大多数获批使用的 AI 医疗设备未经过患者预后测试

- 一项发表在 PLOS Digital Health 上的新分析显示,在 FDA 授权的 1,357 款基于 AI 的医疗设备中,仅有三款经过测试以确定其是否确实改善了患者的健康预后。
- 研究发现,这些设备严重缺乏严格的验证,指出在获批设备中,仅有 34 款与已注册的临床试验相关联。
- 这一差距凸显了一个关键的监管问题,因为绝大多数 AI 工具在进入患者护理环节时,缺乏能证明其提供切实临床益处的证据。
- 研究结果表明,需要 FDA 实施更严格的监督,并转向要求在 AI 医疗设备获批使用前提供以患者为中心的预后数据。
来源与引用
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医学公告 2026年8月21日
• 印度科学家开发出一种“智能”抗癌药物,旨在更精确地靶向肿瘤,有望减少对传统 chemotherapy 的依赖。 • 在发表于 American Journal of Cardiovascular Drugs 的另一项研究中,来自 University of East Anglia 和 Norfolk and Norwich University Hospital 的研究人员分析了九项研究的数据。
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Medical DialoguesTradingView 上的 ACCESS Newswire 新闻,2026-08-18 — 标签:reuters.com,2026-08-18:newsml_ACSTLNwBa:0
• NanoViricides 已获得监管批准,将启动 NV-387 口服软糖的 II 期临床试验。 • 该试验在 Katoto 教授的领导下进行,Fogarty 研究员兼 Institute for Health Metrics 成员 Patrick 也参与其中。
阅读原文 · tradingview.com埃博拉疫苗、Meta眼镜、前列腺癌:早间医疗回顾
• 最新的健康更新强调,前列腺癌的治疗方案正向较低侵入性的疗法转移,以减少患者的副作用。 • Meta glasses 正被引入医院环境,以探索增强现实(AR)如何在临床环境中辅助医疗专业人员。
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StatnewsModerna 与 Merck 的突破性癌症疫苗在黑色素瘤治疗临床试验中显示出前景
• Moderna 和 Merck 报告了一项针对黑色素瘤的个性化 mRNA 癌症疫苗的大规模 3 期临床试验取得了积极结果。 • 与传统治疗方法不同,该疗法通过训练患者自身的免疫系统来识别并摧毁威胁其健康的特定癌细胞。
阅读原文 · ndtv.com潜在的新型皮肤癌疫苗
• 研究人员开发出一种极具前景的新型 mRNA 疫苗,并将其与一种免疫治疗药物结合,旨在防止患者的黑色素瘤复发。 • 该疗法针对皮肤癌的复发,其结果显著到足以导致开发公司的股价飙升。
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NBC News个性化 mRNA 癌症疫苗在黑色素瘤试验中显示出延长寿命的潜力 - ABC News
• Merck 和 Moderna 周三宣布,一种基于个性化 mRNA 的癌症疫苗在大型后期试验中成功延长了黑色素瘤患者的寿命。 • 两家公司计划在即将举行的国际医学会议上展示试验数据,以便开始与监管机构讨论正式提交审批申请的相关事宜。
阅读原文 · abcnews.com
ABC NewsModerna与Merck的癌症疫苗突破有望开辟新的治疗途径 - The Globe and Mail
• Moderna和Merck正在开发个性化癌症疫苗,旨在训练免疫系统靶向个体肿瘤的特定突变。 • 该疗法标志着肿瘤学领域的潜在突破,将治疗方向从“一刀切”的方法转向高度定制的免疫疗法。
阅读原文 · theglobeandmail.com前景乐观的疫苗可能让癌症治疗迎来里程碑时刻 - The Washington Post
• Moderna 和 Merck 宣布,一项实验性 mRNA 疫苗在规模庞大的临床试验中有效地防止了皮肤癌的复发。 • 该疗法采用了与 COVID-19 疫苗相同的信使 RNA 技术,旨在为患者的特定肿瘤提供定制化治疗。
阅读原文 · washingtonpost.com不,RFK Jr. 不应让传染病“喘口气”
• 在美国各地传染病爆发激增之际,HHS 部长 RFK Jr. 因优先考虑常规饮食建议而非紧急公共卫生响应而面临批评。 • 近期的健康危机包括大规模召回超过 150 万打鸡蛋,此次事件与沙门氏菌爆发有关,截至 7 月底,全美 17 个州的约 100 人因此染病。
阅读原文 · usatoday.com
USA Today特朗普政府 2025-2026 年 HHS 公共卫生政策行动
• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 已制定了特朗普政府 2025-2026 年期间公共卫生政策行动的全面时间表。 • 这些举措重点关注关键健康领域,包括禽流感管理、慢性病预防以及美国境内的 HIV/AIDS 战略。
阅读原文 · kff.orgPasatru™ (garetosmab-grts) 成为首个且唯一获得 FDA 批准、在进展性骨化性纤维发育不良 (FOP) 成年患者安慰剂对照试验中证明可减少新异位骨化 (HO) 病灶及临床评估爆发的治疗药物 - BioSpace
• FDA 已批准 Pasatru™ (garetosmab-grts) 作为首个且唯一用于减少进展性骨化性纤维发育不良 (FOP) 成年患者新异位骨化 (HO) 病灶及临床评估爆发的治疗药物。 • 该批准基于 OPTIMA 3 期临床试验,这是一项旨在评估该药物在活动性 FOP 患者中有效性、安全性、耐受性和药代动力学的多国研究。
阅读原文 · biospace.com

