Approval

• FDA 批准了 Scholar Rock 的藥物 Isembyld，用於已在使用脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 療法的 2 歲及以上成人與兒童。 • 一項後期臨床試驗顯示，與使用 SMN2 標靶藥物併用 Isembyld 的患者在一年後運動技能有所改善，而安慰劑組則有所下降。 • 此次批准為 SMA 患者提供了一種專門針對肌肉流失的新治療選擇，SMA 是一種影響控制運動神經元的遺傳性疾病。

• FDA 已擴大對 Bayer 肺癌藥物的核准，儘管所提供的信息中未包含擴大的具體細節。 • 此公告屬於更廣泛的生物技術新聞的一部分，其中包括關於 UniQure 的更新以及一項管理心臟衰竭的 AI 計劃。 • Bayer 肺癌藥物核准範圍的擴大可能會改善肺癌患者的治療選擇，從而潛在地提升健康成效。

• FDA 於 2026 年 8 月核准了涵蓋多個醫療領域的七款新藥。 • 這些核准項目包括睡眠障礙治療、Alzheimer's disease 診斷、腫瘤學、罕見疾病、自體免疫疾病以及血液學。 • 製藥公司可利用這些核准結果來制定新的市場進入策略、獨佔期時間表以及申請流程。

• FDA 核准了由 Revolution Medicines 開發的新型胰臟癌藥物 Rasonque。 • 尋求該治療的患者發現，保險給付的更新速度往往落後於官方核准時間，需耗時數週。 • 這種延遲導致符合條件的患者在疾病的關鍵窗口期內，無法及時獲得這款突破性藥物。

• 研究人員對 2016 年至 2024 年間所有經 FDA 批准的新藥進行了回顧性分析，以分析用於授權的證據。 • 該研究利用 FDA 公開記錄和 ClinicalTrials.gov 資料庫來追蹤已完成的試驗數量及其資金來源。 • 結果顯示，自 2016 年以來，美國新藥批准所依據的研究數量呈下降趨勢。

• 隨著賓州發生兩起「與麻疹相關」的死亡病例，以及 FDA 批准更新後的 COVID-19 疫苗，公共衛生辯論愈演愈烈。 • 批評者質疑新疫苗配方缺乏直接的人體隨機療效試驗，並對批准過程的透明度提出疑問。 • 這些事件凸顯了政府機關在溝通科學不確定性，以及評估疫苗安全性與有效性證據方面日益增長的緊張關係。

• 一項針對 2016 年至 2024 年 FDA 新藥核准情況的回顧性研究顯示，核准申請所依據的已完成臨床研究數量呈現下降趨勢。 • 研究人員分析了 FDA 公開記錄和 ClinicalTrials.gov 資料庫，以評估試驗數量、資金來源以及公開結果報告的時間。 • 研究結果凸顯了一個令人擔憂的轉變：為了獲得藥物授權，越來越依賴較少數量的研究以及增加由工業界資助的研究。

• 一項新研究顯示，在 2016 年至 2024 年間獲 FDA 批准的新藥中，近 70% 是基於單一臨床試驗而獲准上市。 • 研究人員分析了 FDA 記錄及 ClinicalTrials.gov 資料庫，以追蹤支持性研究的數量、資金來源以及公開結果發布的速度。 • 這一轉變被歸因於腫瘤學和罕見疾病治療藥物的增加、臨床試驗規範的演變，以及 COVID-19 疫情造成的影響。

• 根據 Realmeter 的民調顯示，李在明總統的支持率自 2025 年 6 月就職以來首次跌破 40%。 • 支持率下降歸因於自由派政府與最高法院在爭議性的司法任命問題上，摩擦不斷升級。 • 此次衝突凸顯了行政機關與目前由首席大法官 Jo Hee-de 領導的司法機關之間，權力鬥爭日益深化。

• 白宮正與製藥公司 Bayer、Takeda 和 CSL Behring 完成藥價協議的最終定稿。 • 這些交易是美國政府一項更廣泛計劃的一部分，旨在透過與藥廠直接談判來確保更可負擔的藥物成本。 • 此消息與一種新癌症療法的獲批同時發生，凸顯了製藥產業正處於監管與財務重大變革的時期。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已加速批准 daraxonrasib，這是一種首創的口服藥物，旨在治療最常見的胰臟癌類型。 • 該藥物由 Revolution Medicines 開發，其功能為 Ras 多選擇性抑制劑，針對該疾病的特定基因驅動因子。 • 此項批准具有重要意義，因為它為這種死亡率最高且治療選擇通常有限的癌症類型，提供了更有效的治療方案。

• 美國 FDA 已核准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年 COVID-19 疫苗配方的補充生物製品許可申請（Biologics License Application）。 • 更新後的疫苗 COMIRNATY ® XFG 專門針對 XFG 變異株，以更好地對應目前流行的病毒株。 • 核准對象包括 65 歲及以上的成年人，以及 5 至 64 歲且患有增加重症風險之潛在疾病的人士。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已核准由 Revolution Medicines 開發的一款用於治療胰臟癌的新型每日口服藥。 • 這款突破性的藥物引入了一種新型治療方法，旨在對抗最具致命性的癌症形式之一。 • 此項核准具有重要意義，因為它為患者提供了一種新的標靶選擇，用以管理這種以高死亡率和治療效果有限而著稱的疾病。

• 美國 FDA 已快速批准由 Revolution Medicines 開發的一款突破性胰臟癌藥物。 • 在一項大規模臨床試驗中，該療法證明能將患有晚期轉移性疾病患者的生存率提高至兩倍。 • 該藥物是首批利用 FDA 新 expedited 審查流程的藥物之一，該流程將緊急健康優先事項的批准時間從 10-12 個月縮短至僅 1-2 個月。

• 研究人員分析了《21世紀治癒法案》（21st Century Cures Act）的影響，該法案允許 FDA 根據單一關鍵試驗而非多項研究來批准新藥。 • 研究結果顯示，自 2016 年以來，美國支持新藥批准的研究數量穩步下降。 • 這一轉變反映出 FDA 的靈活性增加，且更依賴產業資助的數據以加速藥物審批流程。

• FDA 官員批准了一款名為 daraxonrasib 的首創藥丸，用於對抗最致命的癌症類型之一。 • 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了一款針對最常見胰臟癌形式的突破性新藥，為美國患者提供了一種更有效的治療方法，用以對抗這種最致命的疾病之一。 • FDA 官員加速批准了這款名為 daraxonrasib 的首創藥丸，該藥物能阻斷一種在超過 90% 的胰臟癌病例中推動腫瘤生長的突變蛋白。這一方法是製藥商數十年來一直努力嘗試但未能實現的目標。閱讀更多...

• 儘管當地居民反對，George Town 市議會仍批准興建 288MW AI 工廠，引發對規劃程序的擔憂。 • 在 Anthony Albanese 與各州及領地達成協議開發國家數據中心標準的前一天，塔斯馬尼亞的一個小型市議會正因當地社區強烈反對在鎮上興建新的 AI 工廠，而苦於現行法規之限。 • George Town 市議會以 6 比 1 的投票結果，批准了澳洲開發商 Firmus 在 Launceston 北部的 Long Reach 興建一座 288 兆瓦 (MW) 數據中心的計劃，但表示此決定是勉強做出的。

• 訴狀警告，接觸兩種獲批化合物可能導致「猝死」及一系列其他嚴重健康風險。 • 一項新訴狀警告，Trump 政府批准了兩種新型數據中心化學物質，接觸這些物質可能導致「猝死」以及包括癌症、眼睛腐蝕、神經系統損傷和生殖損害在內的一系列嚴重健康風險。 • 這兩種由 Environmental Protection Agency (EPA) 批准進口並立即在全美設施中使用的化合物是光酸產生劑 (photoacid generators)，且似乎屬於 Pfas 「永久化學物質」，但由於大量 EPA 文件被塗黑，目前尚不確定。部分 Pfas 常被用於半導體生產。閱讀更多...

• Outlook Therapeutics 報告第三季度虧損 2,030 萬美元，同時其玻璃體內治療藥物 LYTENAVA 獲得了 FDA 的批准。 • 管理層預計，由於其直接遞送至視網膜的給藥方式，LYTENAVA 到 2030 年在美國的年銷售額可能超過 5 億美元。 • 公司計劃在 10 月 1 日前申請永久報銷代碼，這是確保市場准入和收入可預測性的關鍵步驟。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 於 2026 年 8 月 10 日獲得監管部門批准，啟動其 NV-387 口服軟糖的 II 期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行，旨在治療受目前規模最大且擴散最快之伊波拉疫情影響的患者。 • 由於該公司旨在提供一種易於獲取的抗病毒治療方案，以防止在公共衛生危機期間出現病毒逃逸，因此此進展至關重要。

• NanoViricides 已獲得監管部門批准，針對旨在治療伊波拉病毒的 NV-387 口服軟糖啟動二期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行，以對抗紀錄上規模最大且擴散最快的伊波拉疫情。 • 由於病毒已蔓延至容納超過 440 萬人的流離失所者營地，而該處衛生條件惡劣且醫療資源匱乏，增加了風險，使該治療方案的需求更顯緊迫。

• FDA 已批准首款針對 50 歲及以上成年人的 mRNA 流感疫苗。 • 此項批准是在 2024-25 年嚴重的流感季節之後推出的，根據 CDC 估計，該季節導致約 45,000 人死亡。 • 向 mRNA 技術的轉型具有重要意義，因為與傳統方法相比，它具有開發更有效且能快速調整疫苗的潛力。

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 開發的一款新型嗜睡症藥物。 • 在醫療里程碑方面，首款基於 mRNA 的流感疫苗也獲得了 FDA 的批准。 • 這些批准突顯了 mRNA 技術在 COVID-19 之外的應用擴展，並為睡眠障礙提供了新的治療選擇。

• Banco Santander 與 Webster Financial Corporation 於 2026 年 8 月 4 日宣布，已獲得聯邦準備理事會（Federal Reserve Board of Governors）的正式批准，可繼續進行收購程序。 • 交易完成後，Webster 的大部分業務運作將整合至 Santander Bank, N.A.，藉此擴大 Santander 在美國的銀行業務版圖。 • 此交易旨在加速實現 Santander 的財務目標，該公司目標在 2028 年前將有形股本回報率 (RoTE) 提升至約 18%。

• Banco Santander, S.A. 已獲得美國聯準會 (Federal Reserve) 理事會的正式批准，以收購 Webster Financial Corporation。 • 此交易旨在強化 Santander 在美國的業務版圖，在交易完成後，Webster 的大部分業務將整合至 Santander Bank, N.A.。 • Santander 預計到 2028 年將獲得顯著的財務收益，包括約 18% 的有形股本回報率 (RoTE) 以及 7-8% 的每股收益增值。

• Banco Santander 已獲得聯準會 (Federal Reserve)、貨幣監理局 (OCC) 及歐洲中央銀行 (European Central Bank) 的正式批准，以收購 Webster Financial Corporation。 • Webster Financial Corporation 截至 2026 年 6 月 30 日管理總資產超過 800 億美元，業務涵蓋美國的商業、醫療保健及消費銀行部門。 • 此次收購具有戰略意義，Santander 預計到 2028 年，每股收益將增加 7-8%，且投資資本回報率將達到 15%。

• Banco Santander, S.A. 已獲得美國聯準會（Federal Reserve System）理事會的正式批准，將收購 Webster Financial Corporation。 • 此次交易涉及收購 Webster，該公司是總部位於美國的多樣化金融機構 Webster Bank, N.A. 的控股公司。 • 這一監管里程碑使 Santander 能夠推進其在美國銀行市場的戰略擴張。