圖片:KFF Health News藥物與醫療器材已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
kffhealthnews.org探索中心
Comprehensive coverage and timeline for Devices. Aggregated from 15 sources with 19 articles.
19 篇文章 · 15 個來源 · 自 3/17/2026 起的報導
Devices 報導隨時間的發展情況。
經常與 Devices 一起報導的話題。
圖片:KFF Health News• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
kffhealthnews.org
圖片:Government Executive• 一項針對 FDA 數據的分析顯示,數百項要求藥物與醫療器材進行的上市後研究進度落後於計劃。 • 調查結果指出,許多製造商在產品獲批多年後,仍未能完成該機構強制要求的後續研究。 • 這些延誤阻礙了 FDA 監控長期安全性和有效性的能力,可能使患者面臨未被發現的副作用風險。
govexec.com• FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略對已上市藥物和醫療器材所要求的安全性與有效性研究。 • 機構紀錄顯示,這些旨在驗證產品核准後性能的「上市後」研究,經常進度落後或逾期。 • 這種監管缺失意味著患者可能會在缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據的情況下,使用如 autoimmune 藥物 Tavneos 等藥物。
washingtonpost.com
圖片:MedicalXpress• 一項發表在 PLOS Digital Health 的新分析顯示,在 FDA 授權的 1,357 款 AI 醫療設備中,僅有三款經過測試以確定其是否真正改善了患者的健康預後。 • 研究發現缺乏嚴格的驗證,指出在獲准的設備中,僅有 34 款與已註冊的臨床試驗相關聯。 • 這一差距凸顯了關鍵的監管問題,因為絕大多數 AI 工具在進入患者護理階段時,缺乏能證明其提供實質臨床益處的證據。
medicalxpress.com• 大量新型個人消費電子產品、智能家電及電子玩具近期已進入亞洲各區域市場。 • 在馬來西亞,當地硬體開發商推出了價格為 120 美元的全新智能家居管理中心。 • 東南亞管理中心與東亞行動顯示技術的突破,反映了一種務實且以消費者為中心的開發方式,正逐步建立新的全球技術標準。
microwire.info• 週一將在大多數手機上播放為期十秒的「警報聲」,儘管部分州政府持有保留意見,全國性測試仍將進行。 • 儘管部分州政府有所保留,聯邦政府已確認將於週一下午進行新系統 AusAlert 的全國緊急警報測試,屆時大多數手機將響起無法靜音的警報聲,持續十秒。 • 家庭暴力防治活動人士與 National Emergency Management Agency 再次提醒,為了個人安全而隱藏秘密「安全手機」的人員,在週一下午 2 點 (AEST) 的預定測試後 24 小時內,可能需要關閉其設備。
theguardian.com• 該指令旨在針對政府雇員,但有關更廣泛實施的報告引發了未來可能在全阿富汗禁令的警告。 • 塔利班已下令全面禁止政府官員使用智慧型手機——部分分析人士認為,這可能預示著未來將對全體國民實施更廣泛的限制。 • 在一份由塔利班軍事法院發布並由 Guardian 審查的指令中,該禁令於本週生效,禁止「高階、低階、普通 mujahideen 或服務人員」使用行動電話。閱讀更多...
theguardian.com
圖片:POLITICO• Apple 在加州 Cupertino 舉行的開發者大會上,發表了重新設計且搭載 AI 功能的助手,品牌命名為 "Siri AI"。 • 該公司表示,由於對歐盟監管規則的擔憂,將暫緩在歐盟境內裝置推出這些新的 AI 功能。 • 歐盟委員會發言人 Thomas Regnier 回應稱,排除該地區的決定是 "Apple 自己的決定,僅限於 Apple"。
politico.eu• 一家專精於肌肉骨骼植入物與治療系統的醫療設備公司獲得了本週美國最大規模的融資,總額達 15 億美元。 • 成立僅一年的 AI 初創公司 Hark 致力於開發個性化硬體裝置,在多位知名投資者的支持下,也完成了一輪巨額的 A 輪融資。 • 這些交易標誌著「實體科技」(physical tech)的復甦,除了傳統的 AI 軟體外,大量資金正流入航太、國防、金融科技及零售技術領域。
news.crunchbase.com• 2026 年 5 月 7 日,NEC Corporation 揭曉其首款受量子啟發的 AI 加速晶片「Q-Neuron B1」,旨在用於工業機器人、無人機以及智慧城市感測器等邊緣運算裝置。 • 據報導,該晶片在推論延遲方面比 NEC 先前的 ASIC 提升了 3.2 倍,同時功耗降低了 38%,使其能在低頻寬的邊緣節點上實現高達 7680×4320 解析度的即時視訊分析。 • NEC 目標在 2026 年第三季向日本製造商和市政網路交付首批商業產品,並計劃將該架構授權給南韓和台灣的合作夥伴。
asia.nikkei.com