FDA wünscht sich öffentliches Feedback vor der Regulierung KI-gestützter medizinischer Instrumente

• Saloni Dattani und Works in Progress untersuchen den aktuellen Stand des medizinischen Fortschritts und die systemischen Barrieren, die die Entwicklung neuer Behandlungen behindern. • Die Autoren heben hervor, dass der Prozess klinischer Studien zunehmend langsamer und komplizierter geworden ist und strenge, aufeinanderfolgende Phasen der Datenerhebung erfordert.

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) hat den Start einer klinischen Phase-II-Studie für NV-387 bekannt gegeben, eine orale Gummibärchen-Behandlung zur Bekämpfung von Ebola-Viren. • Die Studie wird in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) durchgeführt und geleitet von Prof. Patrick Katoto, einem renommierten Forscher und Fogarty Fellow.

• NanoViricides hat die behördliche Genehmigung erhalten, eine klinische Phase-II-Studie für NV-387 Oral Gummies zur Behandlung von Ebola in der Demokratischen Republik Kongo zu starten. • Die Studie zielt darauf ab, den aktuellen Ausbruch zu bekämpfen, der als der größte und am stärksten expandierende in der Geschichte der Region beschrieben wird.

• Die FDA hat ein neuartiges Regime mit Iberdomid, einem Cereblon-E3-Ligase-Modulator (CELMoD), zur Behandlung des rezidivierenden/refraktären Multiplen Myeloms (RRMM) zugelassen. • Die Behandlung, die in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason eingesetzt wird, ist speziell wirksam bei Patienten, bei denen zuvor immunmodulatorische Medikamente wie Lenalidomid und Pomalidomid versagt haben.

• Die Masernfälle erreichen Rekordhöhen, da die Impfraten in verschiedenen Teilen der Vereinigten Staaten sinken. • Gesundheitsbehörden warnen davor, dass Masern eine der ansteckendsten Krankheiten der Geschichte sind und typischerweise die erste Krankheit sind, die wieder auftaucht, wenn die Impfquote sinkt.

• Eine neue systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse von 720.000 Erwachsenen hat den Konsum von künstlichen Süßstoffen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Diabetes in Verbindung gebracht. • Unabhängig davon deutet eine in Frontiers in Nutrition veröffentlichte Studie darauf hin, dass Kakaopolyphenole die Gesundheit des Gehirns verbessern können, indem sie die Stimmung, den Blutfluss und die Darm-Hirn-Achse optimieren.

• Aktuelle Forschungsergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit von GLP-1-Medikamenten, insbesondere Semaglutid, bei der Verbesserung von Lebernarben bei Patienten mit fortgeschrittener MASH und früher Zirrhose. • Eine Studie der Mayo Clinic identifizierte einen spezifischen biologischen Subtyp von Adipositas, der effektiver auf Tirzepatid anspricht, ein Medikament, das zwei Appetit- und Blutzuckerhormone imitiert.

• Ärzte distanzieren sich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund eines Ethikstreits über das Design von Medikamententests während eines Ebola-Notfalls. • Der Ausbruch in Ost-DRC seit April hat über 4.587 Menschen infiziert und 2.130 Todesopfer gefordert, darunter bis zum 1. August mindestens 151 Mitarbeiter im Gesundheitswesen.

• Eli Lilly and Company fordert Online-Plattformen, Zahlungsdienstleister und Regulierungsbehörden dazu auf, den illegalen Schwarzmarkt für Retatrutide zerschlagen. • Retatrutide ist derzeit ein Prüfmolekül in klinischen Phase-3-Studien für Adipositas und Typ-2-Diabetes und wurde von keiner globalen Regulierungsbehörde für die Anwendung am Menschen zugelassen.

• Outlook Therapeutics meldete für das dritte Quartal einen Verlust von 20,3 Millionen $, zeitgleich mit der FDA-Zulassung seiner intravitrealen Behandlung LYTENAVA. • Das Management prognostiziert, dass LYTENAVA aufgrund seiner Methode zur direkten Verabreichung an die Netzhaut bis 2030 einen jährlichen Umsatz von über 500 Millionen $ in den USA generieren könnte.

• Helus Pharma hat Michael Halstead, den ehemaligen Präsidenten von Intra-Cellular Therapies, zum neuen Chief Executive Officer ernannt. • Das Unternehmen hat die Patientenrekrutierung für seine Phase-3-APPROACH-Studie zur Bewertung des Wirkstoffkandidaten HLP003 erfolgreich abgeschlossen.