Approval

• 美國 FDA 已批准 Merck 的肺炎球菌疫苗擴大適用於患有慢性疾病且感染風險增加的兒童和青少年。 • 此項批准繼 2024 年 6 月批准用於成年人之後，其依據是一項包含 874 名參與者的後期臨床試驗，結果顯示該疫苗的效果與舊版 PPSV23 相當或更佳。 • 此次批准至關重要，因為肺炎球菌疾病可能導致危及生命的症狀，包括腦膜炎、肺炎和血液感染，對高風險青少年而言尤甚。

• FDA 於 2026 年 5 月 8 日延期審查由 Eisai 和 Biogen 提交的補充生物製劑許可申請 (sBLA)。 • 該申請涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每週一次皮下注射自動注射器起始療程，用於治療早期 Alzheimer disease。 • 此項監管延遲將 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 的行動日期推遲至 2026 年 8 月 24 日。

• 在最新民調顯示其支持率驟降近 10% 後，總統 Lee Jae Myung 於週三發表公開道歉。 • 公眾支持率的劇烈下滑隨之而來的是近期地方選舉的結果，顯示出選民的強烈不滿。 • 支持率的下降令政府面臨壓力，必須解決治理失敗的問題並改善與選民的關係。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 開發的 XOCOVA (ensitrelvir) 作為 COVID-19 的全新治療選項。 • XOCOVA 的獨特性在於它是首款且唯一獲批准，專門用於在接觸病毒後幫助預防 COVID-19 發病的口服藥物。 • 此項批准擴展了現有傳染病管理的藥物工具箱，為現有的治療方案提供了一種預防性的口服替代選擇。

• 李在明總統即將迎來就職一週年，其深獲大眾支持，支持率持續維持在 60% 以上。 • 其就任首年的特點在於股市飆升以及特定政策議程的實施。 • 政治緊張局勢依然存在，國民力量黨就選票標記爭議對李在明提起選舉法申訴，而民主黨則將其斥為「政治作秀」。

• 監管機構正日益將真實世界證據 (RWE) 整合到藥物審批流程中，以補充傳統的隨機臨床試驗。 • 這一轉型利用了來自電子健康記錄、行政理賠資料庫、疾病登記庫以及數位健康工具的真實世界數據 (RWD)。 • 採用 RWE 能夠更全面地了解患者健康狀況與醫療服務交付，並有望加速製藥公司的決策過程。