Clinical

• NanoViricides 於 2026 年 9 月 8 日宣布，已針對用於治療剛果民主共和國 Bundibugyo ebolavirus 疫情的 NV-387 口服軟糖註冊了第二期臨床試驗。 • 該公司報告指出，在病毒性疾病的致死動物模型中，NV-387 先前的表現優於藥物 Remdesivir。 • 由於目前尚未有針對導致此次擴散疫情之特定伊波拉病毒株的核准疫苗或療法，此次試驗填補了醫療保健領域的關鍵空白。

• NanoViricides 於 2026 年 9 月 8 日宣布，已為治療 Bundibugyo 伊波拉病毒的 NV-387 口服軟糖註冊了第二期臨床試驗。 • 該試驗已列入 Pan African Clinical Trials Database，旨在應對剛果民主共和國（Democratic Republic of Congo）日益擴大的伊波拉疫情。 • 此項進展為目前面臨史上最大規模伊波拉疫情地區的患者，提供了一種潛在的口服治療選擇。

• 政府、工業界及公共衛生部門正協作推動臨床研究數據收集與共享通用標準的採用。 • 此項倡議旨在防止關鍵健康發現隱藏在碎片化的數據中，確保安全性和有效性的結果具有透明度。 • 目前的監管框架（包括 U.S. FDA 和 European Medicines Agency (EMA)）通常要求至少兩項良好控制的研究來驗證產品的有效性。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 於 2026 年 8 月 31 日宣布，正準備對其廣譜候選藥物 NV-387 進行臨床試驗。 • 該藥物採用宿主擬態奈米醫藥技術，旨在治療麻疹，而目前美國及全球的麻疹病例均呈上升趨勢。 • 此項開發具有重要意義，旨在提供一種病毒不易逃逸的革命性抗病毒治療方案，以填補麻疹管理中的關鍵空白。

• 由澳洲主導的試驗發現，對於身體健康的年長者而言，服用常見的降低膽固醇藥物副作用風險較低。 • 一項由澳洲研究人員主導的全球首創臨床試驗發現，70 歲以上的人士服用常見的降低膽固醇藥物，可以降低心臟病或中風的風險，且發生嚴重副作用的風險較低。 • Statins 目前已普遍開給 75 歲以下且符合特定風險標準（例如患有糖尿病和高膽固醇）的人士，以防止他們發生心臟病、中風或需要進行心臟手術等重大心臟事件。

• Pulnovo Medical 已在底特律的 Henry Ford Hospital 招募到 PULSE-LHD 臨床試驗的首批兩名美國患者。 • 該試驗是在 FDA 的研究設備豁免 (IDE) 下進行，旨在評估肺動脈除神經術治療與左心疾病相關肺高壓的效果。 • 此研究具有重要意義，因為它測試了一種利用新型醫療設備來管理複雜心臟衰竭和肺高壓狀況的方法。

• Moderna 與 Merck 報告了一項大規模第三期臨床試驗的正面結果，該試驗針對一種旨在治療黑色素瘤的個體化 mRNA 癌症疫苗。 • 與傳統療法不同，此療法旨在訓練患者自身的免疫系統，以識別並摧毀威脅他們的特定癌細胞。 • 這一突破代表了精準腫瘤學邁出的重要一步，將癌症治療從廣泛攻擊癌細胞轉向高度針對性的免疫療法。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 於 2026 年 8 月 18 日宣布，將於近期啟動 NV-387 口服軟糖的二期臨床試驗。 • 此次試驗旨在治療 Bundibugyo Ebola 病毒，目前剛果民主共和國正處於被描述為迄今最大規模且擴散最快速的疫情之中。 • 在重大公共衛生危機期間，該公司致力於提供一種便捷的抗病毒治療方案以防止病毒逃逸，此項進展至關重要。

• NanoViricides 已獲得監管批准，將在剛果民主共和國啟動 NV-387 口服軟糖治療伊波拉病毒的第二期臨床試驗。 • 此次試驗旨在對抗目前的疫情，該疫情被描述為該地區歷史上規模最大且擴散最廣的一次。 • 該研究由 Professor Katoto 領導，並得到 Fogarty Fellow Patrick 等專家的支持，利用專業的執行研究網絡來擴大新型療法的應用規模。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 於 2026 年 8 月 10 日獲得監管部門批准，啟動其 NV-387 口服軟糖的 II 期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行，旨在治療受目前規模最大且擴散最快之伊波拉疫情影響的患者。 • 由於該公司旨在提供一種易於獲取的抗病毒治療方案，以防止在公共衛生危機期間出現病毒逃逸，因此此進展至關重要。

• NanoViricides 已獲得監管部門批准，針對旨在治療伊波拉病毒的 NV-387 口服軟糖啟動二期臨床試驗。 • 該試驗將在剛果民主共和國進行，以對抗紀錄上規模最大且擴散最快的伊波拉疫情。 • 由於病毒已蔓延至容納超過 440 萬人的流離失所者營地，而該處衛生條件惡劣且醫療資源匱乏，增加了風險，使該治療方案的需求更顯緊迫。

• Moderna 已啟動針對 mRNA-1469 的首次人體第一期臨床試驗 (NCT07737717)，這是一款針對 Bundibugyo ebolavirus (BDBV) 的研究性疫苗。 • 該研究在加拿大的三個地點進行，旨在招募約 80 名健康的成年參與者，以評估其安全性、耐受性和免疫原性。 • 此項開發至關重要，因為儘管目前已有針對 Zaire ebolavirus 的疫苗，但尚無經批准可用於防禦 BDBV 的疫苗，而該病毒曾在剛果民主共和國引起疫情爆發。

• 加拿大衛生部已批准 Moderna 針對 Bundibugyo 病毒（伊波拉病毒的一種）的 mRNA 候選疫苗進行第一期臨床試驗。 • 加拿大繼英國之後，成為第二個授權此項試驗的國家。 • 此舉是在世界衛生組織於 5 月 17 日宣布目前的疫情為國際關注的公共衛生緊急事件之後採取的行動。

• 2026 年 7 月 30 日，加拿大衛生部 (Health Canada) 批准 Moderna 開始進行一項 I 期臨床試驗，該試驗針對一種旨在對抗 Bundibugyo 病毒（引起伊波拉疾病的原因之一）的候選 mRNA 疫苗。 • 該試驗將評估候選疫苗是否能觸發參與者的免疫系統產生抗體以對抗該病毒。 • 為確保安全性，參與者不會接觸到實際的 orthoebolavirus，且在研究期間不會感染伊波拉疾病。

針對 King’s College London 研究項目的法律挑戰聲稱該研究可能會對參與者造成傷害，但已被駁回。一名高等法院法官於週五駁回了一項法律挑戰後，旨在延緩青春期的藥物臨床試驗得以繼續進行。運動人士此前嘗試阻止這項由 King’s College London (KCL) 研究人員主導的青春期阻斷劑計劃研究，理由是他們認為這可能會對參與的兒童造成傷害。閱讀更多...

• 2026 年 4 月 28 日，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 與 Health Research Authority 推出了 20 多年來最重大的臨床試驗改革方案。 • 此次立法變更旨在加速低風險試驗的啟動，並簡化現有研究的修改流程。 • 這些改革至關重要，因為其設計旨在透過減少監管瓶頸，讓患者能更早獲得創新藥物。

• DelveInsight 發佈了一份關於全球 Clostridium Difficile Infections (CDI) 治療研發管線至 2026 年的全面分析報告。 • 報告指出，目前有 20 家關鍵製藥公司正在開發 22 種不同的療法以對抗此種感染。 • 此分析對於了解 CDI 治療的演進格局至關重要，重點關注作用機制、給藥途徑以及 FDA 的更新資訊。

• 剛果民主共和國已啟動新臨床試驗，旨在評估兩種藥物 MBP-134 和 remdesivir 對抗 Bundibugyo 伊波拉病毒的療效。 • 這些試驗至關重要，因為目前針對 Bundibugyo 菌株尚未有任何核准的疫苗或療法可用於減緩其傳播。 • 根據 CDC 的數據，此次疫情已導致超過 1,561 例確診病例及 500 多人死亡。

• 一項國際臨床試驗已啟動，旨在評估 Bundibugyo 病毒病 (BVD) 的潛在治療方法，目前已開始招募患者。 • 該研究由 WHO 贊助，並由 DRC、比利時和英國的合作夥伴協調，旨在應對 DRC 的疫情，當地已有超過 1,400 人被診斷感染。 • 由於目前尚無針對 BVD 的核准療法，且此次疫情已導致約 440 人死亡，因此該試驗至關重要。

• Genmab 的 epcoritamab 在治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 中顯示出成功結果，而 BRUKINSA 則在治療套裝細胞淋巴瘤 (MCL) 中取得勝利。 • FDA 核准 Tregzi 用於治療移植物對宿主病 (GVHD)，為接受異體幹細胞移植的患者提供了一項關鍵的新工具。 • 這些進展凸顯了 B 細胞惡性腫瘤和移植醫學逐步前進的趨勢，與神經精神藥物開發持續存在的不確定性形成對比。

• 剛果民主共和國已啟動一項隨機平台試驗，旨在評估 Bundibugyo 病毒的治療方法；該病毒為伊波拉的一種株系，目前尚無獲批的疫苗或治療方案。 • 該研究旨在測試單株抗體 MBP134、抗病毒藥物 remdesivir，或兩者聯合使用，是否能提高各年齡層患者的生存率。 • 此項試驗由剛果民主共和國國家生物醫學研究中心、Oxford University 及比利時熱帶醫學研究所共同管理，將患者分為四組，其中包括接受標準高品質護理的對照組。

• Paradigm Health 已於 2026 年 6 月 30 日正式提交針對美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關於即時臨床試驗 (RTCT) 倡議之資訊請求 (RFI) 的回應。 • 作為目前唯一將 FDA RTCT 概念驗證研究付諸實行的技術提供商，Paradigm Health 的提交內容基於來自生物製藥贊助商與醫療提供者的洞察。 • 此舉對於完善即時臨床試驗的框架至關重要，旨在加速藥物開發並提高監管監督的效率。

• Bundibugyo 病毒是一種罕見的 orthoebolavirus，由於其能引起高致死率的嚴重流行病，仍對公共衛生構成重大威脅。 • 儘管支持性治療的進步改善了患者的預後，但目前尚無專門為 Bundibugyo 病毒設計的獲批疫苗或核准治療藥物。 • 利用人類血清和非人類靈長類動物進行的研究表明，為 Ebola 病毒開發的疫苗可能對這種相關病原體提供關鍵的交叉保護。

FDA 的早期臨床試驗計畫、一名神祕單一患者獲得 retatrutide 使用權，以及更多來自 Morning Rounds 的健康新聞

• 美國衛生與公共服務部 (HHS) 與 FDA 啟動了一項「前所未有」的計畫，旨在恢復美國在臨床試驗中的領導地位，並應對來自中國的競爭。 • 該計畫的一個關鍵組成部分是加速研究新藥 (investigational new drug) 的試行計畫，旨在將早期試驗的時間表縮短最多 12 個月。 • 衛生部長 Robert F. Califf 表示，此舉旨在將美國打造為藥物開發的首選地，以扭轉臨床研究向海外遷移的趨勢。

• 特朗普政府週一宣布了一項多管齊下的計畫，旨在強化美國國內的早期臨床試驗生態系統。 • 作為該計畫的一部分，FDA 將重新審查 Regenxbio 開發用於治療亨特症候群（Hunter syndrome，一種罕見兒童疾病）的基因療法。 • 此舉代表對先前監管拒絕決定之翻盤，顯示該機構在評估某些高風險療法的方式上有所轉變。

WHO 官員表示，一項針對 Bundibugyo ebolavirus 的臨床試驗將於下週開始，該病毒正導致中非地區發生快速擴散的疫情。