FDA 新聞回顧:2026 年上半年新藥核准情況
• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在 2026 年上半年核准了 22 種新藥,擴展了多個醫療專科的治療選擇。 • 關鍵核准項目包括用於治療 Menkes disease 的 copper histidinate (前身為 CUTX-101),該藥物得到了兩項開放標記研究的支持,共有 129 名患者接受了最長 3 年的皮下注射治療。 • FDA 還根據成年及兒童群體的第三期臨床試驗數據,核准了一種針對輕度至中度阿茲海默症 (AD) 的新療法。
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