的领导地位，并应对来自中国的竞争。 • 该计划的一个关键组成部分是一个快速研究性新药 (investigational new drug) 试点项目，旨在将早期试验的时间线缩短至多 12 个月。 • 卫生部长 Robert F. Califf 表示，此次努力旨在通过将美国打造为药物研发的首选地，扭转临床研究向海外转移的趋势。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 启动了一项协调一致的部门级计划，旨在恢复美国在临床研究方面的领导地位。 • ONC 正在致力于将临床试验通知集成到电子健康记录中，以便在常规护理期间将符合条件的患者与研究机会联系起来。 • ARPA-H 正在实施现代化计划，包括 THRIVE 和 CATALYST，这些计划利用 AI 和机器学习来优化剂量，并在患者入组前预测安全性。

• 佛罗里达州南区联邦大陪审团起诉了一名医生和两名工作人员，指控其在临床药物试验期间伪造数据。 • 据称，被告自2019年起伪造测试记录，以虚假表明受试者已服用药物并进行了必要的方案测试。 • 该计划针对的是由一家药物开发公司赞助的试验，旨在评估新药的安全性及其有效性，以获得 FDA 批准。

• HHS 通过 National Cancer Institute 宣布一项 2 亿美元的公私合作伙伙关系，旨在资助针对高复发风险患者的癌症疫苗临床试验。 • 该计划支持 mRNA 及其他类型的疫苗，旨在通过包括风险投资在内的私营部门参与来加速开发。 • Foundation for the National Institutes of Health 科学合作伙伴关系副总裁 Stacey Adam 表示：“在此之前，癌症疫苗领域从未尝试过如此规模的计划。”