Merck schließt freiwillige Lizenzvereinbarungen für experimentelle HIV-Präventionspille in armen Ländern

• Am 28. April 2026 führten die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und die Health Research Authority das bedeutendste Paket an Reformen für klinische Prüfungen seit über 20 Jahren ein. • Die gesetzlichen Änderungen zielen darauf ab, den Aufbau von risikoarmen Studien zu beschleunigen und den Prozess für Modifikationen an bestehenden Studien zu optimieren.

• Ein Ausbruch eines Durchfall-Erregers hat sich auf vier weitere Bundesstaaten ausgeweitet, während Dr. Anthony Fauci vor dem Kongress aussagen wird. • Im Bereich der Gesetzgebung wächst der Druck zur Einrichtung eines eigenen Büros für Männergesundheit innerhalb des Gesundheits- und Sozialministeriums (HHS).

• Eine am 24. Juli 2026 veröffentlichte Untersuchung der Washington Post deckt erhebliche Regulierungslücken bei der staatlichen Aufsicht über Medspas und den Verkauf von Peptid-Injektionen in den USA auf. • Der Bericht stellt fest, dass Wellness-Kliniken, die Aminosäureketten zur Gewichtsreduktion und für Langlebigkeit verkaufen, oft einer geringeren Aufsicht und weniger Inspektionen unterliegen als lokale Restaurants oder Friseursalons.

• Ein FDA-Beirat hat dafür gestimmt, den Zugang zu vier Peptiden, darunter KPV, zu erweitern, trotz der Warnungen der Behörde über einen Mangel an klinischen Belegen für deren Wirksamkeit. • Die FDA stellte insbesondere fest, dass es keine klinischen Daten am Menschen gibt, die die Verwendung von KPV zur Wundheilung oder bei entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis, Ekzemen und Colitis ulcerosa stützen.

• Gesundheitsbehörden in New York City untersuchen derzeit einen Ausbruch der Legionärskrankheit, der zu mehreren Todesfällen und Dutzenden von Erkrankungen geführt hat. • Medizinisches Fachpersonal gibt der Öffentlichkeit Anweisungen zu spezifischen Präventionsmaßnahmen, um das Risiko einer Exposition gegenüber den Bakterien zu verringern.

• Ipsen gab bekannt, dass sein Medikament Bylvay das primäre Ziel in einer klinischen Studie der späten Phase zur Behandlung von Gallengangsatresie, einer seltenen Lebererkrankung bei Säuglingen, nicht erreicht hat. • Die Studie konnte nicht belegen, dass Bylvay die Überlebensrate der nativen Leber im Vergleich zu einem Placebo verbessert.

• Ein länderübergreifender Ausbruch von Cyclospora wurde mit dem Verzehr von Eisbergsalat in neun US-Bundesstaaten in Verbindung gebracht. • Gesundheitsbehörden verfolgen die Fälle von Cyclosporiasis und fordern betroffene Personen auf, Symptome bei ihren örtlichen Gesundheitsämtern zu melden.

• Merck hat die FDA-Zulassung für Lipfendra erhalten, die erste orale Pille in der Klasse der PCSK9-Inhibitoren zur Senkung des Cholesterinspiegels. • Im Gegensatz zu herkömmlichen PCSK9-Inhibitoren, die Injektionen erfordern, ist Lipfendra ein makrozyklisches Peptid, das speziell für die orale Verabreichung entwickelt wurde.

• Die Food and Drug Administration (FDA) gab einen neuen Ausbruch von Cyclosporiasis bekannt, an dem mindestens 72 Menschen erkrankt sind. • Die Behörde veröffentlichte das Update am späten Mittwoch auf ihrer offiziellen Website, hat jedoch den genauen Ort des Ausbruchs noch nicht identifiziert.

• Ein Beirat der FDA hat mit knapper Mehrheit empfohlen, Rezepturen für BPC-157 und KPV, zwei populären aber unbewiesenen Peptiden, in Rezepturen für Apotheken zuzulassen. • Die Entscheidung folgt auf die Lobbyarbeit von Robert F. Kennedy Jr., der für einen verbesserten Zugang zu diesen Substanzen plädierte, trotz ihrer fehlenden formalen FDA-Zulassung.

• Ein Beratungspanel der FDA hat am Donnerstag eine zweitägige Sitzung begonnen, um mehr als sechs Arten von Peptiden zu prüfen, die derzeit in Wellness-Trends verwendet werden. • Diese Substanzen stehen unter Beobachtung, da es kaum wissenschaftliche Belege gibt, die beweisen, dass sie für die menschliche Anwendung sicher oder wirksam sind.