图片:MedicalXpress大多数获批使用的 AI 医疗设备未经过患者预后测试
• 一项发表在 PLOS Digital Health 上的新分析显示,在 FDA 授权的 1,357 款基于 AI 的医疗设备中,仅有三款经过测试以确定其是否确实改善了患者的健康预后。 • 研究发现,这些设备严重缺乏严格的验证,指出在获批设备中,仅有 34 款与已注册的临床试验相关联。 • 这一差距凸显了一个关键的监管问题,因为绝大多数 AI 工具在进入患者护理环节时,缺乏能证明其提供切实临床益处的证据。
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