Approves Oral

• 美國 FDA 已批准由 Shionogi 開發的口服抗病毒藥物 ensitrelvir (Xocova)，用於 COVID-19 的暴露後預防。 • 該藥物獲准用於 12 歲及以上且曾接觸過 SARS-CoV-2 病毒的個體。 • 此項批准具有重大意義，因為 Xocova 成為首款且唯一獲准專門用於降低已知暴露後感染風險的口服藥物。

• FDA 已批准 Shionogi 的 Xocova (ensitrelvir) 作為首款旨在預防人員接觸 Covid-19 病毒後感染的口服療法。 • 此項批准基於 Scorpio-Pep 試驗，該試驗涉及 2,387 名 12 歲及以上、無症狀但曾接觸過有症狀家庭成員的參與者。 • 該藥物透過抑制病毒複製發揮作用，為在接觸者出現症狀後 72 小時內開始治療的人群提供了一項關鍵的新預防工具。

• FDA 已批准口服藥物 ensitrelvir 用於暴露後預防 (PEP)，以防止 COVID-19 症狀的出現。 • 此項批准基於 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期間，在日本、越南和韓國 92 個場點進行的第三期臨床試驗數據，證明該藥物對 Omicron 變異株有效。 • 這一進展具有重要意義，因為它為在養老院、急性治療設施以及旅行等高風險環境中接觸過病毒的人群提供了預防選項。

• FDA 已批准 ensitrelvir，這是一種專為人在接觸 COVID-19 病毒後防止感染而設計的口服抗病毒藥物。 • 此項批准基於第三期 SCORPIO-PEP 臨床試驗，結果顯示該藥物可將感染者的家庭接觸者罹患 COVID-19 的風險降低一半以上。 • 這標誌著預防策略的重大轉變，不過該藥物目前尚未獲准在美國用於治療活躍的 COVID-19 感染。