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Comprehensive coverage and timeline for Approval. Aggregated from 19 sources with 33 articles.
33 篇文章 · 19 個來源 · 自 3/18/2026 起的報導
Approval 報導隨時間的發展情況。
經常與 Approval 一起報導的話題。
• FDA 於 2026 年 5 月 8 日延期審查由 Eisai 和 Biogen 提交的補充生物製劑許可申請 (sBLA)。 • 該申請涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每週一次皮下注射自動注射器起始療程，用於治療早期 Alzheimer disease。 • 此項監管延遲將 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 的行動日期推遲至 2026 年 8 月 24 日。
neurologylive.com
圖片：The Korea Times• 在最新民調顯示其支持率驟降近 10% 後，總統 Lee Jae Myung 於週三發表公開道歉。 • 公眾支持率的劇烈下滑隨之而來的是近期地方選舉的結果，顯示出選民的強烈不滿。 • 支持率的下降令政府面臨壓力，必須解決治理失敗的問題並改善與選民的關係。
koreatimes.co.kr• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 開發的 XOCOVA (ensitrelvir) 作為 COVID-19 的全新治療選項。 • XOCOVA 的獨特性在於它是首款且唯一獲批准，專門用於在接觸病毒後幫助預防 COVID-19 發病的口服藥物。 • 此項批准擴展了現有傳染病管理的藥物工具箱，為現有的治療方案提供了一種預防性的口服替代選擇。
businesswire.com
圖片：UPI• 李在明總統即將迎來就職一週年，其深獲大眾支持，支持率持續維持在 60% 以上。 • 其就任首年的特點在於股市飆升以及特定政策議程的實施。 • 政治緊張局勢依然存在，國民力量黨就選票標記爭議對李在明提起選舉法申訴，而民主黨則將其斥為「政治作秀」。
upi.com
圖片：DDReg Pharma• 監管機構正日益將真實世界證據 (RWE) 整合到藥物審批流程中，以補充傳統的隨機臨床試驗。 • 這一轉型利用了來自電子健康記錄、行政理賠資料庫、疾病登記庫以及數位健康工具的真實世界數據 (RWD)。 • 採用 RWE 能夠更全面地了解患者健康狀況與醫療服務交付，並有望加速製藥公司的決策過程。
resource.ddregpharma.com• FDA 於 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 開發的 Icotyde (icotrokinra)。 • 該藥物是一種白細胞介素-23 (IL-23) 受體拮抗劑，專門用於治療中至重度斑塊狀乾癬患者。 • 此項批准透過針對特定的免疫反應，為管理這種慢性炎症性皮膚病提供了新的治療選擇。
drugs.com美國總統的支持率下降至 37%，而就在幾天前他才表示，美國人的財務狀況並未促使他與 Iran 達成協議。在生活成本增加以及美以聯合對 Iran 戰爭引發的不滿情緒中，Donald Trump 的支持率已跌至其第二任期的最低點。根據週一公布的民調，隨著 11 月的美國中期選舉臨近，大多數美國選民認為 Trump 決定與 Iran 開戰是一個錯誤的選擇。閱讀更多...
theguardian.com週二的聯邦預算將包含 5 億澳元資金，旨在加速住房、能源和採礦項目的審批。請關注今日即時新聞 獲取我們的快訊電子郵件、免費應用程式或每日新聞播客 早安，我是 Krishani Dhanji。朋友們，預算週來了，在我看來時間過得飛快！ 在 Jim Chalmers 明天公布預算之前，政府將發布最後幾項公告。其中包括用於加速環境審批以提升生產力的資金（稍後將詳細介紹）。當然，所有重大項目——包括對資本利得稅、負扣稅 (negative gearing) 和信託的改革——早在數週前就已公開。閱讀更多...
theguardian.com• 川普政府需要國會批准，以延長於 2026 年 5 月 8 日宣布的為期 30 天的聯邦接管。 • 該措施針對未指定的聯邦運作，凸顯了部門間的權力動態。 • 延期可能會影響國家政策的執行，並引發兩黨對行政權限過度擴張的審查。
politico.com• ABC News 與 Washington Post 的最新民調顯示，總統 Trump 的不滿意度已達到 62%，創下其總統任期內的歷史新高。 • 不滿意度的急劇上升反映出公眾對 Trump 在多個領域（包括外交政策和國內計畫）的政策與領導能力日益不滿。 • 政治分析師指出，隨著共和黨進入關鍵的 2026 年期中選舉，這一趨勢令人擔憂，共和黨的主要策略師對此發展方向表示驚 alarm。
cbsnews.com