圖片:KFF Health News藥物與醫療器材已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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圖片:KFF Health News• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
kffhealthnews.org• Sylvester Comprehensive Cancer Center 的研究人員發現,1990 年至 2023 年間,美國與酒精攝取相關的年度癌症死亡人數增加了一倍多。 • 發表在 The Lancet Regional Health — Americas 的數據顯示,這些死亡人數從 1990 年的 11,361 人上升至 2023 年的 23,126 人。 • Association for Accessible Medicines 的另一份報告警告,在 2034 年前將面臨專利到期的昂貴生物藥物中,有 90% 缺乏開發中的低成本替代方案。
kffhealthnews.org• 來自法國的一項新研究表明,對於沒有心血管疾病史的患者,在 75 歲時停止服用降低膽固醇的 statins 可能無害。 • 杜克大學 (Duke University) 的另一項研究證實,阿茲海默症藥物 lecanemab (Leqembi) 在現實世界中的安全性和有效性與其最初的臨床試驗數據一致。 • 儘管存在腦腫脹和出血 (ARIA) 的風險,約 80% 的早期阿茲海默症患者仍持續接受 lecanemab 治療至少一年。
kffhealthnews.org• 2026年8月6日(星期四),FDA 授予 vusolimogene oderparepvec (Tudriqev)(亦稱為 RP1)加速批准,用於與 nivolumab (Opdivo) 聯合使用。 • 這種基因改造的溶瘤病毒療法專門用於治療在接受 anti-PD-1 療法後病情進展、且無法切除的晚期皮膚黑色素瘤成年患者。 • FDA 生物製品評估與研究中心代理主任 Karim Mikhail 表示,此次批准為更多晚期癌症患者提供了「奮戰的機會」。
kffhealthnews.org• 研究員 Eric Verdin 正在研究實驗性藥物,特別是 GLP-1 藥物,以確定它們是否能延長人類壽命並模擬限制熱量攝取所帶來的好處。 • 雖然已知限制熱量攝取能延長壽命並減少與年齡相關的疾病,但許多人難以堅持達到此效果所需的嚴格飲食。 • GLP-1 藥物屬於一種稱為胜肽(peptides)的廣泛化合物類別,目前正被探索作為飲食限制的藥理替代方案。
kffhealthnews.org• 投注平台 Kalshi 和 Polymarket 現已允許使用者就 FDA 今年是否會批准肺癌、乳腺癌、胰臟癌及血液癌症的治療方案進行投注。 • Kalshi 計劃透過允許使用者對臨床藥物試驗的具體結果進行投注,來擴大其產品線。 • 與此同時,在生物技術公司 Replimune 第三次嘗試為其一款具爭議的皮膚癌藥物獲批之際,FDA 再次重申對該公司缺乏充足數據的擔憂。
kffhealthnews.org• 美國退伍軍人事務部正啟動一項隨機臨床試驗,以確定 GLP-1 藥物是否能減少美國退伍軍人的酒精濫用問題。 • 該研究將特別衡量 semaglutide(Novo Nordisk 公司旗下 Ozempic 和 Wegovy 的活性成分)是否能減少飲酒量並改善整體生活品質。 • 此舉旨在針對重大的公共衛生需求,因為據估計目前約有 40 萬名美國退伍軍人被診斷患有酒精使用障礙。
kffhealthnews.org• FDA 的藥局調製諮詢委員會已批准將胜肽 epitalon 和 semax 列入調製範圍。 • 醫學專家警告,此決定可能會誤導大眾,使其認為 FDA 已對這些化合物的安全性與有效性進行了全面評估。 • 批評者認為此舉影響重大,因為它可能會削弱 FDA 正式藥物審批程序的完整性與未來發展。
kffhealthnews.org• 研究人員在《Science Translational Medicine》發表了一項新研究,詳細闡述了 Epstein-Barr virus 如何觸發免疫反應,進而導致多發性硬化症(multiple sclerosis)患者出現炎症和神經系統損傷。 • 另外,臨床試驗證明了一種抑制 PCSK9 蛋白的治療方法能顯著降低危險的 LDL 膽固醇水平。 • 這種膽固醇治療可將 LDL 水平降低至 50 或 60,而未使用藥物的人成年人通常維持在 100 以上。
kffhealthnews.org• FDA 已批准 Paxlovid 用於體重至少 88 磅且年滿 12 歲的兒童。 • AstraZeneca 報告其心臟病藥物在關鍵試驗中失敗,這對該公司心血管開發目標而言是一個重大挫折。 • Eli Lilly 推出了一個新網站,旨在倡導肥胖症是一種慢性且複雜的疾病,而不僅僅是其他醫療併發症的風險因素。
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