Devices Market

• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材，但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布，機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴，這意味著如果公司未能完成要求的研究，更多風險可能會落在使用者身上。

• FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略對已上市藥物和醫療器材所要求的安全性與有效性研究。 • 機構紀錄顯示，這些旨在驗證產品核准後性能的「上市後」研究，經常進度落後或逾期。 • 這種監管缺失意味著患者可能會在缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據的情況下，使用如 autoimmune 藥物 Tavneos 等藥物。