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• 頂尖研究人員警告，FDA 最近的政策轉變可能會導致無效藥物獲得批准。 • FDA 在二月宣布，藥品贊助商可以根據單一臨床試驗及確認性證據申請批准，這背離了 1960 年代起要求的兩項臨床研究標準。 • 專家對此項變更感到擔憂，因為這可能允許試驗數據相互矛盾的藥物進入市場，潛在影響患者的安全性與療效。

• 總理將在重要演講中宣布，澳洲將成為全球首個將 AI 帶來的經濟、社會、安全及環境問題統一納入單一辦公室管理的國家。 • 訂閱我們的即時新聞電子郵件、下載免費 App 或收聽每日新聞播客。 • Anthony Albanese 表示，聯邦政府將在全澳洲引入更快速的 AI 項目審批流程（包括數據中心），旨在增強投資者的確定性，並維持大眾對這項快速發展技術的信心。

• 公共衛生官員發布警報，指出一種寄生蟲性胃腸道疾病——環孢子蟲病（cyclosporiasis）在多個州有所增加，18 個州已有超過 450 例報告病例。 • 密西根州是受影響最嚴重的地區，佔總病例數 300 例以上，但官員警告，由於報告不足，實際病例數可能更高。 • 報告還強調了關鍵的醫療進展，包括耶魯大學一名精神科醫生對迷幻藥物治療的安全性監測，以及 FDA 對基因、細胞和腎臟病學療法的新批准。

• FDA 在 2026 年上半年核准了五種首創 (first-in-class) 療法，針對肥胖症、AML（急性骨髓性白血病）、腎臟病、聽力損失及膀胱癌。 • 4 月 14 日，Travere Therapeutics 的 sparsentan (Filspari) 獲得核准，這是首個專為治療一種罕見腎臟病——局灶節段性腎小球硬化症 (FSGS) 而核准的治療藥物。 • 這些核准具有重大意義，因為它們以更便捷的選擇（例如允許患者在家治療的全口服方案）取代了原先的標記外使用 (off-label) 或繁重的注射治療。

• OpenAI 在獲得美國政府官員批准後，計劃於本週廣泛發布其進階的 GPT-5.6 模型。 • 此次推出是在經過強制性測試期，以及根據總統 Donald Trump 在六月建立的自願框架下進行會議後所決定。 • 該框架要求 AI 開發者在將「涵蓋的前沿模型」（covered frontier models）分享給信任合作夥伴之前，須先提供給政府最多 30 天。

• FDA 在 2026 年核准了六款用於 18 歲以下兒科患者的新藥，其中包括由 Sentynl Therapeutics Inc. 開發的 Copper histidinate (Zycubo)。 • Zycubo 於 2026 年 1 月 12 日獲批，適用於兒童 Menkes disease 的管理，採用皮下注射劑型。 • 兩項開放標記試驗的臨床數據顯示，在出生後四週內開始治療的患者，死亡風險降低了 78%。

• 李在明總統重申其致力於啟動三大「巨型計畫」，重點在於區域均衡發展、包容性永續成長以及強化大韓民國。 • 李在明強調，取得實質的成果與績效對國家的未來至關重要，比他目前的個人支持率更為關鍵。 • 這些計畫的主要目標是為面臨絕望且缺乏機會的年輕人恢復希望與活力。

• 印尼網路安全集團 ITSEC Asia 已獲得股東批准，將其業務範圍擴展至 AI 軟體、出版及數據服務。 • 此舉使該公司能追求經常性軟體收入，並為其正在開發的產品提供正式的公司結構。 • 此次擴張符合印尼科技產業更廣泛的目標，即增加在 AI 和網路安全方面的本地知識產權。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在 2026 年上半年核准了 22 種新藥，擴展了多個醫療專科的治療選擇。 • 關鍵核准項目包括用於治療 Menkes disease 的 copper histidinate (前身為 CUTX-101)，該藥物得到了兩項開放標記研究的支持，共有 129 名患者接受了最長 3 年的皮下注射治療。 • FDA 還根據成年及兒童群體的第三期臨床試驗數據，核准了一種針對輕度至中度阿茲海默症 (AD) 的新療法。

• S&P/ASX 200 指數在財政年度倒數第二天收盤上漲 0.7%，至 8,823.40 點，上漲 59.20 點。 • 漲勢主要由科技和醫療保健部門驅動，其中 Neuren Pharmaceuticals 在其 Rett 症候群藥物有望獲得歐盟批准的消息後，股價飆升 37%。 • 其他值得關注的市場動向包括 HMC Capital 獲得新委託，以及根據 RBC 的說法，Atlas 試圖緩解與 IFM 的緊張關係。

• 眾議院已最終批准一項里程碑式的住房法案，旨在增加住房供應並降低成本。 • 該立法為將廢棄基礎設施轉化為住宅空間提供資金，並建立了一個改革過時分區法規的框架，目前這些法規限制了大規模開發。 • 關鍵條款包括提高公共住房翻修的融資上限，以及將一項恢復計畫法規化，以加快受災社區重建的資金撥款。

• American Journal of Health-System Pharmacy 概述了預計在 2026 年第一季至 2026 年第四季之間獲核准的新藥開發管線。 • 即將推出的管線重點在於治療罕見遺傳性疾病、免疫及發炎性疾病，以及基因治療和標靶腫瘤學的進展。 • 此類追蹤對於醫療系統藥劑師有效管理醫院藥品目錄、分配財務資源以及優化患者照護至關重要。

• 在眾議院以 358-32 票通過後，Donald Trump 表示他將簽署這項旨在解決住房負擔能力的罕見兩黨倡議。 • 眾議院於週二最終批准了一項旨在降低住房成本的廣泛兩黨法案，兩黨議員均渴望在今年的期中選舉前，在住房負擔能力問題上展示進展。 • 這次 358-32 的投票結果將法案提交給 Donald Trump，預計他將於週三在國會大廈將其簽署為法律。參議院已於週一以 85-5 票通過該立法。閱讀更多...

• 截至22日，總統 Lee Jae Myung 的支持率降至 46.7%，這是其就任以來首次出現負面評價超過正面評價的「死亡交叉」現象。 • 支持率下降歸因於民眾對選舉管理失當的擔憂，以及缺乏有效政策來應對劇烈波動的房地產情緒。 • 執政黨成員表示擔憂，認為在黨內衝突以及與總統府的摩擦之中，目前沒有能夠安撫民心的政策。

• 美國 FDA 已批准 Merck 的肺炎球菌疫苗擴大適用於患有慢性疾病且感染風險增加的兒童和青少年。 • 此項批准繼 2024 年 6 月批准用於成年人之後，其依據是一項包含 874 名參與者的後期臨床試驗，結果顯示該疫苗的效果與舊版 PPSV23 相當或更佳。 • 此次批准至關重要，因為肺炎球菌疾病可能導致危及生命的症狀，包括腦膜炎、肺炎和血液感染，對高風險青少年而言尤甚。

• FDA 於 2026 年 5 月 8 日延期審查由 Eisai 和 Biogen 提交的補充生物製劑許可申請 (sBLA)。 • 該申請涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每週一次皮下注射自動注射器起始療程，用於治療早期 Alzheimer disease。 • 此項監管延遲將 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 的行動日期推遲至 2026 年 8 月 24 日。

• 在最新民調顯示其支持率驟降近 10% 後，總統 Lee Jae Myung 於週三發表公開道歉。 • 公眾支持率的劇烈下滑隨之而來的是近期地方選舉的結果，顯示出選民的強烈不滿。 • 支持率的下降令政府面臨壓力，必須解決治理失敗的問題並改善與選民的關係。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 開發的 XOCOVA (ensitrelvir) 作為 COVID-19 的全新治療選項。 • XOCOVA 的獨特性在於它是首款且唯一獲批准，專門用於在接觸病毒後幫助預防 COVID-19 發病的口服藥物。 • 此項批准擴展了現有傳染病管理的藥物工具箱，為現有的治療方案提供了一種預防性的口服替代選擇。

• 李在明總統即將迎來就職一週年，其深獲大眾支持，支持率持續維持在 60% 以上。 • 其就任首年的特點在於股市飆升以及特定政策議程的實施。 • 政治緊張局勢依然存在，國民力量黨就選票標記爭議對李在明提起選舉法申訴，而民主黨則將其斥為「政治作秀」。

• 監管機構正日益將真實世界證據 (RWE) 整合到藥物審批流程中，以補充傳統的隨機臨床試驗。 • 這一轉型利用了來自電子健康記錄、行政理賠資料庫、疾病登記庫以及數位健康工具的真實世界數據 (RWD)。 • 採用 RWE 能夠更全面地了解患者健康狀況與醫療服務交付，並有望加速製藥公司的決策過程。

• FDA 於 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 開發的 Icotyde (icotrokinra)。 • 該藥物是一種白細胞介素-23 (IL-23) 受體拮抗劑，專門用於治療中至重度斑塊狀乾癬患者。 • 此項批准透過針對特定的免疫反應，為管理這種慢性炎症性皮膚病提供了新的治療選擇。

美國總統的支持率下降至 37%，而就在幾天前他才表示，美國人的財務狀況並未促使他與 Iran 達成協議。在生活成本增加以及美以聯合對 Iran 戰爭引發的不滿情緒中，Donald Trump 的支持率已跌至其第二任期的最低點。根據週一公布的民調，隨著 11 月的美國中期選舉臨近，大多數美國選民認為 Trump 決定與 Iran 開戰是一個錯誤的選擇。閱讀更多...

週二的聯邦預算將包含 5 億澳元資金，旨在加速住房、能源和採礦項目的審批。請關注今日即時新聞 獲取我們的快訊電子郵件、免費應用程式或每日新聞播客 早安，我是 Krishani Dhanji。朋友們，預算週來了，在我看來時間過得飛快！ 在 Jim Chalmers 明天公布預算之前，政府將發布最後幾項公告。其中包括用於加速環境審批以提升生產力的資金（稍後將詳細介紹）。當然，所有重大項目——包括對資本利得稅、負扣稅 (negative gearing) 和信託的改革——早在數週前就已公開。閱讀更多...

• 川普政府需要國會批准，以延長於 2026 年 5 月 8 日宣布的為期 30 天的聯邦接管。 • 該措施針對未指定的聯邦運作，凸顯了部門間的權力動態。 • 延期可能會影響國家政策的執行，並引發兩黨對行政權限過度擴張的審查。

• ABC News 與 Washington Post 的最新民調顯示，總統 Trump 的不滿意度已達到 62%，創下其總統任期內的歷史新高。 • 不滿意度的急劇上升反映出公眾對 Trump 在多個領域（包括外交政策和國內計畫）的政策與領導能力日益不滿。 • 政治分析師指出，隨著共和黨進入關鍵的 2026 年期中選舉，這一趨勢令人擔憂，共和黨的主要策略師對此發展方向表示驚 alarm。

• 4 月 24 日至 28 日由 Washington Post、ABC News 與 Ipsos 共同進行的民調顯示，川普總統的不滿度達到 62%，為其兩任期以來最高，整體支持率為 37%。 • 僅有 34% 的受訪者對其經濟處理表示認同，33% 支持伊朗戰爭，這加劇了共和黨對期中選舉失利的擔憂。 • 在眾議院通用選票測試中，民主黨擁有 5 個百分點的領先優勢，高於早前的 2 個百分點。

• 在發起對伊朗戰爭以來，受經濟問題影響，不滿度上升至 62%，為其兩任任期中的最低點。 • 距離 11 月的美國期中選舉尚有六個月，根據 Washington Post-ABC News-Ipsos 的最新民調，Donald Trump 的不滿率已達到 62%——這是他兩任任期內最糟糕的紀錄。 • 自 2 月份發起極不受歡迎的對伊朗戰爭後，美國總統在生活成本及其他經濟議題上獲得了最低評分；該戰爭使全球經濟陷入石油危機，並導致汽油價格飆升至四年來的高點。