FDA lässt Medikament von Replimune gegen Melanom zu, das zuvor zweimal abgelehnt wurde

• Die FDA hat die Zulassung für ein neues Medikament gegen Narkolepsie genehmigt, das von Takeda Pharmaceutical entwickelt wurde. • In einem bedeutenden medizinischen Meilenstein hat zudem der erste mRNA-basierte Influenza-Impfstoff die FDA-Zulassung erhalten.

• Die FDA hat den neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna mit dem Namen mFlusiva zugelassen, der speziell für Erwachsene ab 50 Jahren bestimmt ist. • Diese Zulassung markiert einen Wendepunkt hin zur Nutzung der mRNA-Technologie für die saisonale Influenza und entfernt sich von den traditionellen, auf Hühnereiern basierenden Produktionsmethoden.

• Der Börsengang von Manipal Health Enterprises verzeichnete aufgrund institutioneller Anleger eine starke Überzeichnung, während Glenmark Pharmaceuticals einen Anstieg des Quartalsgewinns um 53,6 % meldete. • Ein FDA-Beratungsgremium stimmte am Donnerstag dafür, die Studienergebnisse für Replimunes Hautkrebsmedikament RP1 zu unterstützen, nachdem eine frühere Ablehnung im April aufgrund einer fehlenden Kontrollgruppe erfolgt war.

• Die FDA hat am Mittwoch mFlusiva zugelassen, den ersten auf mRNA basierenden Grippeimpfstoff, der von Moderna entwickelt wurde. • Der Impfstoff ist für Erwachsene im Alter von 50 bis 65 Jahren sowie für Personen ab 65 Jahren zugelassen, wobei klinische Studien in der Spätphase zeigten, dass er etwa 27 % wirksamer ist als Standard-Grippeimpfungen.

• Moderna hat eine erste klinische Phase-1-Studie am Menschen (NCT07737717) für mRNA-1469 gestartet, einen experimentellen Impfstoff gegen das Bundibugyo-Ebolavirus (BDBV). • Die Studie wird an drei Standorten in Kanada durchgeführt und zielt darauf ab, etwa 80 gesunde erwachsene Teilnehmer zu rekrutieren, um Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zu bewerten.

• Health Canada hat Moderna die Genehmigung erteilt, eine klinische Studie für einen mRNA-Impfstoff gegen den Bundibugyo-Stamm des Ebola-Virus zu beginnen. • Die Studie zielt darauf ab, einen bedeutenden und anhaltenden Ausbruch des Virus zu bekämpfen, der derzeit in der Demokratischen Republik Kongo stark zunimmt.

• Gesundheitsbehörden haben mFLUSIVA zugelassen, den ersten auf mRNA basierenden Grippeimpfstoff von Moderna, der voraussichtlich bis zur nächsten Grippesaison verfügbar sein wird. • Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Impfung bis zu 27 % wirksamer sein könnte als herkömmliche Impfstoffe, obwohl Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Kopfschmerzen bei bis zu zwei Dritteln der Patienten auftraten.

• Health Canada hat eine klinische Phase-I-Studie für den mRNA-Impfstoffkandidaten von Moderna genehmigt, der gegen das Bundibugyo-Virus, eine Art von Ebola, gerichtet ist. • Kanada ist damit die zweite Nation, die diese Studie genehmigt hat, nachdem es eine ähnliche Zulassung im Vereinigten Königreich gab.

• Die US-FDA hat den ersten auf mRNA basierenden Influenza-Impfstoff von Moderna speziell für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. • Diese Entscheidung folgt auf die Aufhebung einer vorherigen Ablehnung und nutzt die mRNA-Technologie, die während der COVID-19-Pandemie schnell beschleunigt wurde und sich als sicher erwiesen hat.

• Am 30. Juli 2026 hat Health Canada Moderna die Genehmigung erteilt, eine klinische Phase-I-Studie für einen mRNA-Impfstoffkandidaten gegen das Bundibugyo-Virus, eine Ursache der Ebola-Krankheit, zu beginnen. • Die Studie wird untersuchen, ob der Impfstoffkandidat die Produktion von Antikörpern im Immunsystem der Teilnehmer auslöst, um das Virus zu bekämpfen.

• Die FDA hat mFlusiva genehmigt, den ersten von Moderna entwickelten mRNA-basierten Influenza-Impfstoff, der speziell für Erwachsene ab 50 Jahren bestimmt ist. • Die Zulassungsstrategie umfasst eine vollständige Genehmigung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren, vorbehaltlich einer Post-Marketing-Studie mit einem Hochdosis-Komparator.