Vor Anhörung: FDA hinterfragt Wirksamkeit von Capricors Medikament gegen Duchenne

• Prognosemärkte wie Kalshi und Polymarket ermöglichen es Nutzern nun, Geld auf die Ergebnisse von Arzneimittelzulassungen zu setzen. • Kalshi erweitert dieses Angebot weiter und plant, Wetten auf die spezifischen Ergebnisse klinischer Studien zu ermöglichen.

• MedPage Today hat eine Reihe von Gesundheitsaktualisierungen zusammengestellt, darunter die Veröffentlichung der Tagebücher von Dr. Anthony Fauci und ein Rückruf von Cold-Brew-Kaffee. • Experten für Lebensmittelsicherheit warnen davor, dass Kürzungen im Bundeshaushalt die Fähigkeit beeinträchtigt haben, potenziell tödlichere Ausbrüche von lebensmittelbedingten Krankheiten zu erkennen und zu stoppen.

• Ein beratender Ausschuss der FDA kommt diese Woche zusammen, um Anträge für neuartige Peptidtherapien zu prüfen, die zuvor von ehemaligen Beamten der Behörde abgelehnt worden waren. • Verbündete der American Academy of Peptide Medicine behaupten, die FDA habe kritische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ignoriert, während Branchen- und Verbraucherschützer warnen, dass eine Zulassung traditionelle Arzneimittelvorschriften umgehen würde.

• Morning Rounds berichtet über verschiedene Gesundheitsaktualisierungen, einschließlich der Veröffentlichung der Tagebücher von Dr. Anthony Fauci aus der Zeit der COVID-19-Pandemie. • Der Bericht hebt kritische Bedenken hinsichtlich eines potenziellen globalen Wiederaufflammens von HIV sowie neue Daten zur Verfolgung von Substanzgebrauchstrends in den Vereinigten Staaten hervor.

• Eine neue im Journal of Clinical Investigation veröffentlichte Studie zeigt, dass der Verlust bestimmter gesundes Körperfetts das Risiko für Diabetes und Fettlebererkrankungen erhöhen kann. • Die Forscher konzentrierten sich auf die familiäre partielle Lipodystrophie Typ 2 (FPLD2), eine seltene Erkrankung, die durch eine Mutation im Lamin-A/C-Gen verursacht wird und zu Fettverlust in bestimmten Körperregionen führt.

• FDA-Berater stimmten für die Lockerung von Beschränkungen für beliebte Peptide, was es spezialisierten Apotheken potenziell ermöglichen würde, diese Verbindungen innerhalb der Vereinigten Staaten herzustellen. • Die Entscheidung erfolgte trotz Bedenken der Behörde, dass es diesen Peptiden an den großen, gut kontrollierten klinischen Humanstudien mangelt, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit für eine formelle Arzneimittelzulassung nachzuweisen.

• Mitglieder eines FDA-Ausschusses äußerten Bedenken hinsichtlich der Entscheidung der Behörde, Apotheken die Abgabe bestimmter Medikamente zu erlauben, ohne dass traditionelle klinische Studien erforderlich sind. • Ausschussmitglied Todd Durham, Senior Vice President der Foundation Fighting Blindness, stimmte gegen die Aufnahme spezifischer Peptide in die genehmigte Liste.

• Forscher haben eine neue Verbindung identifiziert, welche die Muskelregeneration bei älteren Erwachsenen verbessern könnte und potenziell einen Weg zur Reparatur alternder Muskeln bietet. • In einer separaten Studie untersuchen Wissenschaftler die Rolle der GDF15-Spiegel, um zu bestimmen, warum einige Frauen eine Hyperemesis Gravidarum (HG) entwickeln, während andere dies nicht tun.

• MannKind gab bekannt, dass die FDA Furoscix ReadyFlow zugelassen hat, eine Autoinjektor-Form des Diuretikums Furosemid, die eine IV-äquivalente Therapie für Erwachsene mit chronischen Nierenerkrankungen oder Herzinsuffizienz bieten soll. • Merck hat zugestimmt, die Produktion von Generika für Alimatravir zu gestatten, einer in der Erprobung befindlichen HIV-Präexpositionsprophylaxe-Pille zur monatlichen Einnahme, speziell für einkommensschwache Nationen, die das Medikament zulassen.

• Die Vereinigten Staaten verzeichnen die höchste Zahl an Masernfällen seit Jahrzehnten, was vor allem auf sinkende Impfraten zurückzuführen ist. • Da der Impfstoff historisch so wirksam war, gab es bisher nur wenige medizinische oder finanzielle Anreize, pharmazeutische Behandlungen gegen das Virus zu entwickeln.

• Die Food and Drug Administration (FDA) verzögerte die Durchsetzung einer kritischen Richtlinie zur Verbesserung der Rückverfolgung und Entfernung kontaminierter Lebensmittel vor einem Cyclosporiasis-Ausbruch. • Dieses Versagen der Richtlinien beeinträchtigte insbesondere die Fähigkeit, gefährliche Erzeugnisse zu überwachen und zurückzurufen, darunter Eisbergsalat, der häufig mit solchen Ausbrüchen in Verbindung gebracht wird.