Trotz Chaos und Fluktuation bleiben FDA-Entscheidungen im ersten Halbjahr 2024 weitgehend stabil - BioSpace

• Die CDC, FDA und staatliche Gesundheitsbehörden untersuchen einen mehrstaatigen Ausbruch von Salmonella Javiana-Infektionen, der im August 2026 gemeldet wurde. • Epidemiologische Daten haben den aktuellen Ausbruch mit dem Verzehr von Jalapeños in Verbindung gebracht.

• Die FDA hat eine neue gentechnisch veränderte virale Immuntherapie genehmigt, die speziell für Patienten mit behandlungsresistentem fortgeschrittenem Melanom entwickelt wurde. • Diese Zulassung bietet eine kritische neue Therapieoption für Krebspatienten, die nicht auf bestehende Standardbehandlungen angesprochen haben.

• Die FDA hat Modernas mFlusiva zugelassen, womit der erste auf mRNA basierende Grippeimpfstoff für die Anwendung bei älteren Erwachsenen genehmigt wurde. • Unabhängig davon prüfen US-Gesundheitsbehörden den Status der Maserneliminierung im Land nach 38 neuen Ausbrüchen im Jahr 2026.

• Die FDA hat den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff dieser Art speziell für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. • Diese Zulassung erfolgt nach einer schweren Grippesaison 2024-25, in der die CDC schätzungsweise etwa 45.000 Todesfälle verzeichnete.

• Das CDC hat den größten bekannten Cyclosporiasis-Ausbruch auf 15 Bundesstaaten ausgeweitet und Arkansas, Iowa, Missouri, Nebraska, New Hampshire und North Carolina zur Liste hinzugefügt. • Gesundheitsbehörden haben die Erkrankungen auf geschnittenen Eisbergsalat zurückgeführt, der aus Zentralmexiko stammt.

• Der Börsengang von Manipal Health Enterprises in Höhe von 960,4 Millionen US-Dollar war überzeichnet, was vor allem auf institutionelle Anleger zurückzuführen ist, während Glenmark Pharma einen Anstieg der Quartalsgewinne um 53,6 % meldete. • Ein FDA-Beirat stimmte am Donnerstag dafür, die Studienergebnisse für Replimunes Hautkrebsmedikament RP1 zu unterstützen, nachdem die FDA zuvor zweimal eine Zulassung abgelehnt hatte.

• Am Donnerstag, den 6. August 2026, erteilte die FDA eine beschleunigte Zulassung für vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), auch bekannt als RP1, zur Anwendung in Kombination mit nivolumab (Opdivo). • Diese genetisch modifizierte onkolytische Virustherapie ist spezifisch für Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, fortgeschrittenen kutanen Melanom indiziert, bei denen nach einer anti-PD-1-basierten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet wurde.

• Das Department of Health and Human Services (HHS) hat mit der Umsetzung der Executive Order von Präsident Trump begonnen, die auf die Senkung der Preise für verschreibungspflichtige Medikamente abzielt. • Robert F. Kennedy Jr. erschien diese Woche im Rahmen des Bestätigungsprozesses für das Amt des HHS-Secretaries zu zwei Anhörungen vor dem Senat.

• Die FDA hat mFlusiva zugelassen, womit zum ersten Mal ein mRNA-basierter Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza autorisiert wurde. • Im Gegensatz zu herkömmlichen Grippeimpfstoffen ermöglicht die mRNA-Technologie eine schnellere Produktion der Impfstoffe, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Diskrepanz zwischen dem Vakzin und den zirkulierenden Stämmen verringert wird.

• Die FDA hat die Zulassung für ein neues Medikament gegen Narkolepsie genehmigt, das von Takeda Pharmaceutical entwickelt wurde. • In einem bedeutenden medizinischen Meilenstein hat zudem der erste mRNA-basierte Influenza-Impfstoff die FDA-Zulassung erhalten.

• Die FDA hat die Behandlung von Replimune für fortgeschrittenes Melanom zugelassen, was einen bedeutenden Sieg für das Unternehmen und Patientenvertreter darstellt. • Die Zulassung des Medikaments folgt auf einen turbulenten Prozess, in dem es zuvor zweimal von der Behörde abgelehnt wurde, bevor es letzte Woche einen Beratungsausschuss passierte.

• Der Börsengang von Manipal Health Enterprises verzeichnete aufgrund institutioneller Anleger eine starke Überzeichnung, während Glenmark Pharmaceuticals einen Anstieg des Quartalsgewinns um 53,6 % meldete. • Ein FDA-Beratungsgremium stimmte am Donnerstag dafür, die Studienergebnisse für Replimunes Hautkrebsmedikament RP1 zu unterstützen, nachdem eine frühere Ablehnung im April aufgrund einer fehlenden Kontrollgruppe erfolgt war.